Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtoseconde laser voor staaroperaties

27 juni 2014 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Een prospectieve, gerandomiseerde studie van cataractchirurgie met behulp van het OptiMedica Femtosecond-lasersysteem in vergelijking met de standaard chirurgische procedure van continue kromlijnige capsulorhexis en ultrasone phaco-emulsificatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het OptiMedica Femtosecond Laser System, ook wel bekend als het Catalys™ Precision Laser System, om twee chirurgische manoeuvres uit te voeren die worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met cataract. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door vergelijkingen met de standaard chirurgische procedure van continue curvilineaire capsulorhexis (CCC) en ultrasone phacoemulsificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • ETDRS gezichtsscherpte gelijk aan of slechter dan 20/32 (best gecorrigeerd)
  • Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
  • Pupil verwijdt zich tot minimaal 6 mm
  • Onderwerp kan fixeren
  • Graad 1-4 nucleair sclerotisch cataract (LOCS III)
  • Axiale lengte tussen 22 en 26 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding
  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie of waarvoor een staaroperatie gecontra-indiceerd is
  • Diepte van de voorste kamer (voorste hoornvliesoppervlak tot voorste capsulerand) minder dan 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
  • Geschiedenis van oculair trauma
  • Co-bestaande oogziekte die het gezichtsvermogen aantast
  • Geschiedenis of huidig ​​​​gebruik van alfa-1-antagonistmedicatie (bijv. Flomax)
  • Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: U/S Chirurgie en CCC
Echografie (U/S) cataractchirurgie en continue kromlijnige capsulorhexis (CCC).
Procedure: U/S Chirurgie en CCC
Proefpersonen krijgen de zorgstandaard voor U/S-staaroperatie en CCC om het verwijderen van de kristallijne lens te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Zorgstandaard voor U/S en CCC was vereist.
Experimenteel: FS Laserchirurgie
Voor femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FS-laserchirurgie) ondergaan proefpersonen capsulotomie, lenssegmentatie en, naar goeddunken van de onderzoeker, lensverzachting met behulp van het femtoseconde laserapparaat.
Apparaat: FS Laserchirurgie
Het Catalys-systeem is een oftalmisch chirurgisch lasersysteem bedoeld voor gebruik bij staaroperaties.
Andere namen:
  • OptiMedica Catalys™ precisielasersysteem (Catalys-systeem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capsulotomie Dimensie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De grootte van de capsulotomie zal tijdens de operatie worden gemeten voor zowel de experimentele als de controlegroep.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
CDE (de hoeveelheid ultrasone energie die wordt afgegeven tijdens phaco-emulsificatie van de kristallijne lens) die wordt gebruikt, wordt tijdens de operatie gemeten.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
  • Studie directeur: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMC-C-3.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op U/S Chirurgie en CCC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren