Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegów fizykalnych na mleko kobiece na kinetykę lipolizy żołądka u wcześniaków (ARCHILACT)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Optymalizacja żywienia noworodków jest wyzwaniem szczególnie dla wcześniaków, dla których żywienie odgrywa kluczową rolę w rozwoju mózgu i globalnym. Mleko kobiece jest uważane za najlepsze pożywienie dla noworodków. Karmieniu piersią przypisywano kilka krótko- i długoterminowych korzystnych skutków zdrowotnych, które spowodowały wzrost udziału mleka kobiecego w żywieniu wcześniaków.

Chociaż skład chemiczny preparatów do początkowego żywienia niemowląt został zoptymalizowany tak, aby naśladować mleko ludzkie, nadal istnieje zasadnicza różnica między strukturą mleka kobiecego a preparatami do żywienia niemowląt dostępnymi w handlu. W żywieniu dorosłych dobrze wiadomo, że struktura emulsji wpływa na ich podatność na hydrolizę, takie wyniki uzyskano w badaniach in vitro lub in vivo.

Mleko kobiece jest naturalną emulsją (olej w wodzie). Kropelki lipidów są rozproszone w postaci jednostek zwanych kuleczkami tłuszczu mlecznego (średnia średnica 4 µm, rozpiętość 0,1-20 µm). Kuleczki są stabilizowane przez trójwarstwową błonę złożoną głównie z polarnych lipidów (fosfolipidów, sfingolipidów i gangliozydów), białek, lipidów obojętnych i innych mniejszych związków.

Fizyczna obróbka dotyczy mleka ludzkiego lub bardziej ogólnie mleka krowiego w celu pasteryzacji lub stabilizacji mleka w celu modyfikacji struktury naturalnej emulsji. Na przykład obróbka cieplna indukuje denaturację białek serwatkowych i adsorpcję agregatów białkowych na powierzchni kulek tłuszczu mlecznego. Obróbka cieplna prowadzi również do denaturacji lipazy stymulowanej solami żółciowymi. Efekty te ograniczają lipolizę wewnątrzżołądkową u wcześniaków.

I odwrotnie, zmniejszenie wielkości kuleczek mleka poprzez homogenizację mleka zwiększa powierzchnię właściwą dostępną dla adsorpcji lipazy i ogranicza utratę tłuszczu podczas dojelitowego podawania mleka. Takie leczenie może zatem zwiększyć lipolizę żołądka i poprawić wchłanianie tłuszczu u wcześniaków.

Celem tej próby jest ocena wpływu zabiegów fizycznych (pasteryzacja i homogenizacja za pomocą ultradźwięków) zastosowanych do mleka kobiecego na lipolizę żołądka i destrukcję mleka. Ta próba jest prowadzona in vivo na wcześniakach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży
  • Noworodek mieszkał niedaleko Rennes
  • Objętość żywienia dojelitowego > 120 ml/kg/j (dzień 0)
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady przewodu pokarmowego
  • Poprzednik zapalenia jelit
  • Pacjent włączony do innego badania
  • Rozdęcie brzucha w dniu 0
  • Leczenie morfiną lub katecholaminą w dniu 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surowe mleko kobiece / pasteryzowane mleko kobiece

Surowe mleko kobiece w porównaniu z pasteryzowanym mlekiem kobiecym. Podawanie dwóch posiłków (20 ml/kg) dziennie przez 6 dni w losowej kolejności, przez sondę dożołądkową: jeden z mlekiem surowym i jeden z mlekiem pasteryzowanym.

W celu scharakteryzowania treści żołądkowej w różnych okresach poposiłkowych po spożyciu oraz w celu zmierzenia lipolizy i proteolizy w żołądku, przy każdym podaniu należy pobrać dwie próbki z żołądka za pomocą sondy dożołądkowej:

  • jeden przed posiłkiem,
  • i jedno 35, 60 lub 90 minut (randomizowane przedziały czasowe) po posiłku.
Inny: Surowe mleko ludzkie
Inny: Pasteryzowane mleko kobiece
Inny: Próbki żołądkowe
Eksperymentalny: Pasteryzowane mleko kobiece / pasteryzowane-homogenizowane mleko kobiece

Pasteryzowane mleko kobiece w porównaniu z pasteryzowanym-homogenizowanym mlekiem kobiecym. Podawanie dwóch posiłków (20 ml/kg) dziennie przez 6 dni w losowej kolejności, przez sondę dożołądkową: jeden z mlekiem pasteryzowanym i jeden z mlekiem pasteryzowanym-homogenizowanym.

W celu scharakteryzowania treści żołądkowej w różnych okresach poposiłkowych po spożyciu oraz w celu zmierzenia lipolizy i proteolizy w żołądku, przy każdym podaniu należy pobrać dwie próbki z żołądka za pomocą sondy dożołądkowej:

  • jeden przed posiłkiem,
  • i jedno 35, 60 lub 90 minut (randomizowane przedziały czasowe) po posiłku.
Inny: Pasteryzowane mleko kobiece
Inny: Próbki żołądkowe
Inny: Pasteryzowane-homogenizowane mleko kobiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hydrolizy triacyloglicerolu
Ramy czasowe: 35 minut
Monitorowanie kinetyki lipolizy metodami chromatograficznymi
35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wielkości i powierzchnia właściwa globulki tłuszczu mlecznego metodą rozpraszania światła laserowego
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Skład tłuszczu
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
Skład tłuszczu technikami chromatograficznymi: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia gazowa (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Produkty do lipolizy
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
Produkty lipolizy metodą chromatografii cienkowarstwowej (TLC), chromatografii gazowej (GC) i IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Produkty proteolizy
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
Produkty proteolizy metodą elektroforezy (SDS-Page) i wolne aminokwasy metodą chromatografii (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Kinetyka opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
Ocena kinetyki opróżniania żołądka poprzez pomiar objętości pozostałej w żołądku
35 min, 60 min, 90 min
Poziom lipolizy
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
Porównanie poziomu lipolizy uzyskanego w badaniach in vitro lub in vivo
35 min, 60 min, 90 min
Procent hydrolizy triacyloglicerolu
Ramy czasowe: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Procent występujących wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 35 min, 60 min, 90 min
Monitorowanie kinetyki lipolizy metodami chromatograficznymi
35 min, 60 min, 90 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Krzesło do nauki: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01460-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surowe mleko ludzkie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj