Použití topické kyseliny tranexamové a bacitracinu u dialyzovaných pacientů
25. srpna 2017 aktualizováno: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
Tato studie bude zkoumat, jak použití kyseliny tranexamové a bacitracinu aplikovaných na místo krvácení po odstranění jehly hemodialyzační píštěle ovlivní dobu do srážení krve a míru infekce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Návštěva 1 – První žádost:
- Kandidátský pacient identifikovaný PI, který splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude se studií souhlasit.
- Od subjektu bude shromážděna anamnéza.
- Subjekt podstoupí rutinní hemodialýzu
Bezprostředně po dokončení hemodialýzy proběhnou následující kroky aplikace studovaného léku:
- Místo 1 Počáteční komprese: Aplikujte fixní množství kyseliny tranexamové a 5% nebo 25% bacitracinu na gázu a komprimujte po dobu 3 minut na místo jehly 1.
- Místo 2 Počáteční komprese: Aplikujte fixní množství kyseliny tranexamové a 5% nebo 25% bacitracinu na gázu a komprimujte po dobu 3 minut na místo jehly 2.
- Druhá komprese na každé místo: Pokud se krvácení nezastavilo, opakujte aplikaci s novou gázou a stejným množstvím masti na každé příslušné místo a na každé místo stlačujte dalších 5 minut.
- Třetí komprese na místo: Pokud po druhé aplikaci a kompresi krvácení přetrvává, opakujte aplikaci i kompresi po dalších 5 minut (celková doba by v tomto kroku byla 13 minut).
- Selhání testu: Pokud po třetí aplikaci do každého místa jehly stále krvácí, bude testování považováno za neúspěšné a k zastavení krvácení by měly být použity rutinní postupy.
- Budou shromažďovány všechny nežádoucí příhody.
Návštěva 2 – Následná akce:
• Jednotýdenní následná návštěva bude provedena za účelem kontroly místa aplikace studovaného léku a shromáždění jakýchkoli nežádoucích příhod hlášených subjektem
Čas srážení bude porovnán s časem srážení při jiné dialýze, při které nebude použita žádná léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialyzovaní pacienti s píštělemi (nativní arterio-venózní)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí citlivost nebo nežádoucí reakce na kyselinu tranexamovou nebo bacitracin.
- Aktivní infekce.
- Stenóza píštěle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba srážení při použití kyseliny tranexamové 5%
Změřte dobu srážení nativní AV píštěle po dialýze s použitím 5% kyseliny tranexamové ve srovnání s normální dobou srážení nativní AV píštěle po dialýze
|
Vybraní účastníci dostali fixní množství 5% kyseliny tranexamové a bacitracinu aplikovaného s kompresí až 3krát (celkem 13 minut) na jedno místo jehly hemodialyzační píštěle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doba srážení při použití kyseliny tranexamové 25 %
Změřte čas srážení nativní AV píštěle po dialýze s použitím 25% tranxemické kyseliny ve srovnání s normálním časem srážení nativní AV píštěle po dialýze
|
Vybraní účastníci dostali fixní množství 25% kyseliny tranexamové a bacitracin aplikovaný s kompresí až 3krát (celkem 13 minut) na jedno místo jehly hemodialyzační píštěle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas srážení
Časové okno: 13 minut
|
Po dokončení dialýzy byla změřena doba srážení arteriovenózní píštěle každého účastníka s použitím kyseliny tranexamové 5% nebo kyseliny tranexamové 25% a porovnána s běžnou dobou srážení AV píštěle bez použití kyseliny tranexamové
|
13 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní infekce
Časové okno: 2 měsíce
|
Po použití kyseliny tranexamové a bacitracinu byla na konci studie měřena míra lokální infekce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Činidla modulující fibrin
- Antibakteriální látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
- Bacitracin
Další identifikační čísla studie
- 001-Boiskin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .