Femtoszekundumos lézer szürkehályog műtéthez
2025. január 31. frissítette: Abbott Medical Optics
Prospektív, randomizált vizsgálat a szürkehályog-műtétről az OptiMedica femtoszekundumos lézerrendszer segítségével, összehasonlítva a folyamatos görbe vonalú capsulorhexis és az ultrahangos fakoemulzifikáció szokásos sebészeti eljárásával
A tanulmány célja az OptiMedica Femtoszekundumos lézerrendszer, más néven Catalys™ Precision Laser System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szürkehályogos betegek kezelésében használt két műtéti manőver végrehajtása során.
A hatékonyságot a folyamatos curvilinear capsulorhexis (CCC) és az ultrahangos fakoemulzifikáció szokásos sebészeti eljárásával való összehasonlítással értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Laser Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket
- Képes megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni
- ETDRS látásélesség egyenlő vagy rosszabb, mint 20/32 (legjobb korrigált)
- Életkor 50 és 80 év között
- A pupilla legalább 6 mm-re kitágul
- Rögzíthető alany
- 1-4. fokozatú nukleáris szklerotikus szürkehályog (LOCS III)
- Axiális hossz 22 és 26 mm között
Kizárási kritériumok:
- Terhes, teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb mint 6 héttel a szoptatás befejezése után
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során, és a vizsgáló gondos mérlegelése szerint, mindaddig, amíg ez nem ellentétes a fenti kritériumok egyikével sem
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné (az alany vagy a vizsgálati személyzet számára) az alanynak a jelen kutatás részeként történő kezelését, vagy amelynél a szürkehályog-műtét ellenjavallt
- Az elülső kamra mélysége (a szaruhártya elülső felületétől a kapszula elülső széléig) kevesebb, mint 2,5 mm az IOL Master (Zeiss) segítségével.
- Korábbi szemműtétek története
- A szem trauma története
- Egyidejűleg fennálló látást befolyásoló szembetegség
- Az alfa-1 antagonista gyógyszerek (pl. Flomax) története vagy jelenlegi alkalmazása
- Ismert érzékenység a tervezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: U/S Surgery és CCC
Ultrahangos (U/S) szürkehályog műtét és folyamatos curvilineáris capsulorhexis (CCC).
|
Az alanyok megkapják az U/S szürkehályog-műtét és a CCC szabványos ellátását, hogy megkönnyítsék a kristálylencse eltávolítását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FS lézersebészet
A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtétnél (FS Laser Surgery) az alanyok kapszulotómiát, lencseszegmentálást és – a vizsgáló döntése szerint – lencselágyítást kapnak a femtoszekundumos lézeres eszközzel.
|
A Catalys System egy szemészeti sebészeti lézerrendszer, amelyet szürkehályog-műtétben való használatra terveztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapszulotómia mérete
Időkeret: Sebészet napja
|
A capsulotomia méretét a műtét során mérik mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
|
Sebészet napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív disszipált energia (CDE)
Időkeret: Sebészet napja
|
A használt CDE-t (a kristályos lencse fakoemulzifikációja során leadott ultrahangenergia mennyiségét) a műtét során mérik.
|
Sebészet napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan F. Batlle, MD, Laser Center
- Tanulmányi igazgató: William W. Culbertson, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMC-C-3.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .