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Influência dos Tratamentos Físicos do Leite Humano na Cinética da Lipólise Gástrica em Recém-Nascidos Prematuros (ARCHILACT)

19 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

A optimização da nutrição dos recém-nascidos é um desafio especialmente para os recém-nascidos pré-termo para os quais a nutrição desempenha um papel crucial no desenvolvimento cerebral e global. O leite humano é considerado o melhor alimento para recém-nascidos. Vários efeitos benéficos à saúde a curto e longo prazo foram atribuídos à amamentação e induziram o aumento do leite humano na nutrição de recém-nascidos prematuros.

Embora a composição química da fórmula infantil tenha sido otimizada para imitar o leite humano, ainda há uma grande diferença entre a estrutura do leite humano e as fórmulas infantis comerciais. É bem conhecido na nutrição de adultos que a estrutura das emulsões influencia sua suscetibilidade à hidrólise, tais resultados foram obtidos em estudos in vitro ou in vivo.

O leite humano é uma emulsão natural (óleo em água). Gotículas de lipídios são dispersas sob a forma de entidades chamadas glóbulos de gordura do leite (diâmetro médio de 4 µm, amplitude de 0,1-20 µm). Os glóbulos são estabilizados por uma membrana tricamada composta principalmente por lipídios polares (fosfolipídios, esfingolipídios e gangliosídeos), por proteínas, lipídios neutros e outros compostos menores.

Os tratamentos físicos aplicados ao leite humano ou mais geralmente ao leite bovino para pasteurizar ou estabilizar o leite modificam a estrutura da emulsão natural. O tratamento térmico, por exemplo, induz a desnaturação das proteínas do soro e a adsorção de agregados proteicos na superfície dos glóbulos de gordura do leite. O tratamento térmico também leva à desnaturação da lipase estimulada por sais biliares. Esses efeitos limitam a lipólise intragástrica em recém-nascidos prematuros.

Por outro lado, a redução do tamanho dos glóbulos de leite, pela homogeneização do leite, aumenta a superfície específica disponível para adsorção da lipase e limita a perda de gordura durante a administração enteral do leite. Tal tratamento poderia, portanto, aumentar a lipólise gástrica e melhorar a absorção de gordura de recém-nascidos prematuros.

O objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos de tratamentos físicos (pasteurização e homogeneização por ultra-som) aplicados ao leite humano na lipólise gástrica e na desestruturação do leite. Este ensaio é conduzido, in vivo, em recém-nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação
  • Recém-nascido residia perto de Rennes
  • Volume de nutrição enteral > 120 mL/kg/j (Dia 0)
  • Consentimento informado por escrito dos pais para o estudo

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas digestivas
  • Antecedente de enterocolite
  • Paciente incluído em outro estudo
  • Distensão abdominal no Dia 0
  • Tratamento com morfina ou catecolamina no Dia 0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite humano cru/leite humano pasteurizado

Leite humano cru comparado ao leite humano pasteurizado. Administração de duas refeições (20mL/kg) por dia durante 6 dias em ordem aleatória, por sonda intragástrica: uma com leite cru e outra com leite pasteurizado.

A fim de caracterizar os efluentes gástricos em diferentes tempos pós-prandiais após a ingestão e para medir a lipólise e proteólise gástrica, a cada administração serão coletadas duas amostras gástricas com o tubo intragástrico:

  • um antes da refeição,
  • e um 35, 60 ou 90 minutos (tempo aleatório) após a refeição.
Experimental: Leite humano pasteurizado / leite humano pasteurizado-homogeneizado

Leite humano pasteurizado comparado ao leite humano pasteurizado-homogeneizado. Administração de duas refeições (20mL/kg) por dia durante 6 dias em ordem aleatória, por sonda intragástrica: uma com leite pasteurizado e outra com leite pasteurizado-homogeneizado.

A fim de caracterizar os efluentes gástricos em diferentes tempos pós-prandiais após a ingestão e para medir a lipólise e proteólise gástrica, a cada administração serão coletadas duas amostras gástricas com o tubo intragástrico:

  • um antes da refeição,
  • e um 35, 60 ou 90 minutos (tempo aleatório) após a refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de hidrólise de triacilglicerol
Prazo: 35 minutos
Monitoramento da cinética da lipólise, usando métodos de cromatografia
35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de tamanho e superfície específica do glóbulo de gordura do leite por espalhamento de luz laser
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Composição de gordura
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
Composição de gorduras por técnicas cromatográficas: Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Cromatografia Gasosa (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Produtos de lipólise
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
Produtos de lipólise por cromatografia em camada fina (TLC), cromatografia gasosa (GC) e IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Produtos de proteólise
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
Produtos de proteólise por eletroforese (SDS-Page) e aminoácidos livres por cromatografia (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Cinética do esvaziamento gástrico
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
Avaliação da cinética do esvaziamento gástrico pela medida do volume remanescente no estômago
35 min, 60 min, 90 min
Nível de lipólise
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
Comparação do nível de lipólise obtido em estudos in vitro ou in vivo
35 min, 60 min, 90 min
Porcentagem de hidrólise de triacilglicerol
Prazo: 60 minutos, 90 minutos
60 minutos, 90 minutos
Porcentagem de ácidos graxos livres que aparecem
Prazo: 35 min, 60 min, 90 min
Monitoramento da cinética da lipólise, usando métodos de cromatografia
35 min, 60 min, 90 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Cadeira de estudo: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leite humano cru

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