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Femtosekundenlaser für die Kataraktchirurgie

27. Juni 2014 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Kataraktchirurgie mit Hilfe des OptiMedica Femtosekundenlasersystems im Vergleich zum chirurgischen Standardverfahren der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis und Ultraschall-Phakoemulsifikation

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiMedica Femtosekundenlasersystems, auch bekannt als Catalys™ Präzisionslasersystem, zur Durchführung von zwei chirurgischen Manövern zur Behandlung von Patienten mit Katarakt. Die Wirksamkeit wird durch Vergleiche mit dem chirurgischen Standardverfahren der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (CCC) und Ultraschall-Phakoemulsifikation bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen
  • ETDRS-Sehschärfe gleich oder schlechter als 20/32 (am besten korrigiert)
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Pupille erweitert sich auf mindestens 6 mm
  • Subjekt kann fixieren
  • Kernsklerotischer Katarakt Grad 1–4 (LOCS III)
  • Axiale Länge zwischen 22 und 26 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, mit der Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens
  • Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfers, sofern dies nicht im Widerspruch zu einem der oben genannten Kriterien steht
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie unsicher machen würde (für den Probanden oder das Studienpersonal) oder für den eine Kataraktoperation kontraindiziert ist
  • Vorderkammertiefe (vordere Hornhautoberfläche bis vorderer Kapselrand) weniger als 2,5 mm über IOL Master (Zeiss).
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen
  • Geschichte eines Augentraumas
  • Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von Alpha-1-Antagonisten-Medikamenten (z. B. Flomax)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: U/S-Chirurgie und CCC
Kataraktchirurgie mit Ultraschall (U/S) und kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (CCC).
Verfahren: U/S-Chirurgie und CCC
Die Probanden erhalten die Standardversorgung für Kataraktoperationen in den USA und CCC, um die Entfernung der Augenlinse zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Standardpflege für U/S und CCC war erforderlich.
Experimental: FS-Laserchirurgie
Bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie (FS-Laserchirurgie) erhalten die Probanden eine Kapsulotomie, eine Linsensegmentierung und nach Ermessen des Untersuchers eine Linsenerweichung mithilfe des Femtosekundenlasergeräts.
Gerät: FS-Laserchirurgie
Das Catalys-System ist ein ophthalmologisches chirurgisches Lasersystem, das für den Einsatz in der Kataraktchirurgie vorgesehen ist.
Andere Namen:
  • OptiMedica Catalys™ Präzisionslasersystem (Catalys-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension der Kapsulotomie
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Größe der Kapsulotomie wird während der Operation sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe gemessen.
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative dissipierte Energie (CDE)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Der CDE (die Menge der während der Phakoemulsifikation der Augenlinse abgegebenen Ultraschallenergie) wird während der Operation gemessen.
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Studienleiter: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-C-3.0

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