백내장 수술용 펨토초 레이저
2025년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Optics
OptiMedica 펨토초 레이저 시스템의 도움으로 백내장 수술에 대한 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 Catalys™ 정밀 레이저 시스템으로도 알려진 OptiMedica Femtosecond 레이저 시스템의 안전성과 효능을 평가하여 백내장 환자 치료에 사용되는 두 가지 수술을 수행하는 것입니다.
연속 곡선형 수정체낭절제술(CCC) 및 초음파 수정체 유화술의 표준 수술 절차와 비교하여 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Laser Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- ETDRS 시력이 20/32 이하(최고 교정)
- 50세에서 80세 사이의 연령
- 동공이 최소 6mm로 확장됨
- 응시 가능
- 등급 1-4 핵 경화성 백내장(LOCS III)
- 축 길이 22~26mm
제외 기준:
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만
- 연구 등록 전 3개월 이내 또는 이 연구 동안, 그리고 연구자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것은 위의 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 일부로 피험자를 치료하는 것이 (피험자 또는 연구 인력에게) 안전하지 않거나 백내장 수술이 금기인 모든 상태
- IOL Master(Zeiss)를 통해 2.5mm 미만의 전방 챔버 깊이(전방 각막 표면에서 전방 캡슐 마진까지).
- 이전 안구 수술의 역사
- 안구 외상의 역사
- 시력에 영향을 미치는 공존하는 안구 질환
- 알파-1 길항제 약물(예: Flomax)의 과거 또는 현재 사용
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: U/S 수술 및 CCC
초음파(U/S) 백내장 수술 및 연속 곡선형 피막절개술(CCC).
|
피험자는 수정체 제거를 용이하게 하기 위해 U/S 백내장 수술 및 CCC에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: FS 레이저 수술
펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FS 레이저 수술)의 경우 피험자는 펨토초 레이저 장치를 사용하여 수정체 수정체 절제술, 수정체 분할 및 조사자의 재량에 따라 수정체 연화술을 받게 됩니다.
|
Catalys 시스템은 백내장 수술에 사용하기 위한 안과 수술용 레이저 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정체 절개 치수
기간: 수술 당일
|
피막 절개 크기는 실험군과 대조군 모두에 대해 수술 중에 측정됩니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 수술 당일
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사용되는 CDE(수정체의 수정체 유화술 동안 전달되는 초음파 에너지의 양)는 수술 중에 측정됩니다.
|
수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
- 연구 책임자: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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