Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av fysiske behandlinger av human melk på kinetikken til gastrisk lipolyse hos premature nyfødte (ARCHILACT)

19. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Optimalisering av nyfødtes ernæring er en utfordring spesielt for premature nyfødte som ernæring spiller en avgjørende rolle i cerebral og global utvikling. Morsmelk regnes som den beste maten for nyfødte. Flere gunstige helseeffekter på kort og lang sikt ble tilskrevet amming og har indusert økningen av morsmelk i premature nyfødtes ernæring.

Mens den kjemiske sammensetningen av morsmelkerstatning har blitt optimalisert for å etterligne morsmelk, er det fortsatt en stor forskjell mellom strukturen til morsmelk og kommersiell morsmelkerstatning. Det er velkjent i voksenernæring at strukturen til emulsjoner påvirker deres mottakelighet for hydrolyse, slike resultater er oppnådd enten på in vitro eller in vivo studier.

Morsmelk er en naturlig emulsjon (olje i vann). Lipiddråper spres i form av enheter kalt melkefettkuler (gjennomsnittlig diameter 4 µm, spennvidde 0,1-20 µm). Kulene stabiliseres av en trelags membran som hovedsakelig består av polare lipider (fosfolipider, sfingolipider og gangliosider), av proteiner, nøytrale lipider og andre mindre forbindelser.

De fysiske behandlingene gjelder morsmelk eller mer generelt storfemelk for å pasteurisere eller stabilisere melken for å modifisere strukturen til den naturlige emulsjonen. Varmebehandling induserer for eksempel myseproteindenaturering og adsorpsjon av proteinaggregater på overflaten av melkefettkulene. Varmebehandling fører også til denaturering av gallesaltstimulert lipase. Disse effektene begrenser intragastrisk lipolyse hos premature nyfødte.

Omvendt øker reduksjon av størrelsen på melkekuler ved homogenisering av melk den spesifikke overflaten som er tilgjengelig for lipaseadsorpsjon og begrenser tapet av fett under enteral administrering av melk. Slik behandling kan således forbedre mage-lipolyse og forbedre fettabsorpsjon hos premature nyfødte.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fysiske behandlinger (pasteurisering og homogenisering ved ultralydbehandling) på brystmelk på mage-lipolyse og melkestrukturering. Denne studien er utført in vivo på premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte født før 32 ukers svangerskap
  • Nyfødte bodde i nærheten av Rennes
  • Volum enteral ernæring > 120 ml/kg/j (dag 0)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøyelsessystemet medfødte anomalier
  • Forløper til enterokolitt
  • Pasient inkludert i annen studie
  • Abdominal distensjon på dag 0
  • Behandling med morfin eller katekolamin på dag 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rå morsmelk / pasteurisert morsmelk

Rå morsmelk sammenlignet med pasteurisert morsmelk. Administrering av to måltider (20 ml/kg) per dag i løpet av 6 dager i randomisert rekkefølge, med en intragastrisk sonde: ett med rå melk og ett med pasteurisert melk.

For å karakterisere gastrisk avløp ved forskjellige postprandiale tidspunkter etter inntak og for å måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil det ved hver administrering tas to gastriske prøver med det intragastriske røret:

  • en før måltidet,
  • og ett enten 35, 60 eller 90 minutter (randomisert tidsramme) etter måltidet.
Annen: Rå morsmelk
Annen: Pasteurisert morsmelk
Annen: Mageprøver
Eksperimentell: Pasteurisert morsmelk / pasteurisert-homogenisert morsmelk

Pasteurisert morsmelk sammenlignet med pasteurisert-homogenisert morsmelk. Administrering av to måltider (20 ml/kg) per dag i løpet av 6 dager i randomisert rekkefølge, med en intragastrisk sonde: ett med pasteurisert melk og ett med pasteurisert-homogenisert melk.

For å karakterisere gastrisk avløp ved forskjellige postprandiale tidspunkter etter inntak og for å måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil det ved hver administrering tas to gastriske prøver med det intragastriske røret:

  • en før måltidet,
  • og ett enten 35, 60 eller 90 minutter (randomisert tidsramme) etter måltidet.
Annen: Pasteurisert morsmelk
Annen: Mageprøver
Annen: Pasteurisert-homogenisert morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 35 min
Overvåking av lipolysekinetikken ved hjelp av kromatografimetoder
35 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesfordeling og spesifikk overflate av melkefettkule ved laserlysspredning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Fettsammensetning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Fettsammensetning ved kromatografiske teknikker: høyytelses væskekromatografi (HPLC), gasskromatografi (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Lipolyseprodukter ved tynnsjiktskromatografi (TLC), gasskromatografi (GC) og IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Proteolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Proteolyseprodukter ved elektroforese (SDS-Page) og frie aminosyrer ved kromatografi (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Kinetikk av gastrisk tømming
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Evaluering av kinetikken til magetømmingen ved å måle volumet som er igjen i magen
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse nivå
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Sammenligning av lipolysenivå oppnådd enten på in vitro eller in vivo studier
35 min, 60 min, 90 min
Prosentandel av triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Prosentandel av frie fettsyrer som vises
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Overvåking av lipolysekinetikken ved hjelp av kromatografimetoder
35 min, 60 min, 90 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studiestol: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01460-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Rå morsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere