用于白内障手术的飞秒激光
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
OptiMedica 飞秒激光系统辅助白内障手术的前瞻性随机研究与连续曲线撕囊术和超声超声乳化术的标准手术程序相比
本研究的目的是评估 OptiMedica 飞秒激光系统（也称为 Catalys™ 精密激光系统）执行用于治疗白内障受试者的两种手术操作的安全性和有效性。
将通过与连续曲线撕囊术 (CCC) 和超声超声乳化术的标准外科手术进行比较来评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Laser Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
- 能够理解并提供书面知情同意书
- ETDRS 视力等于或低于 20/32（最佳矫正）
- 年龄介乎50至80岁
- 瞳孔扩张至至少 6 mm
- 对象能够注视
- 1-4 级核硬化性白内障 (LOCS III)
- 轴向长度在 22 和 26 毫米之间
排除标准：
- 怀孕，打算在研究过程中怀孕，产后不到 3 个月或完成母乳喂养后不到 6 周
- 在研究登记前 3 个月内或在本研究期间，并根据研究者的慎重决定，参与对另一种设备或药物的研究，只要不与上述任何标准相矛盾
- 研究者认为（对于受试者或研究人员）将受试者作为本研究的一部分进行治疗或白内障手术禁忌的任何情况
- 通过 IOL Master (Zeiss)，前房深度（前角膜表面到前囊边缘）小于 2.5 毫米。
- 既往眼科手术史
- 眼外伤史
- 影响视力的并存眼部疾病
- α-1 拮抗剂药物（例如 Flomax）的历史或当前使用情况
- 已知对计划的伴随药物敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：U/S 手术和 CCC
超声 (U/S) 白内障手术和连续曲线撕囊术 (CCC)。
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受试者将接受 U/S 白内障手术和 CCC 的护理标准，以促进晶状体的移除。
其他名称：
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实验性的：飞秒激光手术
对于飞秒激光辅助白内障手术（FS 激光手术），受试者将接受囊切开术、晶状体分割，并根据研究者的判断，使用飞秒激光设备软化晶状体。
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Catalys 系统是一种用于白内障手术的眼科手术激光系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊切开尺寸
大体时间：手术日
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将在手术期间测量实验组和对照组的囊切开术尺寸。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积耗散能量 (CDE)
大体时间：手术日
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使用的 CDE（在晶状体超声乳化期间传递的超声能量）将在手术期间测量。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan F. Batlle, MD、Laser Center
- 研究主任：William W. Culbertson, MD、Bascom Palmer Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计的)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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