Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de los Tratamientos Físicos de la Leche Humana en la Cinética de la Lipólisis Gástrica en Recién Nacidos Pretérmino (ARCHILACT)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

La optimización de la nutrición de los recién nacidos es un desafío, especialmente para los recién nacidos prematuros, para quienes la nutrición juega un papel crucial en el desarrollo cerebral y global. La leche humana es considerada como el mejor alimento para los recién nacidos. Varios efectos beneficiosos para la salud a corto y largo plazo se atribuyeron a la lactancia materna y han inducido el aumento de la leche humana en la nutrición de los recién nacidos prematuros.

Mientras que la composición química de la fórmula infantil se ha optimizado para imitar la leche humana, aún existe una gran diferencia entre la estructura de la leche humana y las fórmulas infantiles comerciales. Es bien sabido en la nutrición de adultos que la estructura de las emulsiones influye en su susceptibilidad a la hidrólisis, tales resultados se han obtenido en estudios in vitro o in vivo.

La leche humana es una emulsión natural (aceite en agua). Las gotitas de lípidos se dispersan en forma de entidades denominadas glóbulos de grasa láctea (diámetro medio 4 µm, amplitud 0,1-20 μm). Los glóbulos están estabilizados por una membrana tricapa compuesta principalmente de lípidos polares (fosfolípidos, esfingolípidos y gangliósidos), de proteínas, lípidos neutros y otros compuestos minoritarios.

Los tratamientos físicos se aplican a la leche humana o más generalmente a la leche bovina para pasteurizar o estabilizar la leche modificando la estructura de la emulsión natural. El tratamiento térmico, por ejemplo, induce la desnaturalización de las proteínas del suero y la adsorción de agregados de proteínas en la superficie de los glóbulos de grasa de la leche. El tratamiento térmico también conduce a la desnaturalización de la lipasa estimulada por sales biliares. Estos efectos limitan la lipólisis intragástrica en recién nacidos prematuros.

Por el contrario, la reducción del tamaño de los glóbulos de leche, por homogeneización de la leche, aumenta la superficie específica disponible para la adsorción de lipasa y limita la pérdida de grasa durante la administración enteral de leche. Dicho tratamiento podría así potenciar la lipólisis gástrica y mejorar la absorción de grasa de los recién nacidos prematuros.

El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de los tratamientos físicos (pasteurización y homogeneización por ultrasonidos) aplicados a la leche humana sobre la lipólisis gástrica y la desestructuración de la leche. Este ensayo se lleva a cabo, in vivo, en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación
  • Recién nacido habitado cerca de Rennes
  • Volumen de nutrición enteral > 120 mL/kg/j (Día 0)
  • Consentimiento informado por escrito de los padres para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas digestivas
  • Antecedente de enterocolitis
  • Paciente incluido en otro estudio
  • Distensión abdominal el día 0
  • Tratamiento con morfina o catecolaminas el día 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche humana cruda / leche humana pasteurizada

Leche humana cruda comparada con leche humana pasteurizada. Administración de dos comidas (20mL/kg) por día durante 6 días en orden aleatorio, con sonda intragástrica: una con leche cruda y otra con leche pasteurizada.

Con el fin de caracterizar los efluentes gástricos en diferentes tiempos posprandiales tras la ingestión y medir la lipólisis y proteólisis gástricas, en cada administración se recogerán dos muestras gástricas con la sonda intragástrica:

  • uno antes de la comida,
  • y uno 35, 60 o 90 minutos (marco de tiempo aleatorio) después de la comida.
Experimental: Leche humana pasteurizada / leche humana pasteurizada-homogeneizada

Leche humana pasteurizada comparada con leche humana pasteurizada-homogeneizada. Administración de dos comidas (20mL/kg) por día durante 6 días en orden aleatorio, con sonda intragástrica: una con leche pasteurizada y otra con leche pasteurizada-homogeneizada.

Con el fin de caracterizar los efluentes gástricos en diferentes tiempos posprandiales tras la ingestión y medir la lipólisis y proteólisis gástricas, en cada administración se recogerán dos muestras gástricas con la sonda intragástrica:

  • uno antes de la comida,
  • y uno 35, 60 o 90 minutos (marco de tiempo aleatorio) después de la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hidrólisis de triacilglicerol
Periodo de tiempo: 35 minutos
Seguimiento de la cinética de la lipólisis, mediante métodos cromatográficos.
35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de tamaño y superficie específica del glóbulo de grasa láctea por dispersión de luz láser
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Composición grasa
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Composición de grasas por técnicas cromatográficas: cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), cromatografía de gases (GC)
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Productos de lipólisis
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Productos de lipólisis por cromatografía en capa fina (TLC), cromatografía de gases (GC) e IATROSCAN
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Productos de proteólisis
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Productos de proteólisis por electroforesis (SDS-Page) y aminoácidos libres por cromatografía (HPLC)
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Cinética del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Evaluación de la cinética del vaciado gástrico midiendo el volumen remanente en el estómago
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Nivel de lipólisis
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Comparación del nivel de lipólisis obtenido en estudios in vitro o in vivo
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Porcentaje de hidrólisis de triacilglicerol
Periodo de tiempo: 60 minutos, 90 minutos
60 minutos, 90 minutos
Porcentaje de ácidos grasos libres que aparecen
Periodo de tiempo: 35 minutos, 60 minutos, 90 minutos
Seguimiento de la cinética de la lipólisis, mediante métodos cromatográficos.
35 minutos, 60 minutos, 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Silla de estudio: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leche humana cruda

Suscribir