Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss physikalischer Behandlungen von Muttermilch auf die Kinetik der Magenlipolyse bei Frühgeborenen (ARCHILACT)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Optimierung der Ernährung von Neugeborenen ist eine Herausforderung, insbesondere für Frühgeborene, für die die Ernährung eine entscheidende Rolle in der geistigen und globalen Entwicklung spielt. Muttermilch gilt als beste Nahrung für Neugeborene. Dem Stillen wurden mehrere kurz- und langfristige positive Auswirkungen auf die Gesundheit zugeschrieben, die zu einem Anstieg der Muttermilch in der Ernährung von Frühgeborenen geführt haben.

Obwohl die chemische Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung so optimiert wurde, dass sie der Muttermilch nachempfunden ist, gibt es immer noch einen großen Unterschied zwischen der Struktur von Muttermilch und kommerzieller Säuglingsanfangsnahrung. In der Erwachsenenernährung ist bekannt, dass die Struktur von Emulsionen ihre Anfälligkeit für Hydrolyse beeinflusst. Solche Ergebnisse wurden entweder in In-vitro- oder In-vivo-Studien erzielt.

Muttermilch ist eine natürliche Emulsion (Öl in Wasser). Lipidtröpfchen werden in Form von Einheiten verteilt, die als Milchfettkügelchen bezeichnet werden (durchschnittlicher Durchmesser 4 µm, Spannweite 0,1–20 µm). Die Kügelchen werden durch eine dreischichtige Membran stabilisiert, die hauptsächlich aus polaren Lipiden (Phospholipiden, Sphingolipiden und Gangliosiden), Proteinen, neutralen Lipiden und anderen Nebenverbindungen besteht.

Die physikalischen Behandlungen werden auf Muttermilch oder allgemeiner auf Rindermilch angewendet, um die Milch zu pasteurisieren oder zu stabilisieren und die Struktur der natürlichen Emulsion zu verändern. Die Wärmebehandlung führt beispielsweise zur Denaturierung von Molkenproteinen und zur Adsorption von Proteinaggregaten an der Oberfläche der Milchfettkügelchen. Die Wärmebehandlung führt auch zur Denaturierung der Gallensalz-stimulierten Lipase. Diese Effekte begrenzen die intragastrische Lipolyse bei Frühgeborenen.

Umgekehrt erhöht die Reduzierung der Milchkügelchengröße durch Homogenisierung der Milch die spezifische Oberfläche, die für die Lipaseadsorption zur Verfügung steht, und begrenzt den Fettverlust während der enteralen Verabreichung von Milch. Eine solche Behandlung könnte somit die Magenlipolyse verstärken und die Fettabsorption von Frühgeborenen verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen physikalischer Behandlungen (Pasteurisierung und Homogenisierung durch Ultraschall) der Muttermilch auf die Magenlipolyse und die Milchzerstörung zu bewerten. Dieser Versuch wird in vivo an Frühgeborenen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Das Neugeborene lebte in der Nähe von Rennes
  • Volumen der enteralen Ernährung > 120 ml/kg/J (Tag 0)
  • Schriftlich informierte Einwilligung der Eltern zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Verdauungsanomalien
  • Vorgeschichte einer Enterokolitis
  • Patient in andere Studie einbezogen
  • Blähungen am Tag 0
  • Behandlung mit Morphin oder Katecholamin am Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rohe Muttermilch / pasteurisierte Muttermilch

Rohe Muttermilch im Vergleich zu pasteurisierter Muttermilch. Verabreichung von zwei Mahlzeiten (20 ml/kg) pro Tag über 6 Tage in zufälliger Reihenfolge über eine Magensonde: eine mit Rohmilch und eine mit pasteurisierter Milch.

Um die Magenausscheidungen zu verschiedenen postprandialen Zeitpunkten nach der Einnahme zu charakterisieren und die Lipolyse und Proteolyse des Magens zu messen, werden bei jeder Verabreichung zwei Magenproben mit der intragastrischen Sonde entnommen:

  • eine vor dem Essen,
  • und eine entweder 35, 60 oder 90 Minuten (zufälliger Zeitrahmen) nach der Mahlzeit.
Experimental: Pasteurisierte Muttermilch / pasteurisierte-homogenisierte Muttermilch

Pasteurisierte Muttermilch im Vergleich zu pasteurisiert-homogenisierter Muttermilch. Verabreichung von zwei Mahlzeiten (20 ml/kg) pro Tag über 6 Tage in zufälliger Reihenfolge über eine Magensonde: eine mit pasteurisierter Milch und eine mit pasteurisiert-homogenisierter Milch.

Um die Magenausscheidungen zu verschiedenen postprandialen Zeitpunkten nach der Einnahme zu charakterisieren und die Lipolyse und Proteolyse des Magens zu messen, werden bei jeder Verabreichung zwei Magenproben mit der intragastrischen Sonde entnommen:

  • eine vor dem Essen,
  • und eine entweder 35, 60 oder 90 Minuten (zufälliger Zeitrahmen) nach der Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Triacylglycerin-Hydrolyse
Zeitfenster: 35 Min
Überwachung der Lipolysekinetik mittels chromatographischer Methoden
35 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenverteilung und spezifische Oberfläche von Milchfettkügelchen durch Laserlichtstreuung
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Fettzusammensetzung
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Fettzusammensetzung durch chromatographische Techniken: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC)
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Lipolyseprodukte
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Lipolyseprodukte durch Dünnschichtchromatographie (TLC), Gaschromatographie (GC) und IATROSCAN
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Proteolyseprodukte
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Proteolyseprodukte durch Elektrophorese (SDS-Page) und freie Aminosäuren durch Chromatographie (HPLC)
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Kinetik der Magenentleerung
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Beurteilung der Kinetik der Magenentleerung durch Messung des im Magen verbleibenden Volumens
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Lipolyse-Level
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Vergleich des Lipolyseniveaus, das entweder in In-vitro- oder In-vivo-Studien ermittelt wurde
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Prozentsatz der Triacylglycerin-Hydrolyse
Zeitfenster: 60 Minuten, 90 Minuten
60 Minuten, 90 Minuten
Prozentsatz der vorkommenden freien Fettsäuren
Zeitfenster: 35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten
Überwachung der Lipolysekinetik mittels chromatographischer Methoden
35 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studienstuhl: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rohe Muttermilch

Abonnieren