Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosekund laser til kataraktkirurgi

31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af kataraktkirurgi ved hjælp af OptiMedica femtosekundlasersystemet sammenlignet med standard kirurgisk procedure for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis og ultralydsphacoemulsifikation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiMedica Femtosecond Laser System, også kendt som Catalys™ Precision Laser System, til at udføre to kirurgiske manøvrer brugt til behandling af personer med grå stær. Effektiviteten vil blive evalueret ved sammenligninger med standard kirurgiske procedurer for kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (CCC) og ultralyds phacoemulsification.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • ETDRS synsstyrke lig med eller dårligere end 20/32 (bedst korrigeret)
  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Pupil udvider sig til mindst 6 mm
  • Subjekt i stand til at fiksere
  • Grad 1-4 nuklear sklerotisk katarakt (LOCS III)
  • Aksial længde mellem 22 og 26 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsespersonalet) at behandle forsøgspersonen som en del af denne forskningsundersøgelse, eller for hvilken kataraktkirurgi er kontraindiceret
  • Forkammerdybde (forreste hornhindeoverflade til forreste kapselmargin) mindre end 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
  • Historie om tidligere øjenkirurgi
  • Historie om øjenstraumer
  • Sameksisterende øjensygdom, der påvirker synet
  • Anamnese eller aktuel brug af alfa-1-antagonistmedicin (f.eks. Flomax)
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: U/S Kirurgi og CCC
Ultralyd (U/S) kataraktkirurgi og kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (CCC).
Procedure: U/S Kirurgi og CCC
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingen for U/S kataraktkirurgi og CCC for at lette fjernelse af den krystallinske linse.
Andre navne:
  • Standard for pleje for U/S og CCC var påkrævet.
Eksperimentel: FS laserkirurgi
Til femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FS Laser Surgery) vil forsøgspersoner modtage kapsulotomi, linsesegmentering og, efter undersøgerens skøn, linseblødgøring ved hjælp af femtosekund-laserenheden.
Enhed: FS laserkirurgi
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet til brug ved grå stærkirurgi.
Andre navne:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapsulotomi Dimension
Tidsramme: Operationens dag
Kapsulotomistørrelsen vil blive målt under operationen for både forsøgs- og kontrolgruppen.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Operationens dag
CDE (mængden af ​​ultralydsenergi leveret under phacoemulsification af den krystallinske linse) vil blive målt under operationen.
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Studieleder: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Anslået)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-C-3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med U/S Kirurgi og CCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner