- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112331
Influencia de los Tratamientos Físicos de la Leche Humana en la Cinética de la Lipólisis Gástrica en Recién Nacidos Pretérmino (ARCHILACT)
La optimización de la nutrición de los recién nacidos es un desafío, especialmente para los recién nacidos prematuros, para quienes la nutrición juega un papel crucial en el desarrollo cerebral y global. La leche humana es considerada como el mejor alimento para los recién nacidos. Varios efectos beneficiosos para la salud a corto y largo plazo se atribuyeron a la lactancia materna y han inducido el aumento de la leche humana en la nutrición de los recién nacidos prematuros.
Mientras que la composición química de la fórmula infantil se ha optimizado para imitar la leche humana, aún existe una gran diferencia entre la estructura de la leche humana y las fórmulas infantiles comerciales. Es bien sabido en la nutrición de adultos que la estructura de las emulsiones influye en su susceptibilidad a la hidrólisis, tales resultados se han obtenido en estudios in vitro o in vivo.
La leche humana es una emulsión natural (aceite en agua). Las gotitas de lípidos se dispersan en forma de entidades denominadas glóbulos de grasa láctea (diámetro medio 4 µm, amplitud 0,1-20 μm). Los glóbulos están estabilizados por una membrana tricapa compuesta principalmente de lípidos polares (fosfolípidos, esfingolípidos y gangliósidos), de proteínas, lípidos neutros y otros compuestos minoritarios.
Los tratamientos físicos se aplican a la leche humana o más generalmente a la leche bovina para pasteurizar o estabilizar la leche modificando la estructura de la emulsión natural. El tratamiento térmico, por ejemplo, induce la desnaturalización de las proteínas del suero y la adsorción de agregados de proteínas en la superficie de los glóbulos de grasa de la leche. El tratamiento térmico también conduce a la desnaturalización de la lipasa estimulada por sales biliares. Estos efectos limitan la lipólisis intragástrica en recién nacidos prematuros.
Por el contrario, la reducción del tamaño de los glóbulos de leche, por homogeneización de la leche, aumenta la superficie específica disponible para la adsorción de lipasa y limita la pérdida de grasa durante la administración enteral de leche. Dicho tratamiento podría así potenciar la lipólisis gástrica y mejorar la absorción de grasa de los recién nacidos prematuros.
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de los tratamientos físicos (pasteurización y homogeneización por ultrasonidos) aplicados a la leche humana sobre la lipólisis gástrica y la desestructuración de la leche. Este ensayo se lleva a cabo, in vivo, en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación
- Recién nacido habitado cerca de Rennes
- Volumen de nutrición enteral > 120 mL/kg/j (Día 0)
- Consentimiento informado por escrito de los padres para el estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas digestivas
- Antecedente de enterocolitis
- Paciente incluido en otro estudio
- Distensión abdominal el día 0
- Tratamiento con morfina o catecolaminas el día 0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leche humana cruda / leche humana pasteurizada
Leche humana cruda comparada con leche humana pasteurizada. Administración de dos comidas (20mL/kg) por día durante 6 días en orden aleatorio, con sonda intragástrica: una con leche cruda y otra con leche pasteurizada. Con el fin de caracterizar los efluentes gástricos en diferentes tiempos posprandiales tras la ingestión y medir la lipólisis y proteólisis gástricas, en cada administración se recogerán dos muestras gástricas con la sonda intragástrica:
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Experimental: Leche humana pasteurizada / leche humana pasteurizada-homogeneizada
Leche humana pasteurizada comparada con leche humana pasteurizada-homogeneizada. Administración de dos comidas (20mL/kg) por día durante 6 días en orden aleatorio, con sonda intragástrica: una con leche pasteurizada y otra con leche pasteurizada-homogeneizada. Con el fin de caracterizar los efluentes gástricos en diferentes tiempos posprandiales tras la ingestión y medir la lipólisis y proteólisis gástricas, en cada administración se recogerán dos muestras gástricas con la sonda intragástrica:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hidrólisis de triacilglicerol
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Seguimiento de la cinética de la lipólisis, mediante métodos cromatográficos.
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35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de tamaño y superficie específica del glóbulo de grasa láctea por dispersión de luz láser
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Composición grasa
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Composición de grasas por técnicas cromatográficas: cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), cromatografía de gases (GC)
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35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Productos de lipólisis
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Productos de lipólisis por cromatografía en capa fina (TLC), cromatografía de gases (GC) e IATROSCAN
|
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
|
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Productos de proteólisis
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Productos de proteólisis por electroforesis (SDS-Page) y aminoácidos libres por cromatografía (HPLC)
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35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Cinética del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Evaluación de la cinética del vaciado gástrico midiendo el volumen remanente en el estómago
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35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Nivel de lipólisis
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Comparación del nivel de lipólisis obtenido en estudios in vitro o in vivo
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35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Porcentaje de hidrólisis de triacilglicerol
Periodo de tiempo: 60 minutos, 90 minutos
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60 minutos, 90 minutos
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Porcentaje de ácidos grasos libres que aparecen
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Seguimiento de la cinética de la lipólisis, mediante métodos cromatográficos.
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35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Silla de estudio: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01460-45
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