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Láser de femtosegundo para cirugía de cataratas

31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics

Un estudio prospectivo y aleatorizado de la cirugía de cataratas con la asistencia del sistema láser de femtosegundo OptiMedica en comparación con el procedimiento quirúrgico estándar de capsulorrexis curvilínea continua y facoemulsificación ultrasónica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Láser de Femtosegundo OptiMedica, también conocido como Sistema Láser de Precisión Catalys™, para realizar dos maniobras quirúrgicas utilizadas en el tratamiento de sujetos con cataratas. La eficacia se evaluará mediante comparaciones con el procedimiento quirúrgico estándar de capsulorrexis curvilínea continua (CCC) y facoemulsificación ultrasónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
  • Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Agudeza visual ETDRS igual o peor que 20/32 (mejor corregida)
  • Edad entre 50 y 80 años
  • La pupila se dilata hasta al menos 6 mm.
  • Sujeto capaz de fijar
  • Catarata esclerótica nuclear de grado 1-4 (LOCS III)
  • Longitud axial entre 22 y 26 mm

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
  • Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación o para la cual está contraindicada la cirugía de cataratas
  • Profundidad de la cámara anterior (superficie corneal anterior al margen de la cápsula anterior) inferior a 2,5 mm a través de IOL Master (Zeiss).
  • Historia de cirugía ocular previa
  • Historia de trauma ocular
  • Enfermedad ocular coexistente que afecta la visión
  • Antecedentes o uso actual de medicamentos antagonistas alfa-1 (p. ej., Flomax)
  • Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía U/S y CCC
Cirugía de cataratas por ultrasonido (U/S) y capsulorrexis curvilínea continua (CCC).
Procedimiento: Cirugía U/S y CCC
Los sujetos recibirán el estándar de atención para cirugía de cataratas U/S y CCC para facilitar la extracción del cristalino.
Otros nombres:
  • Se requería el estándar de atención para U/S y CCC.
Experimental: Cirugía Láser FS
Para la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (cirugía con láser FS), los sujetos recibirán capsulotomía, segmentación del cristalino y, a criterio del investigador, ablandamiento del cristalino con el dispositivo láser de femtosegundo.
Dispositivo: Cirugía Láser FS
El sistema Catalys es un sistema de láser quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Sistema láser de precisión OptiMedica Catalys™ (Sistema Catalys)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión de capsulotomía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
El tamaño de la capsulotomía se medirá durante la cirugía tanto para el grupo experimental como para el de control.
Día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
La CDE (la cantidad de energía de ultrasonido administrada durante la facoemulsificación del cristalino) utilizada se medirá durante la cirugía.
Día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Optics

Investigadores

  • Investigador principal: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Director de estudio: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMC-C-3.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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