Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen traneksaamihapon ja basitrasiinin käyttö dialyysipotilailla

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research

Paikallisesti käytettävän traneksaamihapon ja basitrasiinin käyttö dialyysipotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka traneksaamihapon ja basitrasiinin käyttö verenvuotokohtaan hemodialyysifistelineulan poistamisen jälkeen vaikuttaa hyytymisaikaan ja infektion määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 – Ensimmäinen hakemus:

  • PI:n määrittelemä potilasehdokas, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hyväksytään tutkimukseen.
  • Tutkittavalta kerätään sairaushistoria.
  • Kohde saa rutiininomaisen hemodialyysin

  • Välittömästi hemodialyysin päätyttyä suoritetaan seuraavat tutkimuslääkkeen käyttövaiheet:

    1. Kohta 1 Alkupuristus: Levitä kiinteä määrä traneksaamihappoa ja 5 % tai 25 % basitrasiinia sideharsolle ja purista 3 minuutin ajan neulan kohtaan 1.
    2. Kohta 2 Alkupuristus: Levitä kiinteä määrä traneksaamihappoa ja 5 % tai 25 % basitrasiinia sideharsolle ja purista 3 minuutin ajan neulan kohtaan 2.
    3. Toinen puristus per kohta: Jos verenvuoto ei ole pysähtynyt, toista levitys uudella sideharsolla ja samalla määrällä voidetta jokaiseen kohtaan ja purista vielä 5 minuuttia jokaisessa kohdassa.
    4. Kolmas puristus per kohta: Jos verenvuoto jatkuu toisen levityksen ja puristuksen jälkeen, toista sekä levitys että puristus vielä 5 minuuttia (kokonaisaika tässä vaiheessa on 13 minuuttia).
    5. Testin epäonnistuminen: Jos jokaiseen neulan kohtaan on edelleen verenvuotoa kolmannen levityksen jälkeen, testi katsotaan epäonnistuneen ja verenvuodon pysäyttämiseksi tulee käyttää rutiinitoimenpiteitä.
  • Kaikki haittatapahtumat kerätään.

Vierailu 2 – seuranta:

• Yhden viikon seurantakäynnillä tarkastellaan tutkimuslääkkeen käyttöpaikkaa ja kerätään koehenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat

Hyytymisaikaa verrataan hyytymisaikaan eri dialyysijaksossa, jossa hoitoa ei käytetä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Insitute of Renal Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • Fresenious Medical Care - Rancho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysipotilaat, joilla on fisteleitä (natiivi valtimolaskimo)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi herkkyys traneksaamihapolle tai basitrasiinille tai haittavaikutus niille.
  • Aktiivinen infektio.
  • Fistulin stenoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyytymisaika Traneksaamihappoa 5 % käyttäen
Mittaa natiivi AV-fistelin hyytymisaika dialyysin jälkeen käyttämällä 5 % traneksaamihappoa verrattuna natiivi AV-fistelin normaaliin hyytymisaikaan dialyysin jälkeen
Lääke: Paikallinen traneksaamihappo 5 % basitrasiinin kanssa
Valitut osallistujat saivat kiinteän määrän 5 % traneksaamihappoa ja basitrasiinia puristettuna enintään 3 kertaa (yhteensä 13 minuuttia) hemodialyysifistelin neulan kohtaa kohti.
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Kokeellinen: Hyytymisaika 25 % traneksaamihapolla
Mittaa alkuperäisen AV-fistelin hyytymisaika dialyysin jälkeen käyttämällä 25-prosenttista trankseemihappoa verrattuna natiivin AV-fistelin normaaliin hyytymisaikaan dialyysin jälkeen
Muut: Paikallinen traneksaamihappo 25 % basitrasiinin kanssa
Valitut osallistujat saivat kiinteän määrän 25 % traneksaamihappoa ja basitrasiinia puristettuna jopa 3 kertaa (yhteensä 13 minuuttia) hemodialyysifistelin neulan kohtaa kohti.
Muut nimet:
  • Cyklokapron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymisaika
Aikaikkuna: 13 minuuttia
Dialyysin päätyttyä mitattiin kunkin osallistujan valtimo-laskimofistelin hyytymisaika käyttämällä joko 5 % traneksaamihappoa tai 25 % traneksaamihappoa ja verrattiin AV-fistelin tavanomaiseen hyytymisaikaan ilman traneksaamihappoa.
13 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen infektio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Traneksaamihapon ja basitrasiinin käytön jälkeen paikallinen infektioaste mitattiin tutkimuksen lopussa
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Institute of Renal Research

Yhteistyökumppanit

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-Boiskin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa