Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van fysieke behandelingen van moedermelk op de kinetiek van maaglipolyse bij premature pasgeborenen (ARCHILACT)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Het optimaliseren van de voeding van pasgeborenen is een uitdaging, vooral voor premature pasgeborenen voor wie voeding een cruciale rol speelt in de cerebrale en globale ontwikkeling. Moedermelk wordt beschouwd als de beste voeding voor pasgeborenen. Verschillende gunstige gezondheidseffecten op korte en lange termijn werden toegeschreven aan borstvoeding en hebben geleid tot de toename van moedermelk in de voeding van premature pasgeborenen.

Terwijl de chemische samenstelling van zuigelingenvoeding is geoptimaliseerd om moedermelk na te bootsen, is er nog steeds een groot verschil tussen de structuur van moedermelk en commerciële zuigelingenvoeding. Het is algemeen bekend in de voeding voor volwassenen dat de structuur van emulsies hun gevoeligheid voor hydrolyse beïnvloedt; dergelijke resultaten zijn verkregen in in vitro of in vivo studies.

Moedermelk is een natuurlijke emulsie (olie in water). Lipidendruppeltjes worden verspreid in de vorm van entiteiten die melkvetbolletjes worden genoemd (gemiddelde diameter 4 µm, spanwijdte 0,1-20 µm). De bolletjes worden gestabiliseerd door een drielaags membraan dat voornamelijk bestaat uit polaire lipiden (fosfolipiden, sfingolipiden en gangliosiden), eiwitten, neutrale lipiden en andere ondergeschikte verbindingen.

De fysische behandelingen zijn van toepassing op moedermelk of meer in het algemeen op rundermelk om de melk te pasteuriseren of te stabiliseren en de structuur van de natuurlijke emulsie te wijzigen. Hittebehandeling veroorzaakt bijvoorbeeld denaturatie van wei-eiwitten en de adsorptie van eiwitaggregaten aan het oppervlak van de melkvetbolletjes. Hittebehandeling leidt ook tot de denaturatie van door galzouten gestimuleerd lipase. Deze effecten beperken intragastrische lipolyse bij premature pasgeborenen.

Omgekeerd vergroot de verkleining van de grootte van de melkbolletjes, door homogenisering van melk, het specifieke oppervlak dat beschikbaar is voor lipase-adsorptie en beperkt het vetverlies tijdens enterale toediening van melk. Een dergelijke behandeling zou dus maaglipolyse kunnen versterken en de vetopname van premature pasgeborenen kunnen verbeteren.

Het doel van deze proef is het evalueren van de effecten van fysieke behandelingen (pasteurisatie en homogenisatie door middel van ultrasone trillingen) toegepast op moedermelk op maaglipolyse en melkvernietiging. Deze proef wordt in vivo uitgevoerd op premature pasgeborenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen geboren vóór 32 weken zwangerschap
  • Pasgeboren woonde in de buurt van Rennes
  • Volume enterale voeding > 120 ml/kg/j (dag 0)
  • Schriftelijk geïnformeerde ouderlijke toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Spijsvertering aangeboren afwijkingen
  • Antecedent van enterocolitis
  • Patiënt opgenomen in ander onderzoek
  • Opgezette buik op dag 0
  • Behandeling met morfine of catecholamine op dag 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rauwe moedermelk / gepasteuriseerde moedermelk

Rauwe moedermelk vergeleken met gepasteuriseerde moedermelk. Toediening van twee maaltijden (20 ml/kg) per dag gedurende 6 dagen in willekeurige volgorde, met een intragastrische sonde: één met rauwe melk en één met gepasteuriseerde melk.

Om maageffluenten op verschillende postprandiale tijdstippen na inname te karakteriseren en maaglipolyse en -proteolyse te meten, worden bij elke toediening twee maagmonsters genomen met de intragastrische sonde:

  • een voor de maaltijd,
  • en één 35, 60 of 90 minuten (willekeurig tijdsbestek) na de maaltijd.
Experimenteel: Gepasteuriseerde moedermelk / gepasteuriseerde gehomogeniseerde moedermelk

Gepasteuriseerde moedermelk vergeleken met gepasteuriseerde gehomogeniseerde moedermelk. Toediening van twee maaltijden (20 ml/kg) per dag gedurende 6 dagen in willekeurige volgorde, met een intragastrische sonde: één met gepasteuriseerde melk en één met gepasteuriseerde gehomogeniseerde melk.

Om maageffluenten op verschillende postprandiale tijdstippen na inname te karakteriseren en maaglipolyse en -proteolyse te meten, worden bij elke toediening twee maagmonsters genomen met de intragastrische sonde:

  • een voor de maaltijd,
  • en één ofwel 35, 60 of 90 minuten (willekeurig tijdsbestek) na de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage triacylglycerolhydrolyse
Tijdsspanne: 35 min
Bewaking van de lipolysekinetiek, met behulp van chromatografische methoden
35 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootteverdeling en specifiek oppervlak van melkvetbolletje door laserlichtverstrooiing
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Vet samenstelling
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Vetsamenstelling door chromatografische technieken: High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gaschromatography (GC)
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Lipolyse producten
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Lipolyse producten door middel van dunnelaagchromatografie (TLC), gaschromatografie (GC) en IATROSCAN
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Proteolyse producten
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Proteolyseproducten door elektroforese (SDS-Page) en vrije aminozuren door chromatografie (HPLC)
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Kinetiek van de maaglediging
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Evaluatie van de kinetiek van de maaglediging door meting van het resterende volume in de maag
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Lipolyse niveau
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Vergelijking van het lipolyseniveau verkregen in in vitro of in vivo studies
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Percentage triacylglycerolhydrolyse
Tijdsspanne: 60 minuten, 90 minuten
60 minuten, 90 minuten
Percentage vrije vetzuren dat verschijnt
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
Bewaking van de lipolysekinetiek, met behulp van chromatografische methoden
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studie stoel: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rauwe moedermelk

Abonneren