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Laser de femtosegundo para cirurgia de catarata

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics

Um estudo prospectivo e randomizado de cirurgia de catarata com a assistência do sistema de laser de femtosegundo OptiMedica em comparação com o procedimento cirúrgico padrão de capsulorrexe curvilínea contínua e facoemulsificação ultrassônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do OptiMedica Femtosecond Laser System, também conhecido como Catalys™ Precision Laser System, para a realização de duas manobras cirúrgicas utilizadas no tratamento de indivíduos com catarata. A eficácia será avaliada por comparações com o procedimento cirúrgico padrão de capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) e facoemulsificação ultrassônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Acuidade visual ETDRS igual ou pior que 20/32 (melhor corrigida)
  • Idade entre 50 e 80 anos
  • A pupila dilata até pelo menos 6 mm
  • Sujeito capaz de fixar
  • Catarata esclerótica nuclear de grau 1-4 (LOCS III)
  • Comprimento axial entre 22 e 26 mm

Critério de exclusão:

  • Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação
  • Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e a critério cuidadoso do investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para a equipe do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa ou para a qual a cirurgia de catarata é contraindicada
  • Profundidade da câmara anterior (superfície anterior da córnea até a margem anterior da cápsula) inferior a 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
  • História de cirurgia ocular prévia
  • Histórico de trauma ocular
  • Doença ocular coexistente afetando a visão
  • História ou uso atual de medicação antagonista alfa-1 (por exemplo, Flomax)
  • Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia U/S e CCC
Cirurgia de catarata por ultrassom (U/S) e capsulorrexe curvilínea contínua (CCC).
Procedimento: Cirurgia U/S e CCC
Os indivíduos receberão o padrão de atendimento para cirurgia de catarata U/S e CCC para facilitar a remoção do cristalino.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento para U/S e CCC foi exigido.
Experimental: FS Cirurgia a Laser
Para a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (Cirurgia a laser FS), os indivíduos receberão capsulotomia, segmentação da lente e, a critério do investigador, suavização da lente usando o dispositivo de laser de femtosegundo.
Dispositivo: FS Cirurgia a Laser
O Catalys System é um sistema de laser cirúrgico oftálmico destinado ao uso em cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Sistema de Laser de Precisão OptiMedica Catalys™ (Sistema Catalys)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão da Capsulotomia
Prazo: Dia da Cirurgia
O tamanho da capsulotomia será medido durante a cirurgia para os grupos experimental e controle.
Dia da Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia Dissipada Cumulativa (CDE)
Prazo: Dia da Cirurgia
O CDE (a quantidade de energia de ultrassom fornecida durante a facoemulsificação do cristalino) usado será medido durante a cirurgia.
Dia da Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Optics

Investigadores

  • Investigador principal: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Diretor de estudo: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMC-C-3.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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