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Influence des traitements physiques du lait maternel sur la cinétique de la lipolyse gastrique chez les nouveau-nés prématurés (ARCHILACT)

19 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

L'optimisation de la nutrition des nouveau-nés est un défi, en particulier pour les nouveau-nés prématurés pour qui la nutrition joue un rôle crucial dans le développement cérébral et global. Le lait maternel est considéré comme le meilleur aliment pour les nouveau-nés. Plusieurs effets bénéfiques sur la santé à court et à long terme ont été attribués à l'allaitement et ont induit l'augmentation de la consommation de lait maternel dans la nutrition des nouveau-nés prématurés.

Alors que la composition chimique des préparations pour nourrissons a été optimisée pour imiter le lait maternel, il existe toujours une différence majeure entre la structure du lait maternel et celle des préparations commerciales pour nourrissons. Il est bien connu en nutrition adulte que la structure des émulsions influence leur sensibilité à l'hydrolyse, de tels résultats ont été obtenus soit sur des études in vitro soit in vivo.

Le lait maternel est une émulsion naturelle (huile dans eau). Les gouttelettes de lipides sont dispersées sous la forme d'entités appelées globules gras du lait (diamètre moyen 4 µm, envergure 0,1-20 μm). Les globules sont stabilisés par une membrane tricouche composée principalement de lipides polaires (phospholipides, sphingolipides et gangliosides), de protéines, de lipides neutres et d'autres composés mineurs.

Les traitements physiques appliqués au lait humain ou plus généralement au lait bovin pour pasteuriser ou stabiliser le lait modifient la structure de l'émulsion naturelle. Le traitement thermique induit par exemple la dénaturation des protéines de lactosérum et l'adsorption d'agrégats protéiques à la surface des globules gras du lait. Le traitement thermique conduit également à la dénaturation de la lipase stimulée par les sels biliaires. Ces effets limitent la lipolyse intragastrique chez les nouveau-nés prématurés.

A l'inverse, la réduction de la taille des globules du lait, par homogénéisation du lait, augmente la surface spécifique disponible pour l'adsorption de la lipase et limite la perte de graisse lors de l'administration entérale du lait. Un tel traitement pourrait ainsi favoriser la lipolyse gastrique et améliorer l'absorption des graisses chez les nouveau-nés prématurés.

L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets des traitements physiques (pasteurisation et homogénéisation par ultrasons) appliqués au lait maternel sur la lipolyse gastrique et la déstructuration du lait. Cet essai est mené, in vivo, sur des nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés nés avant 32 semaines de gestation
  • Nouveau-né habité près de Rennes
  • Volume de nutrition entérale > 120 mL/kg/j (Jour 0)
  • Consentement parental éclairé écrit pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales digestives
  • Antécédent d'entérocolite
  • Patient inclus dans une autre étude
  • Distension abdominale au jour 0
  • Traitement par morphine ou catécholamine au jour 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait humain cru / lait humain pasteurisé

Lait humain cru comparé au lait humain pasteurisé. Administration de deux repas (20mL/kg) par jour pendant 6 jours dans un ordre randomisé, avec une sonde intragastrique : une avec du lait cru et une avec du lait pasteurisé.

Afin de caractériser les effluents gastriques à différents temps postprandiaux après ingestion et de mesurer la lipolyse et la protéolyse gastriques, à chaque administration deux échantillons gastriques seront prélevés avec la sonde intragastrique :

  • un avant le repas,
  • et un 35, 60 ou 90 minutes (période randomisée) après le repas.
Autre: Lait humain cru
Autre: Lait humain pasteurisé
Autre: Échantillons gastriques
Expérimental: Lait humain pasteurisé / Lait humain pasteurisé-homogénéisé

Lait humain pasteurisé comparé au lait humain pasteurisé-homogénéisé. Administration de deux repas (20mL/kg) par jour pendant 6 jours dans un ordre randomisé, avec une sonde intragastrique : un avec du lait pasteurisé et un avec du lait pasteurisé-homogénéisé.

Afin de caractériser les effluents gastriques à différents temps postprandiaux après ingestion et de mesurer la lipolyse et la protéolyse gastriques, à chaque administration deux échantillons gastriques seront prélevés avec la sonde intragastrique :

  • un avant le repas,
  • et un 35, 60 ou 90 minutes (période randomisée) après le repas.
Autre: Lait humain pasteurisé
Autre: Échantillons gastriques
Autre: Lait humain pasteurisé-homogénéisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'hydrolyse des triacylglycérols
Délai: 35 minutes
Suivi de la cinétique de lipolyse, par des méthodes de chromatographie
35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution granulométrique et surface spécifique des globules gras du lait par diffusion de la lumière laser
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Matière grasse
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Composition des graisses par techniques chromatographiques : Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC), Chromatographie Gazeuse (GC)
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Produits de lipolyse
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Produits de lipolyse par chromatographie sur couche mince (TLC), chromatographie en phase gazeuse (GC) et IATROSCAN
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Produits de protéolyse
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Produits de protéolyse par électrophorèse (SDS-Page) et acides aminés libres par chromatographie (HPLC)
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Cinétique de la vidange gastrique
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Evaluation de la cinétique de la vidange gastrique par mesure du volume restant dans l'estomac
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Niveau de lipolyse
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Comparaison du niveau de lipolyse obtenu lors d'études in vitro ou in vivo
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Pourcentage d'hydrolyse des triacylglycérols
Délai: 60 minutes, 90 minutes
60 minutes, 90 minutes
Pourcentage d'acides gras libres apparaissant
Délai: 35 minutes, 60 minutes, 90 minutes
Suivi de la cinétique de lipolyse, par des méthodes de chromatographie
35 minutes, 60 minutes, 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Chaise d'étude: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01460-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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