Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser femtosekundowy w chirurgii zaćmy

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Prospektywne, randomizowane badanie chirurgii zaćmy z pomocą systemu lasera femtosekundowego OptiMedica w porównaniu ze standardową procedurą chirurgiczną polegającą na ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej i fakoemulsyfikacji ultradźwiękowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu lasera femtosekundowego OptiMedica, znanego również jako precyzyjny system laserowy Catalys™, do wykonania dwóch manewrów chirurgicznych stosowanych w leczeniu pacjentów z zaćmą. Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie ze standardową procedurą chirurgiczną ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej (CCC) i fakoemulsyfikacji ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody
  • Ostrość wzroku ETDRS równa lub gorsza niż 20/32 (najlepiej skorygowana)
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Źrenica rozszerza się do co najmniej 6 mm
  • Obiekt zdolny do fiksacji
  • Zaćma jądrowa sklerotyczna stopnia 1-4 (LOCS III)
  • Długość osiowa od 22 do 26 mm

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią
  • Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów
  • Każdy stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​leczenie uczestnika w ramach tego badania naukowego jest niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badawczego) lub w przypadku którego operacja usunięcia zaćmy jest przeciwwskazana
  • Głębokość komory przedniej (od przedniej powierzchni rogówki do przedniego brzegu torebki) mniejsza niż 2,5 mm przez IOL Master (Zeiss).
  • Historia wcześniejszej operacji oka
  • Historia urazów oka
  • Współistniejąca choroba oczu wpływająca na widzenie
  • Historia lub obecne stosowanie leków będących antagonistami alfa-1 (np. Flomax)
  • Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia US i CCC
USG (U/S) chirurgia zaćmy i ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa (CCC).
Procedura: Chirurgia US i CCC
Pacjenci otrzymają standard opieki w przypadku operacji usunięcia zaćmy w USA i CCC w celu ułatwienia usunięcia soczewki krystalicznej.
Inne nazwy:
  • Wymagany był standard opieki dla US/S i CCC.
Eksperymentalny: Chirurgia laserowa FS
W przypadku operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (chirurgia laserowa FS) pacjenci zostaną poddani kapsulotomii, segmentacji soczewki i, według uznania badacza, zmiękczeniu soczewki za pomocą lasera femtosekundowego.
Urządzenie: Chirurgia laserowa FS
System Catalys to laserowy system chirurgii okulistycznej przeznaczony do stosowania w chirurgii zaćmy.
Inne nazwy:
  • Precyzyjny system laserowy OptiMedica Catalys™ (system Catalys)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar kapsulotomii
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Wielkość kapsulotomii zostanie zmierzona podczas operacji zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Dzień Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Wykorzystane CDE (ilość energii ultradźwiękowej dostarczonej podczas fakoemulsyfikacji soczewki krystalicznej) zostanie zmierzone podczas operacji.
Dzień Chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Dyrektor Studium: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC-C-3.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Chirurgia US i CCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj