母乳物理处理对早产儿胃脂肪分解动力学的影响 (ARCHILACT)
新生儿营养的优化是一项挑战，尤其是对于早产新生儿而言，营养在大脑和整体发育中起着至关重要的作用。 母乳被认为是新生儿最好的食物。 一些短期和长期有益的健康影响归因于母乳喂养，并导致早产新生儿营养中母乳的增加。
尽管婴儿配方奶粉的化学成分已经过优化以模仿母乳，但母乳的结构与商业婴儿配方奶粉之间仍然存在重大差异。 在成人营养中众所周知，乳液的结构会影响它们对水解的敏感性，这种结果已经在体外或体内研究中获得。
母乳是一种天然乳剂（水包油）。 脂滴以称为乳脂肪球的实体形式分散（平均直径 4 µm，跨度 0.1-20 µm）。 小球由主要由极性脂质（磷脂、鞘脂和神经节苷脂）、蛋白质、中性脂质和其他次要化合物组成的三层膜稳定。
物理处理适用于人乳或更普遍地适用于牛乳以巴氏杀菌或稳定乳改变天然乳剂的结构。 例如，热处理会导致乳清蛋白变性和蛋白质聚集体吸附在乳脂球表面。 热处理还导致胆汁盐刺激的脂肪酶变性。 这些作用限制了早产新生儿的胃内脂肪分解。
相反，通过牛奶的均质化来减小牛奶球的大小，增加了可用于脂肪酶吸附的比表面积，并限制了牛奶肠内给药过程中脂肪的损失。 因此，这种治疗可以增强胃脂肪分解并改善早产新生儿的脂肪吸收。
本试验的目的是评估对母乳进行物理处理（巴氏杀菌和超声波均质化）对胃脂肪分解和乳汁变性的影响。 该试验是在早产新生儿体内进行的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠 32 周前出生的早产新生儿
- 新生儿住在雷恩附近
- 肠内营养量 > 120 mL/kg/j（第 0 天）
- 研究的书面知情同意书
排除标准：
- 消化系统先天异常
- 小肠结肠炎的前因
- 纳入其他研究的患者
- 第0天腹胀
- 第 0 天用吗啡或儿茶酚胺治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生母乳/巴氏杀菌母乳
生母乳与巴氏杀菌母乳的比较。 在 6 天内，每天两餐给药 (20mL/kg)，采用胃内管随机顺序：一餐使用生奶，一餐使用巴氏杀菌奶。 为了表征摄入后不同餐后时间的胃流出物并测量胃脂肪分解和蛋白水解，每次给药时将用胃内管收集两个胃样品：
|
|
|
实验性的：巴氏杀菌母乳/巴氏杀菌均质母乳
巴氏杀菌母乳与巴氏杀菌均质母乳的比较。 连续 6 天，每天两餐（20mL/kg），随机顺序，使用胃内管：一餐使用巴氏杀菌牛奶，另一餐使用巴氏杀菌均质牛奶。 为了表征摄入后不同餐后时间的胃流出物并测量胃脂肪分解和蛋白水解，每次给药时将用胃内管收集两个胃样品：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三酰甘油水解百分比
大体时间：35分钟
|
使用色谱法监测脂解动力学
|
35分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激光散射法测定的乳脂肪球粒径分布和比表面积
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
|
|
脂肪成分
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
通过色谱技术分析脂肪成分：高效液相色谱法 (HPLC)、气相色谱法 (GC)
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
|
溶脂产品
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
薄层色谱法 (TLC)、气相色谱法 (GC) 和 IATROSCAN 的脂解产物
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
|
蛋白水解产物
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
电泳 (SDS-Page) 的蛋白水解产物和层析 (HPLC) 的游离氨基酸
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
|
胃排空动力学
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
通过测量胃中剩余的体积来评估胃排空的动力学
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
|
脂解水平
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
在体外或体内研究中获得的脂肪分解水平的比较
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
|
三酰甘油水解百分比
大体时间：60分钟、90分钟
|
60分钟、90分钟
|
|
|
出现游离脂肪酸的百分比
大体时间：35分钟、60分钟、90分钟
|
使用色谱法监测脂解动力学
|
35分钟、60分钟、90分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Pladys, MD, PhD、Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- 学习椅：Didier Dupont、Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生母乳的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Arash Asher, MDVoxxLife完全的
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的