Femtosekundlaser för kataraktkirurgi
31 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En prospektiv, randomiserad studie av kataraktkirurgi med hjälp av OptiMedica femtosekundlasersystem jämfört med standardkirurgisk procedur för kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis och ultraljudsfakoemulsifiering
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OptiMedica Femtosecond Laser System, även känt som Catalys™ Precision Laser System, för att utföra två kirurgiska manövrar som används vid behandling av patienter med grå starr.
Effekten kommer att utvärderas genom jämförelser med den vanliga kirurgiska proceduren för kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (CCC) och ultraljudsfakoemulgering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- ETDRS synskärpa lika med eller sämre än 20/32 (bäst korrigerad)
- Ålder mellan 50 och 80 år
- Pupillen vidgas till minst 6 mm
- Ämne som kan fixera
- Grad 1-4 nukleär sklerotisk katarakt (LOCS III)
- Axiell längd mellan 22 och 26 mm
Exklusions kriterier:
- Gravid, avser att bli gravid under studiens gång, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 3 månader före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla försökspersonen som en del av denna forskningsstudie eller för vilka kataraktkirurgi är kontraindicerad
- Främre kammardjup (främre hornhinneyta till främre kapselmarginal) mindre än 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
- Historik om tidigare ögonkirurgi
- Historik om ögontrauma
- Samexisterande ögonsjukdom som påverkar synen
- Historik eller aktuell användning av alfa-1-antagonistmedicin (t.ex. Flomax)
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U/S Kirurgi och CCC
Ultraljud (U/S) kataraktkirurgi och kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (CCC).
|
Försökspersoner kommer att få standardvård för amerikansk kataraktkirurgi och CCC för att underlätta avlägsnande av den kristallina linsen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FS laserkirurgi
För femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi (FS Laser Surgery) kommer försökspersonerna att få kapsulotomi, linssegmentering och, efter utredarens gottfinnande, linsmjukning med femtosekundlaseranordningen.
|
Catalys System är ett oftalmiskt kirurgiskt lasersystem avsett för användning vid kataraktkirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapsulotomi dimension
Tidsram: Operationens dag
|
Kapsulotomistorleken kommer att mätas under operationen för både experiment- och kontrollgruppen.
|
Operationens dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsram: Operationens dag
|
CDE (mängden ultraljudsenergi som levereras under fakoemulgering av den kristallina linsen) som används kommer att mätas under operationen.
|
Operationens dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
- Studierektor: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Beräknad)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMC-C-3.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .