- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112331
Influência dos Tratamentos Físicos do Leite Humano na Cinética da Lipólise Gástrica em Recém-Nascidos Prematuros (ARCHILACT)
A optimização da nutrição dos recém-nascidos é um desafio especialmente para os recém-nascidos pré-termo para os quais a nutrição desempenha um papel crucial no desenvolvimento cerebral e global. O leite humano é considerado o melhor alimento para recém-nascidos. Vários efeitos benéficos à saúde a curto e longo prazo foram atribuídos à amamentação e induziram o aumento do leite humano na nutrição de recém-nascidos prematuros.
Embora a composição química da fórmula infantil tenha sido otimizada para imitar o leite humano, ainda há uma grande diferença entre a estrutura do leite humano e as fórmulas infantis comerciais. É bem conhecido na nutrição de adultos que a estrutura das emulsões influencia sua suscetibilidade à hidrólise, tais resultados foram obtidos em estudos in vitro ou in vivo.
O leite humano é uma emulsão natural (óleo em água). Gotículas de lipídios são dispersas sob a forma de entidades chamadas glóbulos de gordura do leite (diâmetro médio de 4 µm, amplitude de 0,1-20 µm). Os glóbulos são estabilizados por uma membrana tricamada composta principalmente por lipídios polares (fosfolipídios, esfingolipídios e gangliosídeos), por proteínas, lipídios neutros e outros compostos menores.
Os tratamentos físicos aplicados ao leite humano ou mais geralmente ao leite bovino para pasteurizar ou estabilizar o leite modificam a estrutura da emulsão natural. O tratamento térmico, por exemplo, induz a desnaturação das proteínas do soro e a adsorção de agregados proteicos na superfície dos glóbulos de gordura do leite. O tratamento térmico também leva à desnaturação da lipase estimulada por sais biliares. Esses efeitos limitam a lipólise intragástrica em recém-nascidos prematuros.
Por outro lado, a redução do tamanho dos glóbulos de leite, pela homogeneização do leite, aumenta a superfície específica disponível para adsorção da lipase e limita a perda de gordura durante a administração enteral do leite. Tal tratamento poderia, portanto, aumentar a lipólise gástrica e melhorar a absorção de gordura de recém-nascidos prematuros.
O objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos de tratamentos físicos (pasteurização e homogeneização por ultra-som) aplicados ao leite humano na lipólise gástrica e na desestruturação do leite. Este ensaio é conduzido, in vivo, em recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação
- Recém-nascido residia perto de Rennes
- Volume de nutrição enteral > 120 mL/kg/j (Dia 0)
- Consentimento informado por escrito dos pais para o estudo
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas digestivas
- Antecedente de enterocolite
- Paciente incluído em outro estudo
- Distensão abdominal no Dia 0
- Tratamento com morfina ou catecolamina no Dia 0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite humano cru/leite humano pasteurizado
Leite humano cru comparado ao leite humano pasteurizado. Administração de duas refeições (20mL/kg) por dia durante 6 dias em ordem aleatória, por sonda intragástrica: uma com leite cru e outra com leite pasteurizado. A fim de caracterizar os efluentes gástricos em diferentes tempos pós-prandiais após a ingestão e para medir a lipólise e proteólise gástrica, a cada administração serão coletadas duas amostras gástricas com o tubo intragástrico:
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Experimental: Leite humano pasteurizado / leite humano pasteurizado-homogeneizado
Leite humano pasteurizado comparado ao leite humano pasteurizado-homogeneizado. Administração de duas refeições (20mL/kg) por dia durante 6 dias em ordem aleatória, por sonda intragástrica: uma com leite pasteurizado e outra com leite pasteurizado-homogeneizado. A fim de caracterizar os efluentes gástricos em diferentes tempos pós-prandiais após a ingestão e para medir a lipólise e proteólise gástrica, a cada administração serão coletadas duas amostras gástricas com o tubo intragástrico:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de hidrólise de triacilglicerol
Prazo: 35 minutos
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Monitoramento da cinética da lipólise, usando métodos de cromatografia
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de tamanho e superfície específica do glóbulo de gordura do leite por espalhamento de luz laser
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
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35 min, 60 min, 90 min
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Composição de gordura
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
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Composição de gorduras por técnicas cromatográficas: Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Cromatografia Gasosa (GC)
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35 min, 60 min, 90 min
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Produtos de lipólise
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
|
Produtos de lipólise por cromatografia em camada fina (TLC), cromatografia gasosa (GC) e IATROSCAN
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35 min, 60 min, 90 min
|
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Produtos de proteólise
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
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Produtos de proteólise por eletroforese (SDS-Page) e aminoácidos livres por cromatografia (HPLC)
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35 min, 60 min, 90 min
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Cinética do esvaziamento gástrico
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
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Avaliação da cinética do esvaziamento gástrico pela medida do volume remanescente no estômago
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35 min, 60 min, 90 min
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Nível de lipólise
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
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Comparação do nível de lipólise obtido em estudos in vitro ou in vivo
|
35 min, 60 min, 90 min
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Porcentagem de hidrólise de triacilglicerol
Prazo: 60 minutos, 90 minutos
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60 minutos, 90 minutos
|
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Porcentagem de ácidos graxos livres que aparecem
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
|
Monitoramento da cinética da lipólise, usando métodos de cromatografia
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35 min, 60 min, 90 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Cadeira de estudo: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01460-45
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Ensaios clínicos em Leite humano cru
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The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University e outros colaboradoresRecrutamentoAmamentação | Problema de saúde mental | Hipoglicemia Neonatal | Tempo de permanência no hospital | UTI neonatal | Complicação Metabólica | Alergia ao Leite de VacaAustrália
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KK Women's and Children's HospitalAtivo, não recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura
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NEOCOSURDesconhecidoAceleração do crescimentoChile
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Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluído
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University Health Network, TorontoDesconhecido
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University of ReadingMinistry of National Education, TurkeyConcluídoAtividade física | Esvaziamento gástrico | Comportamento Apetitivo | Consumo de energiaReino Unido
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Concluído
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Concluído
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Maastricht University Medical CenterConcluídoFunção Vascular | Carboidratos | Metabolismo pós-prandial | Proteínas | Gorduras dietéticas | MacronutrientesHolanda
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Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha