Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fysiske behandlinger af human mælk på kinetikken af ​​gastrisk lipolyse hos præmature nyfødte (ARCHILACT)

19. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Optimering af nyfødtes ernæring er en udfordring, især for præmature nyfødte, for hvem ernæring spiller en afgørende rolle i cerebral og global udvikling. Modermælk betragtes som den bedste mad til nyfødte. Adskillige kort- og langsigtede gavnlige helbredseffekter blev tilskrevet amning og har induceret stigningen af ​​modermælk i ernæring for for tidligt fødte nyfødte.

Mens den kemiske sammensætning af modermælkserstatning er blevet optimeret til at efterligne modermælk, er der stadig en stor forskel mellem strukturen af ​​modermælkserstatning og kommercielle modermælkserstatninger. Det er velkendt i voksenernæring, at strukturen af ​​emulsioner påvirker deres modtagelighed for hydrolyse, sådanne resultater er opnået enten på in vitro eller in vivo undersøgelser.

Modermælk er en naturlig emulsion (olie i vand). Lipiddråber spredes i form af enheder kaldet mælkefedtkugler (gennemsnitlig diameter 4 µm, spændvidde 0,1-20 µm). Kuglerne stabiliseres af en trelagsmembran, der hovedsageligt består af polære lipider (phospholipider, sphingolipider og gangliosider), af proteiner, neutrale lipider og andre mindre forbindelser.

De fysiske behandlinger gælder for modermælk eller mere generelt for bovin mælk for at pasteurisere eller stabilisere mælken mod strukturen af ​​den naturlige emulsion. Varmebehandling inducerer f.eks. denaturering af valleproteiner og adsorption af proteinaggregater på overfladen af ​​mælkefedtkuglerne. Varmebehandling fører også til denaturering af galdesaltstimuleret lipase. Disse virkninger begrænser intragastrisk lipolyse hos præmature nyfødte.

Omvendt øger reduktion af mælkekuglernes størrelse ved homogenisering af mælk den specifikke overflade, der er tilgængelig for lipaseadsorption og begrænser tabet af fedt under enteral administration af mælk. En sådan behandling kunne således forbedre mave-lipolyse og forbedre fedtoptagelsen af ​​præmature nyfødte.

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af fysiske behandlinger (pasteurisering og homogenisering ved ultralydbehandling) anvendt på modermælk på gastrisk lipolyse og mælkedestruktion. Dette forsøg udføres in vivo på præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte født før 32 ugers graviditet
  • Nyfødte boede i nærheden af ​​Rennes
  • Volumen af ​​enteral ernæring > 120 ml/kg/j (dag 0)
  • Skriftlig informeret forældresamtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøjelseskanalen medfødte anomalier
  • Forud for enterocolitis
  • Patient inkluderet i anden undersøgelse
  • Abdominal udspilning på dag 0
  • Behandling med morfin eller katekolamin på dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rå modermælk / pasteuriseret modermælk

Rå modermælk sammenlignet med pasteuriseret modermælk. Indgivelse af to måltider (20 ml/kg) om dagen i 6 dage i en randomiseret rækkefølge, med en intragastrisk sonde: et med rå mælk og et med pasteuriseret mælk.

For at karakterisere gastrisk spildevand på forskellige postprandiale tidspunkter efter indtagelse og for at måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil der ved hver administration blive opsamlet to gastriske prøver med det intragastriske rør:

  • en før måltidet,
  • og en enten 35, 60 eller 90 minutter (randomiseret tidsramme) efter måltidet.
Andet: Rå modermælk
Andet: Pasteuriseret modermælk
Andet: Maveprøver
Eksperimentel: Pasteuriseret modermælk / pasteuriseret-homogeniseret modermælk

Pasteuriseret modermælk sammenlignet med pasteuriseret-homogeniseret modermælk. Indgivelse af to måltider (20 ml/kg) om dagen i løbet af 6 dage i en randomiseret rækkefølge, med en intragastrisk sonde: et med pasteuriseret mælk og et med pasteuriseret-homogeniseret mælk.

For at karakterisere gastrisk spildevand på forskellige postprandiale tidspunkter efter indtagelse og for at måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil der ved hver administration blive opsamlet to gastriske prøver med det intragastriske rør:

  • en før måltidet,
  • og en enten 35, 60 eller 90 minutter (randomiseret tidsramme) efter måltidet.
Andet: Pasteuriseret modermælk
Andet: Maveprøver
Andet: Pasteuriseret-homogeniseret modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 35 min
Overvågning af lipolysekinetikken ved hjælp af kromatografimetoder
35 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesfordeling og specifik overflade af mælkefedtkugler ved laserlysspredning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Fedt sammensætning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Fedtsammensætning ved kromatografiske teknikker: højtydende væskekromatografi (HPLC), gaskromatografi (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Lipolyseprodukter ved tyndtlagskromatografi (TLC), gaskromatografi (GC) og IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Proteolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Proteolyseprodukter ved elektroforese (SDS-Page) og frie aminosyrer ved kromatografi (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Kinetik af gastrisk tømning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Evaluering af kinetikken af ​​mavetømningen ved at måle det resterende volumen i maven
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse niveau
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Sammenligning af lipolyseniveau opnået enten på in vitro eller in vivo undersøgelser
35 min, 60 min, 90 min
Procentdel af triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Procentdel af frie fedtsyrer, der vises
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Overvågning af lipolysekinetikken ved hjælp af kromatografimetoder
35 min, 60 min, 90 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studiestol: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01460-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Rå modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner