Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femtosekundový laser pro operaci šedého zákalu

31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Prospektivní, randomizovaná studie operace katarakty s pomocí systému Femtosekundového laseru OptiMedica ve srovnání se standardním chirurgickým postupem kontinuální křivočaré kapsulorhexy a ultrazvukové fakoemulzifikace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Femtosekundového laseru OptiMedica, také známého jako Catalys™ Precision Laser System, při provádění dvou chirurgických manévrů používaných při léčbě subjektů s šedým zákalem. Účinnost bude hodnocena srovnáním se standardním chirurgickým postupem kontinuální křivočaré kapsulorexe (CCC) a ultrazvukové fakoemulzifikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ETDRS zraková ostrost rovná nebo horší než 20/32 (nejlépe korigovaná)
  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Zornice se rozšiřuje minimálně na 6 mm
  • Subjekt schopný fixace
  • Jaderná sklerotická katarakta 1. až 4. stupně (LOCS III)
  • Axiální délka mezi 22 a 26 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) léčit subjekt v rámci této výzkumné studie nebo pro který je operace šedého zákalu kontraindikována
  • Hloubka přední komory (od předního povrchu rohovky k přednímu okraji pouzdra) menší než 2,5 mm přes IOL Master (Zeiss).
  • Předchozí oční operace v anamnéze
  • Historie očního traumatu
  • Současné oční onemocnění ovlivňující zrak
  • Anamnéza nebo současné užívání léků s antagonistou alfa-1 (např. Flomax)
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: U/S chirurgie a CCC
Ultrazvuková (U/S) operace šedého zákalu a kontinuální křivočará kapsulorhexie (CCC).
Postup: U/S chirurgie a CCC
Subjekty obdrží standardní péči pro operaci šedého zákalu U/S a CCC, aby se usnadnilo odstranění krystalické čočky.
Ostatní jména:
  • Byla vyžadována standardní péče o U/S a CCC.
Experimentální: FS laserová chirurgie
U femtosekundové laserem asistované operace katarakty (FS Laser Surgery) budou subjekty podrobeny kapsulotomii, segmentaci čočky a dle uvážení výzkumníka změkčení čočky pomocí femtosekundového laserového zařízení.
Přístroj: FS laserová chirurgie
Catalys System je oční chirurgický laserový systém určený pro použití při operaci šedého zákalu.
Ostatní jména:
  • Přesný laserový systém OptiMedica Catalys™ (systém Catalys)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr kapsulotomie
Časové okno: Den chirurgie
Velikost kapsulotomie bude měřena během operace u experimentální i kontrolní skupiny.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den chirurgie
CDE (množství ultrazvukové energie dodané během fakoemulzifikace krystalické čočky) bude měřeno během operace.
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Ředitel studie: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-C-3.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na U/S chirurgie a CCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit