- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02112331
Ihmismaidon fysikaalisten hoitojen vaikutus mahalaukun lipolyysin kinetiikkaan keskosilla (ARCHILACT)
Vastasyntyneiden ravinnon optimointi on haaste varsinkin keskosille, joille ravinnolla on keskeinen rooli aivojen ja globaalissa kehityksessä. Ihmisen maitoa pidetään parhaana vastasyntyneen ravinnona. Imetyksen katsottiin johtuvan useista lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisistä terveysvaikutuksista, ja ne ovat lisänneet äidinmaidon määrää ennenaikaisten vastasyntyneiden ravitsemuksessa.
Äidinmaidonkorvikkeen kemiallinen koostumus on optimoitu jäljittelemään äidinmaitoa, mutta äidinmaidon ja kaupallisten äidinmaidonkorvikkeiden rakenteen välillä on edelleen suuri ero. Aikuisravitsemuksessa tiedetään hyvin, että emulsioiden rakenne vaikuttaa niiden herkkyyteen hydrolyysille, tällaisia tuloksia on saatu joko in vitro tai in vivo -tutkimuksissa.
Ihmisen maito on luonnollinen emulsio (öljy vedessä). Lipidipisarat ovat hajallaan maitorasvapalloiksi kutsuttujen kokonaisuuksien muodossa (keskimääräinen halkaisija 4 µm, jänneväli 0,1-20 µm). Globuleja stabiloi kolmikerroksinen kalvo, joka koostuu pääasiassa polaarisista lipideistä (fosfolipideistä, sfingolipideistä ja gangliosideista), proteiineista, neutraaleista lipideistä ja muista vähäisemmistä yhdisteistä.
Fysikaaliset käsittelyt koskevat äidinmaitoa tai yleisemmin naudanmaitoa maidon pastöroimiseksi tai stabiloimiseksi, muuttavat luonnollisen emulsion rakennetta. Lämpökäsittely saa aikaan esimerkiksi heraproteiinien denaturoitumisen ja proteiiniaggregaattien adsorption maidon rasvapallojen pinnalle. Lämpökäsittely johtaa myös sappisuolan stimuloiman lipaasin denaturoitumiseen. Nämä vaikutukset rajoittavat mahalaukunsisäistä lipolyysiä ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Sitä vastoin maitopallosten koon pienentäminen maidon homogenisoinnilla lisää lipaasin adsorptiolle käytettävissä olevaa ominaispintaa ja rajoittaa rasvan menetystä maidon enteraalisen annon aikana. Tällainen hoito voisi siten tehostaa mahalaukun lipolyysiä ja parantaa ennenaikaisten vastasyntyneiden rasvan imeytymistä.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida äidinmaitoon sovellettujen fyysisten hoitojen (pastörointi ja homogenointi ultraäänikäsittelyllä) vaikutuksia mahalaukun lipolyysiin ja maidon hajoamiseen. Tämä koe suoritetaan in vivo ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet
- Vastasyntynyt asui lähellä Rennesiä
- Enteraalisen ravinnon määrä > 120 ml/kg/j (päivä 0)
- Vanhemman kirjallinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan synnynnäiset epämuodostumat
- Enterokoliitin edeltäjä
- Potilas mukana toisessa tutkimuksessa
- Vatsan turvotus päivänä 0
- Hoito morfiinilla tai katekoliamiinilla päivänä 0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raaka äidinmaito / pastöroitu äidinmaito
Raaka äidinmaito verrattuna pastöroituun äidinmaitoon. Kaksi ateriaa (20 ml/kg) päivässä 6 päivän ajan satunnaistetussa järjestyksessä mahalaukunsisäisellä letkulla: yksi raakamaidolla ja toinen pastöroidulla maidolla. Mahalaukun ulosteiden karakterisoimiseksi eri aterian jälkeisinä aikoina nielemisen jälkeen ja mahalaukun lipolyysin ja proteolyysin mittaamiseksi kullakin annostelukerralla otetaan mahansisäisellä letkulla kaksi mahanäytettä:
|
|
|
Kokeellinen: Pastöroitu äidinmaito / pastöroitu-homogenoitu äidinmaito
Pastöroitu äidinmaito verrattuna pastöroituun-homogenoituun äidinmaitoon. Kaksi ateriaa (20 ml/kg) päivässä 6 päivän ajan satunnaistetussa järjestyksessä mahalaukunsisäisellä letkulla: yksi pastöroidulla maidolla ja toinen pastöroidulla-homogenoidulla maidolla. Mahalaukun ulosteiden karakterisoimiseksi eri aterian jälkeisinä aikoina nielemisen jälkeen ja mahalaukun lipolyysin ja proteolyysin mittaamiseksi kullakin annostelukerralla otetaan mahansisäisellä letkulla kaksi mahanäytettä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triasyyliglyserolin hydrolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 35 min
|
Lipolyysin kineetiikan seuranta kromatografiamenetelmillä
|
35 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitorasvapallon kokojakauma ja ominaispinta laservalonsironnalla
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
35 min, 60 min, 90 min
|
|
|
Rasvan koostumus
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
Rasvan koostumus kromatografisilla tekniikoilla: korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), kaasukromatografia (GC)
|
35 min, 60 min, 90 min
|
|
Lipolyysi tuotteet
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
Lipolyysituotteet ohutkerroskromatografialla (TLC), kaasukromatografialla (GC) ja IATROSCANilla
|
35 min, 60 min, 90 min
|
|
Proteolyysituotteet
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
Proteolyysituotteet elektroforeesilla (SDS-Page) ja vapaat aminohapot kromatografialla (HPLC)
|
35 min, 60 min, 90 min
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen kinetiikka
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
Mahalaukun tyhjentymisen kinetiikan arviointi mittaamalla mahalaukussa jäljellä oleva tilavuus
|
35 min, 60 min, 90 min
|
|
Lipolyysin taso
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
Joko in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa saatujen lipolyysitasojen vertailu
|
35 min, 60 min, 90 min
|
|
Triasyyliglyserolin hydrolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 min, 90 min
|
60 min, 90 min
|
|
|
Ilmaantuvien vapaiden rasvahappojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 35 min, 60 min, 90 min
|
Lipolyysin kineetiikan seuranta kromatografiamenetelmillä
|
35 min, 60 min, 90 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Opintojen puheenjohtaja: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01460-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raaka ihmisen maito
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisValmisSuun allerginen oireyhtymä | Ruoan aiheuttama allerginen reaktio (häiriö)
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Taipei Medical UniversityYakult Honsha Co., LTDValmisTulehdus | Sarkopenia | IkääntyminenTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Loyola UniversityValmisStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat