Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosekundin laser kaihileikkaukseen

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics

Tulevaisuuden, satunnaistettu tutkimus kaihileikkauksesta OptiMedica Femtosecond Laser -järjestelmän avulla verrattuna jatkuvaan kaareutuvaan kapsulorheksiin ja ultraääni-fakoemulsifikaatioon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OptiMedica Femtosecond Laser -järjestelmän, joka tunnetaan myös nimellä Catalys™ Precision Laser System, turvallisuutta ja tehokkuutta kaihin kaihipotilaiden hoidossa käytettävien kahden kirurgisen toimenpiteen suorittamisessa. Tehoa arvioidaan vertaamalla vakiokirurgiseen jatkuvaan kaareutuvaan kapsulorheksikseen (CCC) ja ultraäänifakoemulsifikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • ETDRS-näöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/32 (paras korjattu)
  • Ikä 50-80 vuotta
  • Pupilli laajenee vähintään 6 mm:iin
  • Kohde pystyy kiinnittymään
  • Asteen 1-4 tuman skleroottinen kaihi (LOCS III)
  • Aksiaalinen pituus 22-26 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen
  • Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaisesti, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa
  • Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen hoitamisen osana tätä tutkimusta tai jolle kaihileikkaus on vasta-aiheinen
  • Etukammion syvyys (sarveiskalvon etupinnasta kapselin etumarginaaliin) alle 2,5 mm IOL Masterin (Zeiss) kautta.
  • Aikaisemman silmäleikkauksen historia
  • Silmävamman historia
  • Samanaikainen silmäsairaus, joka vaikuttaa näkökykyyn
  • Alfa-1-antagonistilääkkeiden (esim. Flomax) historia tai nykyinen käyttö
  • Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: U/S Surgery ja CCC
Ultraääni (U/S) kaihileikkaus ja jatkuva curvilinear capsulorhexis (CCC).
Menettely: U/S Surgery ja CCC
Koehenkilöt saavat U/S kaihileikkauksen ja CCC:n standardinmukaista hoitoa kiteisen linssin poistamisen helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • U/S:n ja CCC:n standardihoito vaadittiin.
Kokeellinen: FS laserkirurgia
Femtosekunnin laseravusteisessa kaihileikkauksessa (FS Laser Surgery) koehenkilöille suoritetaan kapsulotomia, linssin segmentointi ja tutkijan harkinnan mukaan linssin pehmennys femtosekuntilaserlaitteella.
Laite: FS laserkirurgia
Catalys System on silmäkirurginen laserjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi kaihikirurgiassa.
Muut nimet:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapsulotomian mitat
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Kapsulotomiakoko mitataan leikkauksen aikana sekä koe- että kontrolliryhmille.
Leikkauksen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Käytetty CDE (kiteisen linssin fakoemulsifikaation aikana toimitetun ultraäänienergian määrä) mitataan leikkauksen aikana.
Leikkauksen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Optics

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Opintojohtaja: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMC-C-3.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset U/S Surgery ja CCC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa