- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02112331
Az emberi tej fizikai kezelésének hatása a gyomor lipolízis kinetikájára koraszülötteknél (ARCHILACT)
Az újszülöttek táplálkozásának optimalizálása különösen nagy kihívást jelent a koraszülöttek számára, akiknél a táplálkozás döntő szerepet játszik az agyi és a globális fejlődésben. Az újszülöttek legjobb táplálékának az emberi tejet tartják. Számos rövid és hosszú távú jótékony egészségügyi hatást tulajdonítottak a szoptatásnak, amelyek a koraszülöttek táplálkozásában az emberi tej mennyiségének növekedését idézték elő.
Míg az anyatej-helyettesítő tápszerek kémiai összetételét úgy optimalizálták, hogy utánozzák az anyatejet, továbbra is jelentős különbség van az anyatej és a kereskedelmi forgalomban lévő anyatej-helyettesítő tápszerek szerkezete között. A felnőtt táplálkozásban jól ismert, hogy az emulziók szerkezete befolyásolja a hidrolízisre való érzékenységüket, ilyen eredményeket in vitro vagy in vivo vizsgálatok is kaptak.
Az anyatej természetes emulzió (olaj a vízben). A lipidcseppek tejzsírgömböknek nevezett entitások formájában diszpergálódnak (átlagos átmérő 4 µm, fesztáv 0,1-20 µm). A golyócskákat egy háromrétegű membrán stabilizálja, amely főként poláris lipidekből (foszfolipidek, szfingolipidek és gangliozidok), fehérjékből, semleges lipidekből és más kisebb vegyületekből áll.
A fizikai kezelések az anyatejre vagy általánosabban a szarvasmarhatejre vonatkoznak a tej pasztőrözésére vagy stabilizálására, módosítva a természetes emulzió szerkezetét. A hőkezelés például a tejsavófehérjék denaturálódását és a fehérje-aggregátumok adszorpcióját idézi elő a tejzsírgömbök felületén. A hőkezelés az epesó által stimulált lipáz denaturálásához is vezet. Ezek a hatások korlátozzák az intragasztrikus lipolízist koraszülötteknél.
Ezzel szemben a tejgömbök méretének csökkentése a tej homogenizálásával növeli a lipáz adszorpcióhoz rendelkezésre álló fajlagos felületet, és korlátozza a tej enterális beadása során a zsírveszteséget. Az ilyen kezelés így fokozhatja a gyomor lipolízisét és javíthatja a koraszülöttek zsírfelszívódását.
Ennek a vizsgálatnak a célja az emberi tejre alkalmazott fizikai kezelések (pasztőrözés és ultrahangos homogenizálás) gyomor lipolízisre és a tej destrukciójára gyakorolt hatásának értékelése. Ezt a vizsgálatot in vivo koraszülötteken végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 32. terhességi hét előtt született koraszülöttek
- Az újszülött Rennes közelében lakott
- Az enterális táplálás térfogata > 120 ml/kg/j (0. nap)
- A vizsgálathoz a szülő írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett emésztési rendellenességek
- Az enterocolitis előzménye
- Más vizsgálatba bevont beteg
- Hasi puffadás a 0. napon
- Kezelés morfinnal vagy katekolaminnal a 0. napon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyers anyatej / pasztőrözött anyatej
Nyers anyatej a pasztőrözött anyatejhez képest. Napi kétszeri étkezés (20mL/kg) 6 napon keresztül, randomizált sorrendben, intragasztrikus szondával: egy nyers tejjel és egy pasztőrözött tejjel. A lenyelés után különböző posztprandiális időkben kialakuló gyomor effluens jellemzésére, valamint a gyomor lipolízis és proteolízis mérésére minden beadásnál két gyomormintát kell gyűjteni az intragasztrikus szondával:
|
|
|
Kísérleti: Pasztőrözött anyatej / pasztőrözött-homogenizált anyatej
Pasztőrözött anyatej összehasonlítva a pasztőrözött-homogenizált anyatejjel. Napi kétszeri étkezés (20 ml/kg) 6 napon keresztül, randomizált sorrendben, intragasztrikus szondával: egy pasztőrözött tejjel és egy pasztőrözött-homogenizált tejjel. A lenyelés után különböző posztprandiális időkben kialakuló gyomor effluens jellemzésére, valamint a gyomor lipolízis és proteolízis mérésére minden beadásnál két gyomormintát kell gyűjteni az intragasztrikus szondával:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triacilglicerin hidrolízisének százalékos aránya
Időkeret: 35 perc
|
A lipolízis kinetikájának monitorozása kromatográfiás módszerekkel
|
35 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tejzsírgömbök méret szerinti eloszlása és fajlagos felülete lézeres fényszórás segítségével
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
|
|
Zsír összetétele
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
Zsírösszetétel kromatográfiás technikákkal: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), gázkromatográfia (GC)
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
|
Lipolízis termékek
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
Lipolízis termékek vékonyréteg-kromatográfiával (TLC), gázkromatográfiával (GC) és IATROSCAN-nal
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
|
Proteolízis termékek
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
Proteolízis termékek elektroforézissel (SDS-Page) és szabad aminosavak kromatográfiával (HPLC)
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
|
A gyomor kiürülésének kinetikája
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
A gyomorürülés kinetikájának értékelése a gyomorban maradó térfogat mérésével
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
|
A lipolízis szintje
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
Az in vitro vagy in vivo vizsgálatok során kapott lipolízis szint összehasonlítása
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
|
A triacilglicerin hidrolízisének százalékos aránya
Időkeret: 60 perc, 90 perc
|
60 perc, 90 perc
|
|
|
A megjelenő szabad zsírsavak százalékos aránya
Időkeret: 35 perc, 60 perc, 90 perc
|
A lipolízis kinetikájának monitorozása kromatográfiás módszerekkel
|
35 perc, 60 perc, 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Tanulmányi szék: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01460-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyers emberi tej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Neurive Co.,Ltd.BefejezveFülzúgás | Szubjektív fülzúgásDél -Korea
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd