このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児の胃脂肪分解の動態に対する母乳の物理的処理の影響 (ARCHILACT)

2023年5月19日 更新者：Rennes University Hospital

新生児の栄養の最適化は、特に栄養が大脳および全身の発達に重要な役割を果たす早産児にとって課題です。 母乳は新生児にとって最適な食品と考えられています。 いくつかの短期的および長期的な健康への有益な影響は母乳育児に起因しており、早産児の栄養における母乳の増加を引き起こしています。

乳児用粉ミルクの化学組成は母乳を模倣するように最適化されていますが、母乳と市販の乳児用粉ミルクの構造には依然として大きな違いがあります。 成人の栄養学では、エマルションの構造が加水分解に対する感受性に影響を与えることはよく知られており、そのような結果はインビトロまたはインビボの研究で得られています。

母乳は天然のエマルション（水中油）です。 脂肪滴は乳脂肪球（平均直径 4 μm、範囲 0.1 ～ 20 μm）と呼ばれる存在の形で分散しています。 小球は、主に極性脂質（リン脂質、スフィンゴ脂質、ガングリオシド）、タンパク質、中性脂質、その他の微量化合物で構成される三層膜によって安定化されています。

物理的処理は母乳、より一般的には牛乳に適用され、牛乳を低温殺菌または安定化し、天然エマルジョンの構造を変更します。 例えば熱処理は、ホエータンパク質の変性と乳脂肪球の表面へのタンパク質凝集体の吸着を引き起こします。 熱処理はまた、胆汁酸塩刺激性リパーゼの変性を引き起こします。 これらの効果により、早産児の胃内の脂肪分解が制限されます。

逆に、乳を均質化することによって乳球のサイズを小さくすると、リパーゼの吸着に利用できる比表面積が増加し、乳の経腸投与中の脂肪の損失が制限されます。 したがって、このような治療は胃の脂肪分解を促進し、早産児の脂肪吸収を改善する可能性がある。

この試験の目的は、母乳に適用される物理的処理 (低温殺菌と超音波による均質化) が胃の脂肪分解と乳の構造破壊に及ぼす影響を評価することです。 この試験は、早産児を対象に in vivo で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠32週以前に生まれた早産児
  • レンヌ近郊に住む新生児
  • 経腸栄養量 > 120 mL/kg/j (0 日目)
  • 研究に対する親の書面による同意

除外基準:

  • 消化器の先天異常
  • 腸炎の前兆
  • 他の研究に含まれる患者
  • 0日目の腹部膨満
  • 0日目のモルヒネまたはカテコールアミンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生母乳 / 低温殺菌母乳

生の母乳と低温殺菌された母乳の比較。 胃内チューブを使用して、ランダムな順序で 6 日間、1 日あたり 2 回の食事 (20 mL/kg) を投与します。1 つは生乳、もう 1 つは低温殺菌牛乳です。

摂取後のさまざまな食後の時間での胃流出物の特徴を調べ、胃の脂肪分解とタンパク質分解を測定するために、投与ごとに 2 つの胃サンプルが胃内チューブで収集されます。

  • 食事の前に一つ、
  • 食事後 35、60、または 90 分 (ランダムな時間枠) に 1 回。
他の：生の母乳
他の：低温殺菌母乳
他の：胃サンプル
実験的：低温殺菌母乳 / 低温殺菌均質化母乳

低温殺菌母乳と低温殺菌均質化母乳の比較。 胃内チューブを使用して、ランダムな順序で 6 日間、1 日あたり 2 回の食事 (20 mL/kg) を投与します。1 つは低温殺菌牛乳、もう 1 つは低温殺菌均質牛乳を使用します。

摂取後のさまざまな食後の時間での胃流出物の特徴を調べ、胃の脂肪分解とタンパク質分解を測定するために、投与ごとに 2 つの胃サンプルが胃内チューブで収集されます。

  • 食事の前に一つ、
  • 食事後 35、60、または 90 分 (ランダムな時間枠) に 1 回。
他の：低温殺菌母乳
他の：胃サンプル
他の：低温殺菌均質化母乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリアシルグリセロールの加水分解率
時間枠：35分
クロマトグラフィー法を使用した脂肪分解反応速度のモニタリング
35分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー光散乱による乳脂肪球の粒度分布と比表面積
時間枠：35分、60分、90分
35分、60分、90分
脂肪組成
時間枠：35分、60分、90分
クロマトグラフィー技術による脂肪組成：高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、ガスクロマトグラフィー (GC)
35分、60分、90分
脂肪分解製品
時間枠：35分、60分、90分
薄層クロマトグラフィー (TLC)、ガスクロマトグラフィー (GC)、および IATROSCAN による脂肪分解生成物
35分、60分、90分
タンパク質分解生成物
時間枠：35分、60分、90分
電気泳動 (SDS-Page) によるタンパク質分解生成物およびクロマトグラフィー (HPLC) による遊離アミノ酸
35分、60分、90分
胃排出の動態
時間枠：35分、60分、90分
胃内に残っている容積を測定することによる胃排出の動態の評価
35分、60分、90分
脂肪分解レベル
時間枠：35分、60分、90分
In vitro または in vivo 研究で得られた脂肪分解レベルの比較
35分、60分、90分
トリアシルグリセロールの加水分解率
時間枠：60分、90分
60分、90分
遊離脂肪酸の出現率
時間枠：35分、60分、90分
クロマトグラフィー法を使用した脂肪分解反応速度のモニタリング
35分、60分、90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Pladys, MD, PhD、Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • スタディチェア：Didier Dupont、Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A01460-45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生の母乳の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する