Femtosekundlaser for kataraktkirurgi
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En prospektiv, randomisert studie av kataraktkirurgi med hjelp av OptiMedica femtosekundlasersystemet sammenlignet med standard kirurgisk prosedyre for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis og ultralydfakoemulsifisering
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av OptiMedica Femtosecond Laser System, også kjent som Catalys™ Precision Laser System, for å utføre to kirurgiske manøvrer som brukes i behandlingen av personer med grå stær.
Effekten vil bli evaluert ved sammenligning med standard kirurgisk prosedyre for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og ultralydfakoemulsifisering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- ETDRS synsskarphet lik eller dårligere enn 20/32 (best korrigert)
- Alder mellom 50 og 80 år
- Pupillen utvides til minst 6 mm
- Subjekt i stand til å fiksere
- Grad 1-4 nukleær sklerotisk katarakt (LOCS III)
- Aksial lengde mellom 22 og 26 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studien, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming
- Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle forsøkspersonen som en del av denne forskningsstudien eller som kataraktkirurgi er kontraindisert for
- Fremre kammerdybde (fremre hornhinneoverflate til fremre kapselmargin) mindre enn 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
- Historie om tidligere okulær kirurgi
- Historie med øyetraumer
- Sameksisterende øyesykdom som påvirker synet
- Anamnese eller nåværende bruk av alfa-1-antagonistmedisiner (f.eks. Flomax)
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U/S Kirurgi og CCC
Ultralyd (U/S) kataraktkirurgi og kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC).
|
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for U/S kataraktkirurgi og CCC for å lette fjerning av den krystallinske linsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FS laserkirurgi
For femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FS Laser Surgery), vil forsøkspersonene få kapsulotomi, linsesegmentering og, etter etterforskerens skjønn, linsemykning ved hjelp av femtosekund laserenheten.
|
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet for bruk ved kataraktkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapsulotomi dimensjon
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Kapsulotomistørrelsen vil bli målt under operasjonen for både forsøks- og kontrollgruppen.
|
Kirurgiens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
CDE (mengden av ultralydenergi levert under fakoemulsifisering av den krystallinske linsen) som brukes vil bli målt under operasjonen.
|
Kirurgiens dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
- Studieleder: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMC-C-3.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .