Фемтосекундный лазер для хирургии катаракты
31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное рандомизированное исследование хирургии катаракты с помощью фемтосекундной лазерной системы OptiMedica в сравнении со стандартной хирургической процедурой непрерывного криволинейного капсулорексиса и ультразвуковой факоэмульсификации
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности фемтосекундной лазерной системы OptiMedica, также известной как прецизионная лазерная система Catalys™, для выполнения двух хирургических маневров, используемых при лечении пациентов с катарактой.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения со стандартной хирургической процедурой непрерывного криволинейного капсулорексиса (CCC) и ультразвуковой факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- Острота зрения по ETDRS равна или ниже 20/32 (наилучшая коррекция)
- Возраст от 50 до 80 лет
- Зрачок расширяется не менее чем на 6 мм.
- Субъект способен фиксировать
- Ядерная склеротическая катаракта 1-4 степени (LOCS III)
- Осевая длина от 22 до 26 мм
Критерий исключения:
- Беременные, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования, менее 3 месяцев после родов или менее 6 недель после завершения грудного вскармливания
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время этого исследования, а также по усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным (для субъекта или для персонала исследования) лечение субъекта в рамках данного исследования или при котором противопоказана операция по удалению катаракты.
- Глубина передней камеры (от передней поверхности роговицы до переднего края капсулы) менее 2,5 мм через IOL Master (Zeiss).
- История предшествующей хирургии глаза
- Травма глаза в анамнезе
- Сопутствующее глазное заболевание, влияющее на зрение
- История или текущее использование антагонистов альфа-1 (например, Flomax)
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: U / S Хирургия и CCC
Ультразвуковая хирургия катаракты и непрерывный криволинейный капсулорексис (CCC).
|
Субъекты получат стандартную помощь при хирургии катаракты в США и CCC для облегчения удаления хрусталика.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная хирургия ФС
При операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FS Laser Surgery) субъекты будут подвергаться капсулотомии, сегментации хрусталика и, по усмотрению исследователя, смягчению хрусталика с помощью фемтосекундного лазерного устройства.
|
Catalys System — это офтальмологическая хирургическая лазерная система, предназначенная для использования в хирургии катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер капсулотомии
Временное ограничение: День хирургии
|
Размер капсулотомии будет измеряться во время операции как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
|
День хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: День хирургии
|
CDE (количество ультразвуковой энергии, подаваемой во время факоэмульсификации хрусталика), используемое, будет измеряться во время операции.
|
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
- Директор по исследованиям: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMC-C-3.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .