- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112331
Einfluss physikalischer Behandlungen von Muttermilch auf die Kinetik der Magenlipolyse bei Frühgeborenen (ARCHILACT)
Die Optimierung der Ernährung von Neugeborenen ist eine Herausforderung, insbesondere für Frühgeborene, für die die Ernährung eine entscheidende Rolle in der geistigen und globalen Entwicklung spielt. Muttermilch gilt als beste Nahrung für Neugeborene. Dem Stillen wurden mehrere kurz- und langfristige positive Auswirkungen auf die Gesundheit zugeschrieben, die zu einem Anstieg der Muttermilch in der Ernährung von Frühgeborenen geführt haben.
Obwohl die chemische Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung so optimiert wurde, dass sie der Muttermilch nachempfunden ist, gibt es immer noch einen großen Unterschied zwischen der Struktur von Muttermilch und kommerzieller Säuglingsanfangsnahrung. In der Erwachsenenernährung ist bekannt, dass die Struktur von Emulsionen ihre Anfälligkeit für Hydrolyse beeinflusst. Solche Ergebnisse wurden entweder in In-vitro- oder In-vivo-Studien erzielt.
Muttermilch ist eine natürliche Emulsion (Öl in Wasser). Lipidtröpfchen werden in Form von Einheiten verteilt, die als Milchfettkügelchen bezeichnet werden (durchschnittlicher Durchmesser 4 µm, Spannweite 0,1–20 µm). Die Kügelchen werden durch eine dreischichtige Membran stabilisiert, die hauptsächlich aus polaren Lipiden (Phospholipiden, Sphingolipiden und Gangliosiden), Proteinen, neutralen Lipiden und anderen Nebenverbindungen besteht.
Die physikalischen Behandlungen werden auf Muttermilch oder allgemeiner auf Rindermilch angewendet, um die Milch zu pasteurisieren oder zu stabilisieren und die Struktur der natürlichen Emulsion zu verändern. Die Wärmebehandlung führt beispielsweise zur Denaturierung von Molkenproteinen und zur Adsorption von Proteinaggregaten an der Oberfläche der Milchfettkügelchen. Die Wärmebehandlung führt auch zur Denaturierung der Gallensalz-stimulierten Lipase. Diese Effekte begrenzen die intragastrische Lipolyse bei Frühgeborenen.
Umgekehrt erhöht die Reduzierung der Milchkügelchengröße durch Homogenisierung der Milch die spezifische Oberfläche, die für die Lipaseadsorption zur Verfügung steht, und begrenzt den Fettverlust während der enteralen Verabreichung von Milch. Eine solche Behandlung könnte somit die Magenlipolyse verstärken und die Fettabsorption von Frühgeborenen verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen physikalischer Behandlungen (Pasteurisierung und Homogenisierung durch Ultraschall) der Muttermilch auf die Magenlipolyse und die Milchzerstörung zu bewerten. Dieser Versuch wird in vivo an Frühgeborenen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Das Neugeborene lebte in der Nähe von Rennes
- Volumen der enteralen Ernährung > 120 ml/kg/J (Tag 0)
- Schriftlich informierte Einwilligung der Eltern zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Verdauungsanomalien
- Vorgeschichte einer Enterokolitis
- Patient in andere Studie einbezogen
- Blähungen am Tag 0
- Behandlung mit Morphin oder Katecholamin am Tag 0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rohe Muttermilch / pasteurisierte Muttermilch
Rohe Muttermilch im Vergleich zu pasteurisierter Muttermilch. Verabreichung von zwei Mahlzeiten (20 ml/kg) pro Tag über 6 Tage in zufälliger Reihenfolge über eine Magensonde: eine mit Rohmilch und eine mit pasteurisierter Milch. Um die Magenausscheidungen zu verschiedenen postprandialen Zeitpunkten nach der Einnahme zu charakterisieren und die Lipolyse und Proteolyse des Magens zu messen, werden bei jeder Verabreichung zwei Magenproben mit der intragastrischen Sonde entnommen:
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Experimental: Pasteurisierte Muttermilch / pasteurisierte-homogenisierte Muttermilch
Pasteurisierte Muttermilch im Vergleich zu pasteurisiert-homogenisierter Muttermilch. Verabreichung von zwei Mahlzeiten (20 ml/kg) pro Tag über 6 Tage in zufälliger Reihenfolge über eine Magensonde: eine mit pasteurisierter Milch und eine mit pasteurisiert-homogenisierter Milch. Um die Magenausscheidungen zu verschiedenen postprandialen Zeitpunkten nach der Einnahme zu charakterisieren und die Lipolyse und Proteolyse des Magens zu messen, werden bei jeder Verabreichung zwei Magenproben mit der intragastrischen Sonde entnommen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Triacylglycerin-Hydrolyse
Zeitfenster: 35 Min
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Überwachung der Lipolysekinetik mittels chromatographischer Methoden
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35 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größenverteilung und spezifische Oberfläche von Milchfettkügelchen durch Laserlichtstreuung
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Fettzusammensetzung
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Fettzusammensetzung durch chromatographische Techniken: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC)
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35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Lipolyseprodukte
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
|
Lipolyseprodukte durch Dünnschichtchromatographie (TLC), Gaschromatographie (GC) und IATROSCAN
|
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
|
|
Proteolyseprodukte
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
|
Proteolyseprodukte durch Elektrophorese (SDS-Page) und freie Aminosäuren durch Chromatographie (HPLC)
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35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Kinetik der Magenentleerung
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
|
Beurteilung der Kinetik der Magenentleerung durch Messung des im Magen verbleibenden Volumens
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35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Lipolyse-Level
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Vergleich des Lipolyseniveaus, das entweder in In-vitro- oder In-vivo-Studien ermittelt wurde
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35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Prozentsatz der Triacylglycerin-Hydrolyse
Zeitfenster: 60 Minuten, 90 Minuten
|
60 Minuten, 90 Minuten
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Prozentsatz der vorkommenden freien Fettsäuren
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Überwachung der Lipolysekinetik mittels chromatographischer Methoden
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35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Studienstuhl: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01460-45
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