Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tej fizikai kezelésének hatása a gyomor lipolízis kinetikájára koraszülötteknél (ARCHILACT)

2023. május 19. frissítette: Rennes University Hospital

Az újszülöttek táplálkozásának optimalizálása különösen nagy kihívást jelent a koraszülöttek számára, akiknél a táplálkozás döntő szerepet játszik az agyi és a globális fejlődésben. Az újszülöttek legjobb táplálékának az emberi tejet tartják. Számos rövid és hosszú távú jótékony egészségügyi hatást tulajdonítottak a szoptatásnak, amelyek a koraszülöttek táplálkozásában az emberi tej mennyiségének növekedését idézték elő.

Míg az anyatej-helyettesítő tápszerek kémiai összetételét úgy optimalizálták, hogy utánozzák az anyatejet, továbbra is jelentős különbség van az anyatej és a kereskedelmi forgalomban lévő anyatej-helyettesítő tápszerek szerkezete között. A felnőtt táplálkozásban jól ismert, hogy az emulziók szerkezete befolyásolja a hidrolízisre való érzékenységüket, ilyen eredményeket in vitro vagy in vivo vizsgálatok is kaptak.

Az anyatej természetes emulzió (olaj a vízben). A lipidcseppek tejzsírgömböknek nevezett entitások formájában diszpergálódnak (átlagos átmérő 4 µm, fesztáv 0,1-20 µm). A golyócskákat egy háromrétegű membrán stabilizálja, amely főként poláris lipidekből (foszfolipidek, szfingolipidek és gangliozidok), fehérjékből, semleges lipidekből és más kisebb vegyületekből áll.

A fizikai kezelések az anyatejre vagy általánosabban a szarvasmarhatejre vonatkoznak a tej pasztőrözésére vagy stabilizálására, módosítva a természetes emulzió szerkezetét. A hőkezelés például a tejsavófehérjék denaturálódását és a fehérje-aggregátumok adszorpcióját idézi elő a tejzsírgömbök felületén. A hőkezelés az epesó által stimulált lipáz denaturálásához is vezet. Ezek a hatások korlátozzák az intragasztrikus lipolízist koraszülötteknél.

Ezzel szemben a tejgömbök méretének csökkentése a tej homogenizálásával növeli a lipáz adszorpcióhoz rendelkezésre álló fajlagos felületet, és korlátozza a tej enterális beadása során a zsírveszteséget. Az ilyen kezelés így fokozhatja a gyomor lipolízisét és javíthatja a koraszülöttek zsírfelszívódását.

Ennek a vizsgálatnak a célja az emberi tejre alkalmazott fizikai kezelések (pasztőrözés és ultrahangos homogenizálás) gyomor lipolízisre és a tej destrukciójára gyakorolt ​​hatásának értékelése. Ezt a vizsgálatot in vivo koraszülötteken végzik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 32. terhességi hét előtt született koraszülöttek
  • Az újszülött Rennes közelében lakott
  • Az enterális táplálás térfogata > 120 ml/kg/j (0. nap)
  • A vizsgálathoz a szülő írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett emésztési rendellenességek
  • Az enterocolitis előzménye
  • Más vizsgálatba bevont beteg
  • Hasi puffadás a 0. napon
  • Kezelés morfinnal vagy katekolaminnal a 0. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyers anyatej / pasztőrözött anyatej

Nyers anyatej a pasztőrözött anyatejhez képest. Napi kétszeri étkezés (20mL/kg) 6 napon keresztül, randomizált sorrendben, intragasztrikus szondával: egy nyers tejjel és egy pasztőrözött tejjel.

A lenyelés után különböző posztprandiális időkben kialakuló gyomor effluens jellemzésére, valamint a gyomor lipolízis és proteolízis mérésére minden beadásnál két gyomormintát kell gyűjteni az intragasztrikus szondával:

  • egy étkezés előtt,
  • és egy 35, 60 vagy 90 perccel (randomizált időkeret) étkezés után.
Kísérleti: Pasztőrözött anyatej / pasztőrözött-homogenizált anyatej

Pasztőrözött anyatej összehasonlítva a pasztőrözött-homogenizált anyatejjel. Napi kétszeri étkezés (20 ml/kg) 6 napon keresztül, randomizált sorrendben, intragasztrikus szondával: egy pasztőrözött tejjel és egy pasztőrözött-homogenizált tejjel.

A lenyelés után különböző posztprandiális időkben kialakuló gyomor effluens jellemzésére, valamint a gyomor lipolízis és proteolízis mérésére minden beadásnál két gyomormintát kell gyűjteni az intragasztrikus szondával:

  • egy étkezés előtt,
  • és egy 35, 60 vagy 90 perccel (randomizált időkeret) étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A triacilglicerin hidrolízisének százalékos aránya
Időkeret: 35 perc
A lipolízis kinetikájának monitorozása kromatográfiás módszerekkel
35 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tejzsírgömbök méret szerinti eloszlása ​​és fajlagos felülete lézeres fényszórás segítségével
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
35 perc, 60 perc, 90 perc
Zsír összetétele
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
Zsírösszetétel kromatográfiás technikákkal: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), gázkromatográfia (GC)
35 perc, 60 perc, 90 perc
Lipolízis termékek
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
Lipolízis termékek vékonyréteg-kromatográfiával (TLC), gázkromatográfiával (GC) és IATROSCAN-nal
35 perc, 60 perc, 90 perc
Proteolízis termékek
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
Proteolízis termékek elektroforézissel (SDS-Page) és szabad aminosavak kromatográfiával (HPLC)
35 perc, 60 perc, 90 perc
A gyomor kiürülésének kinetikája
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
A gyomorürülés kinetikájának értékelése a gyomorban maradó térfogat mérésével
35 perc, 60 perc, 90 perc
A lipolízis szintje
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
Az in vitro vagy in vivo vizsgálatok során kapott lipolízis szint összehasonlítása
35 perc, 60 perc, 90 perc
A triacilglicerin hidrolízisének százalékos aránya
Időkeret: 60 perc, 90 perc
60 perc, 90 perc
A megjelenő szabad zsírsavak százalékos aránya
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
A lipolízis kinetikájának monitorozása kromatográfiás módszerekkel
35 perc, 60 perc, 90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Tanulmányi szék: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyers emberi tej

Iratkozz fel