白内障手術用フェムト秒レーザー
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
OptiMedica フェムト秒レーザー システムの支援による白内障手術の前向き無作為化研究、連続曲線嚢切開術および超音波超音波超音波超音波乳化吸引術の標準手術手順と比較
この研究の目的は、白内障患者の治療に使用される 2 つの外科手術を実行するための、Catalys™ プレシジョン レーザー システムとしても知られる OptiMedica フェムト秒レーザー システムの安全性と有効性を評価することです。
有効性は、連続曲線嚢切開術（CCC）および超音波水晶体超音波乳化吸引術の標準的な外科手術と比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Laser Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
- 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できる
- ETDRS視力が20/32以上（最良矯正）
- 年齢は50歳から80歳まで
- 瞳孔が少なくとも6mmまで拡張する
- 被験者は注視できる
- グレード 1 ～ 4 の核硬化性白内障 (LOCS III)
- 軸方向の長さは 22 ～ 26 mm
除外基準:
- 妊娠中、治験期間中に妊娠を計画している、産後3か月以内、または授乳完了後6週間以内
- -上記の基準のいずれかに矛盾しない限り、治験責任医師の慎重な裁量による、治験登録前または本治験中の3か月以内の別の機器または薬剤の治験への参加
- 治験責任医師の意見で、この研究の一環として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）安全でないと思われる状態、または白内障手術が禁忌である状態
- IOL Master (Zeiss) による前房深さ (角膜前面から前嚢縁) が 2.5 mm 未満。
- 以前の眼科手術歴
- 眼外傷の病歴
- 視力に影響を与える併存眼疾患
- α-1拮抗薬（Flomaxなど）の使用歴または現在の使用
- 計画された併用薬に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アメリカの外科とCCC
超音波（U/S）白内障手術と持続曲線嚢切開術（CCC）。
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被験者は、水晶体の除去を容易にするために、米国/米国の白内障手術およびCCCの標準治療を受けます。
他の名前：
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実験的：FSレーザー手術
フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FS レーザー手術) の場合、被験者は水晶体嚢切開術、水晶体分割術、および研究者の裁量により、フェムト秒レーザー装置を使用した水晶体軟化術を受けます。
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Catalys システムは、白内障手術での使用を目的とした眼科手術用レーザー システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢切開術の寸法
時間枠：手術当日
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嚢切開術のサイズは、実験群と対照群の両方について手術中に測定されます。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：手術当日
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使用される CDE (水晶体の水晶体超音波乳化吸引術中に送達される超音波エネルギーの量) は手術中に測定されます。
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan F. Batlle, MD、Laser Center
- スタディディレクター：William W. Culbertson, MD、Bascom Palmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (推定)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アメリカの外科とCCCの臨床試験
-
University Fernando Pessoa完了
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National Cancer Institute, Egypt完了
-
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital完了
-
University of MelbourneNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Michigan; University of... と他の協力者まだ募集していません