Uso de Ácido Tranexâmico Tópico e Bacitracina em Pacientes em Diálise
25 de agosto de 2017 atualizado por: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
O uso tópico de ácido tranexâmico e bacitracina em pacientes em diálise
Este estudo investigará como o uso de ácido tranexâmico e bacitracina aplicados no local do sangramento após a remoção da agulha da fístula de hemodiálise afetará o tempo de coagulação e a taxa de infecção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Visita 1 - Aplicação inicial:
- Um paciente candidato identificado pelo PI que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será consentido para o estudo.
- O histórico médico será coletado do sujeito.
- O sujeito receberá hemodiálise de rotina
Imediatamente após a conclusão da hemodiálise, as seguintes etapas de aplicação do medicamento do estudo ocorrerão:
- Sítio 1 Compressão Inicial: Aplicar quantidade fixa de Ácido Tranexâmico e bacitracina 5% ou 25% em gaze e comprimir por 3 minutos no sítio 1 da agulha.
- Compressão Inicial do Local 2: Aplicar uma quantidade fixa de Ácido Tranexâmico e bacitracina 5% ou 25% em gaze e comprimir por 3 minutos no local 2 da agulha.
- Segunda compressão por local: Se o sangramento não parar, repita a aplicação com nova gaze e mesma quantidade de pomada em cada local respectivo e comprima por mais 5 minutos em cada local.
- Terceira compressão por local: Se após a segunda aplicação e compressão o sangramento persistir repita tanto a aplicação quanto a compressão por mais 5 minutos (o tempo total seria de 13 minutos nesta etapa).
- Falha no teste: Se após a terceira aplicação em cada local da agulha ainda houver sangramento, o teste será considerado uma falha e procedimentos de rotina devem ser utilizados para interromper o sangramento.
- Quaisquer eventos adversos serão coletados.
Visita 2 - Acompanhamento:
• A visita de acompanhamento de 1 semana será realizada para revisar o local de aplicação do medicamento do estudo e coletar quaisquer eventos adversos relatados pelo sujeito
O tempo de coagulação será comparado ao tempo de coagulação em uma sessão de diálise diferente na qual nenhum tratamento será usado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Insitute of Renal Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise com fístulas (nativo arteriovenoso)
Critério de exclusão:
- Sensibilidade prévia ou reação adversa ao ácido tranexâmico ou bacitracina.
- Infecção ativa.
- Estenose de fístula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tempo de coagulação Usando ácido tranexâmico 5%
Meça o tempo de coagulação da fístula AV nativa após a diálise usando ácido tranexâmico a 5% em comparação com o tempo de coagulação normal da fístula AV nativa após a diálise
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Os participantes selecionados receberam uma quantidade fixa de ácido tranexâmico 5% e bacitracina aplicada com compressão até 3 vezes (total de 13 minutos) por local de agulha de fístula de hemodiálise.
Outros nomes:
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Experimental: Tempo de coagulação usando ácido tranexâmico 25%
Medir o tempo de coagulação da fístula AV nativa após a diálise usando ácido tranxêmico a 25% em comparação com o tempo de coagulação normal da fístula AV nativa após a diálise
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Os participantes selecionados receberam uma quantidade fixa de ácido tranexâmico 25% e bacitracina aplicada com compressão até 3 vezes (total de 13 minutos) por local de agulha de fístula de hemodiálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Coagulação
Prazo: 13 minutos
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Após a conclusão da diálise, o tempo de coagulação da fístula arteriovenosa de cada participante foi medido, usando ácido tranexâmico 5% ou ácido tranexâmico 25% e comparado ao tempo normal de coagulação da fístula AV sem o uso do ácido tranexâmico
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13 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção local
Prazo: 2 meses
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Após o uso de Ácido Tranexâmico e Bacitracina, taxa de infecção local medida no final do estudo
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
- Bacitracina
Outros números de identificação do estudo
- 001-Boiskin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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