- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112331
Invloed van fysieke behandelingen van moedermelk op de kinetiek van maaglipolyse bij premature pasgeborenen (ARCHILACT)
Het optimaliseren van de voeding van pasgeborenen is een uitdaging, vooral voor premature pasgeborenen voor wie voeding een cruciale rol speelt in de cerebrale en globale ontwikkeling. Moedermelk wordt beschouwd als de beste voeding voor pasgeborenen. Verschillende gunstige gezondheidseffecten op korte en lange termijn werden toegeschreven aan borstvoeding en hebben geleid tot de toename van moedermelk in de voeding van premature pasgeborenen.
Terwijl de chemische samenstelling van zuigelingenvoeding is geoptimaliseerd om moedermelk na te bootsen, is er nog steeds een groot verschil tussen de structuur van moedermelk en commerciële zuigelingenvoeding. Het is algemeen bekend in de voeding voor volwassenen dat de structuur van emulsies hun gevoeligheid voor hydrolyse beïnvloedt; dergelijke resultaten zijn verkregen in in vitro of in vivo studies.
Moedermelk is een natuurlijke emulsie (olie in water). Lipidendruppeltjes worden verspreid in de vorm van entiteiten die melkvetbolletjes worden genoemd (gemiddelde diameter 4 µm, spanwijdte 0,1-20 µm). De bolletjes worden gestabiliseerd door een drielaags membraan dat voornamelijk bestaat uit polaire lipiden (fosfolipiden, sfingolipiden en gangliosiden), eiwitten, neutrale lipiden en andere ondergeschikte verbindingen.
De fysische behandelingen zijn van toepassing op moedermelk of meer in het algemeen op rundermelk om de melk te pasteuriseren of te stabiliseren en de structuur van de natuurlijke emulsie te wijzigen. Hittebehandeling veroorzaakt bijvoorbeeld denaturatie van wei-eiwitten en de adsorptie van eiwitaggregaten aan het oppervlak van de melkvetbolletjes. Hittebehandeling leidt ook tot de denaturatie van door galzouten gestimuleerd lipase. Deze effecten beperken intragastrische lipolyse bij premature pasgeborenen.
Omgekeerd vergroot de verkleining van de grootte van de melkbolletjes, door homogenisering van melk, het specifieke oppervlak dat beschikbaar is voor lipase-adsorptie en beperkt het vetverlies tijdens enterale toediening van melk. Een dergelijke behandeling zou dus maaglipolyse kunnen versterken en de vetopname van premature pasgeborenen kunnen verbeteren.
Het doel van deze proef is het evalueren van de effecten van fysieke behandelingen (pasteurisatie en homogenisatie door middel van ultrasone trillingen) toegepast op moedermelk op maaglipolyse en melkvernietiging. Deze proef wordt in vivo uitgevoerd op premature pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen geboren vóór 32 weken zwangerschap
- Pasgeboren woonde in de buurt van Rennes
- Volume enterale voeding > 120 ml/kg/j (dag 0)
- Schriftelijk geïnformeerde ouderlijke toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Spijsvertering aangeboren afwijkingen
- Antecedent van enterocolitis
- Patiënt opgenomen in ander onderzoek
- Opgezette buik op dag 0
- Behandeling met morfine of catecholamine op dag 0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rauwe moedermelk / gepasteuriseerde moedermelk
Rauwe moedermelk vergeleken met gepasteuriseerde moedermelk. Toediening van twee maaltijden (20 ml/kg) per dag gedurende 6 dagen in willekeurige volgorde, met een intragastrische sonde: één met rauwe melk en één met gepasteuriseerde melk. Om maageffluenten op verschillende postprandiale tijdstippen na inname te karakteriseren en maaglipolyse en -proteolyse te meten, worden bij elke toediening twee maagmonsters genomen met de intragastrische sonde:
|
|
|
Experimenteel: Gepasteuriseerde moedermelk / gepasteuriseerde gehomogeniseerde moedermelk
Gepasteuriseerde moedermelk vergeleken met gepasteuriseerde gehomogeniseerde moedermelk. Toediening van twee maaltijden (20 ml/kg) per dag gedurende 6 dagen in willekeurige volgorde, met een intragastrische sonde: één met gepasteuriseerde melk en één met gepasteuriseerde gehomogeniseerde melk. Om maageffluenten op verschillende postprandiale tijdstippen na inname te karakteriseren en maaglipolyse en -proteolyse te meten, worden bij elke toediening twee maagmonsters genomen met de intragastrische sonde:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage triacylglycerolhydrolyse
Tijdsspanne: 35 min
|
Bewaking van de lipolysekinetiek, met behulp van chromatografische methoden
|
35 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootteverdeling en specifiek oppervlak van melkvetbolletje door laserlichtverstrooiing
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
|
|
Vet samenstelling
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Vetsamenstelling door chromatografische technieken: High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gaschromatography (GC)
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
|
Lipolyse producten
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Lipolyse producten door middel van dunnelaagchromatografie (TLC), gaschromatografie (GC) en IATROSCAN
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
|
Proteolyse producten
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Proteolyseproducten door elektroforese (SDS-Page) en vrije aminozuren door chromatografie (HPLC)
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
|
Kinetiek van de maaglediging
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Evaluatie van de kinetiek van de maaglediging door meting van het resterende volume in de maag
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
|
Lipolyse niveau
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Vergelijking van het lipolyseniveau verkregen in in vitro of in vivo studies
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
|
Percentage triacylglycerolhydrolyse
Tijdsspanne: 60 minuten, 90 minuten
|
60 minuten, 90 minuten
|
|
|
Percentage vrije vetzuren dat verschijnt
Tijdsspanne: 35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Bewaking van de lipolysekinetiek, met behulp van chromatografische methoden
|
35 minuten, 60 minuten, 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Studie stoel: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01460-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rauwe moedermelk
-
Crouse HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisVoltooidOraal allergisch syndroom | Allergische reactie veroorzaakt door voedsel (aandoening)
-
Seoul National University Bundang HospitalActief, niet wervendSpijsverteringsproblemenZuid -Korea
-
University of California, San FranciscoWervingHartziekten | Hart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
Loyola UniversityVoltooidSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten