Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fysikaliska behandlingar av människomjölk på kinetiken för gastrisk lipolys hos prematura nyfödda (ARCHILACT)

19 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Optimeringen av nyföddas näring är en utmaning speciellt för prematura nyfödda för vilka nutrition spelar en avgörande roll i cerebral och global utveckling. Humanmjölk anses vara den bästa maten för nyfödda. Flera gynnsamma hälsoeffekter på kort och lång sikt tillskrevs amning och har inducerat ökningen av bröstmjölk i för tidigt födda nyföddas näring.

Medan den kemiska sammansättningen av modersmjölksersättning har optimerats för att efterlikna modersmjölk, finns det fortfarande en stor skillnad mellan strukturen hos modersmjölk och kommersiella modersmjölksersättningar. Det är välkänt inom vuxennäring att emulsioners struktur påverkar deras känslighet för hydrolys, sådana resultat har erhållits antingen på in vitro eller in vivo studier.

Humanmjölk är en naturlig emulsion (olja i vatten). Lipiddroppar sprids i form av enheter som kallas mjölkfettkulor (genomsnittlig diameter 4 µm, spännvidd 0,1-20 µm). Kulorna stabiliseras av ett treskiktsmembran som huvudsakligen består av polära lipider (fosfolipider, sfingolipider och gangliosider), av proteiner, neutrala lipider och andra mindre föreningar.

De fysikaliska behandlingarna gäller för bröstmjölk eller mer allmänt för mjölk från nötkreatur för att pastörisera eller stabilisera mjölken för att modifiera strukturen hos den naturliga emulsionen. Värmebehandling inducerar till exempel vassleproteiners denaturering och adsorption av proteinaggregat på ytan av mjölkfettkulorna. Värmebehandling leder också till denaturering av gallsaltstimulerat lipas. Dessa effekter begränsar intragastrisk lipolys hos prematura nyfödda.

Omvänt ökar minskningen av mjölkkulornas storlek, genom homogenisering av mjölk, den specifika yta som är tillgänglig för lipasadsorption och begränsar förlusten av fett under enteral administrering av mjölk. Sådan behandling skulle således kunna förbättra magsäckens lipolys och förbättra fettupptaget hos prematura nyfödda.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av fysiska behandlingar (pastörisering och homogenisering genom ultraljud) som appliceras på bröstmjölk på magsäckens lipolys och mjölkförstöring. Detta försök genomförs, in vivo, på för tidigt födda nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda födda före 32 veckors graviditet
  • Nyfödd bodde nära Rennes
  • Volym enteral näring > 120 ml/kg/j (dag 0)
  • Skriftligt och informerat föräldrars samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier i matsmältningssystemet
  • Föregångare till enterokolit
  • Patient inkluderad i annan studie
  • Utspänd buk på dag 0
  • Behandling med morfin eller katekolamin dag 0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obehandlad bröstmjölk / pastöriserad bröstmjölk

Obehandlad bröstmjölk jämfört med pastöriserad bröstmjölk. Administrering av två måltider (20 ml/kg) per dag under 6 dagar i randomiserad ordning, med en intragastrisk sond: en med obehandlad mjölk och en med pastöriserad mjölk.

För att karakterisera magavlopp vid olika tidpunkter efter intag efter intag och för att mäta magsäckens lipolys och proteolys, kommer vid varje administrering två magprov att samlas in med den intragastriska sonden:

  • en före maten,
  • och en antingen 35, 60 eller 90 minuter (randomiserad tidsram) efter måltiden.
Övrig: Rå bröstmjölk
Övrig: Pastöriserad bröstmjölk
Övrig: Magprover
Experimentell: Pastöriserad bröstmjölk / pastöriserad-homogeniserad bröstmjölk

Pastöriserad bröstmjölk jämfört med pastöriserad-homogeniserad bröstmjölk. Administrering av två måltider (20 ml/kg) per dag under 6 dagar i randomiserad ordning, med en intragastrisk sond: en med pastöriserad mjölk och en med pastöriserad-homogeniserad mjölk.

För att karakterisera magavlopp vid olika tidpunkter efter intag efter intag och för att mäta magsäckens lipolys och proteolys, kommer vid varje administrering två magprov att samlas in med den intragastriska sonden:

  • en före maten,
  • och en antingen 35, 60 eller 90 minuter (randomiserad tidsram) efter måltiden.
Övrig: Pastöriserad bröstmjölk
Övrig: Magprover
Övrig: Pastöriserad-homogeniserad bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel triacylglycerolhydrolys
Tidsram: 35 min
Övervakning av lipolyskinetiken med hjälp av kromatografimetoder
35 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleksfördelning och specifik yta på mjölkfettkulan genom laserljusspridning
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Fettsammansättning
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
Fettsammansättning med kromatografiska tekniker: högpresterande vätskekromatografi (HPLC), gaskromatografi (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Lipolysis produkter
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
Lipolysprodukter genom tunnskiktskromatografi (TLC), gaskromatografi (GC) och IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Proteolys produkter
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
Proteolysprodukter genom elektrofores (SDS-Page) och fria aminosyror genom kromatografi (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Kinetik för magtömningen
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
Utvärdering av kinetiken för magtömningen genom att mäta den kvarvarande volymen i magen
35 min, 60 min, 90 min
Lipolysnivå
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
Jämförelse av lipolysnivå erhållen antingen på in vitro eller in vivo studier
35 min, 60 min, 90 min
Procentandel triacylglycerolhydrolys
Tidsram: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Andel fria fettsyror som förekommer
Tidsram: 35 min, 60 min, 90 min
Övervakning av lipolyskinetiken med hjälp av kromatografimetoder
35 min, 60 min, 90 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studiestol: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01460-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Rå bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera