- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02112331
Влияние физической обработки грудного молока на кинетику липолиза желудка у недоношенных новорожденных (ARCHILACT)
Оптимизация питания новорожденных является сложной задачей, особенно для недоношенных новорожденных, для которых питание играет решающую роль в мозговом и глобальном развитии. Грудное молоко считается лучшей пищей для новорожденных. Несколько краткосрочных и долгосрочных положительных последствий для здоровья были связаны с грудным вскармливанием и вызвали увеличение грудного молока в питании недоношенных новорожденных.
Несмотря на то, что химический состав детских смесей был оптимизирован для имитации человеческого молока, между структурой грудного молока и коммерческими смесями для детского питания все еще существует большое различие. В питании взрослых хорошо известно, что структура эмульсий влияет на их восприимчивость к гидролизу, такие результаты были получены либо в исследованиях in vitro, либо in vivo.
Грудное молоко представляет собой естественную эмульсию (масло в воде). Капли липидов диспергированы в виде образований, называемых глобулами молочного жира (средний диаметр 4 мкм, размах 0,1-20 мкм). Глобулы стабилизированы трехслойной мембраной, состоящей в основном из полярных липидов (фосфолипидов, сфинголипидов и ганглиозидов), белков, нейтральных липидов и других второстепенных соединений.
Физическая обработка применяется к человеческому молоку или, в более общем смысле, к коровьему молоку для пастеризации или стабилизации молока, изменения структуры натуральной эмульсии. Термическая обработка, например, вызывает денатурацию белков молочной сыворотки и адсорбцию белковых агрегатов на поверхности шариков молочного жира. Термическая обработка также приводит к денатурации липазы, стимулируемой солями желчных кислот. Эти эффекты ограничивают внутрижелудочный липолиз у недоношенных новорожденных.
И наоборот, уменьшение размера молочных шариков путем гомогенизации молока увеличивает удельную поверхность, доступную для адсорбции липазы, и ограничивает потерю жира при энтеральном введении молока. Таким образом, такое лечение может усилить липолиз желудка и улучшить всасывание жира у недоношенных новорожденных.
Целью этого исследования является оценка влияния физической обработки (пастеризация и гомогенизация с помощью ультразвука), применяемой к грудному молоку, на липолиз в желудке и деструкцию молока. Это испытание проводится in vivo на недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные, рожденные до 32 недель беременности
- Новорожденный жил недалеко от Ренна
- Объем энтерального питания > 120 мл/кг/сут (день 0)
- Письменное информированное согласие родителей на исследование
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии пищеварения
- Предшественник энтероколита
- Пациент включен в другое исследование
- Вздутие живота в День 0
- Лечение морфином или катехоламинами в день 0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сырое грудное молоко / пастеризованное грудное молоко
Сырое грудное молоко по сравнению с пастеризованным грудным молоком. Введение двухразовое (20 мл/кг) в сутки в течение 6 дней в случайном порядке через внутрижелудочный зонд: одно с сырым молоком, другое с пастеризованным молоком. Чтобы охарактеризовать желудочные выделения в разное время после приема пищи и измерить липолиз и протеолиз желудка, при каждом введении берут два образца желудка с помощью внутрижелудочного зонда:
|
|
|
Экспериментальный: Пастеризованное грудное молоко / пастеризованное-гомогенизированное грудное молоко
Пастеризованное грудное молоко по сравнению с пастеризованным гомогенизированным грудным молоком. Введение двухразовое (20 мл/кг) в сутки в течение 6 дней в рандомизированном порядке через внутрижелудочный зонд: с пастеризованным молоком и с пастеризованным гомогенизированным молоком. Чтобы охарактеризовать желудочные выделения в разное время после приема пищи и измерить липолиз и протеолиз желудка, при каждом введении берут два образца желудка с помощью внутрижелудочного зонда:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент гидролиза триацилглицерина
Временное ограничение: 35 мин.
|
Мониторинг кинетики липолиза методами хроматографии
|
35 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение размеров и удельная поверхность шарика молочного жира по рассеянию лазерного света
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
|
|
Жировой состав
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Состав жира по хроматографическим методам: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), газовая хроматография (ГХ).
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
|
Продукты липолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Продукты липолиза методами тонкослойной хроматографии (ТСХ), газовой хроматографии (ГХ) и IATROSCAN
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
|
Продукты протеолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Продукты протеолиза с помощью электрофореза (SDS-Page) и свободные аминокислоты с помощью хроматографии (ВЭЖХ)
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
|
Кинетика опорожнения желудка
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Оценка кинетики опорожнения желудка путем измерения объема, оставшегося в желудке
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
|
Уровень липолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Сравнение уровня липолиза, полученного в исследованиях in vitro или in vivo.
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
|
Процент гидролиза триацилглицерина
Временное ограничение: 60 мин, 90 мин
|
60 мин, 90 мин
|
|
|
Процентное содержание свободных жирных кислот
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Мониторинг кинетики липолиза методами хроматографии
|
35 мин, 60 мин, 90 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
- Учебный стул: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Henry G, Dirson E, Rousseau F, Carriere F, Dupont D, Bourlieu C, Deglaire A. Impact of homogenization of pasteurized human milk on gastric digestion in the preterm infant: A randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Aug;20:1-11. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.05.001. Epub 2017 May 15.
- de Oliveira SC, Bellanger A, Menard O, Pladys P, Le Gouar Y, Dirson E, Kroell F, Dupont D, Deglaire A, Bourlieu C. Impact of human milk pasteurization on gastric digestion in preterm infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):379-390. doi: 10.3945/ajcn.116.142539. Epub 2017 Jan 4.
- de Oliveira SC, Bourlieu C, Menard O, Bellanger A, Henry G, Rousseau F, Dirson E, Carriere F, Dupont D, Deglaire A. Impact of pasteurization of human milk on preterm newborn in vitro digestion: Gastrointestinal disintegration, lipolysis and proteolysis. Food Chem. 2016 Nov 15;211:171-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.028. Epub 2016 May 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01460-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сырое человеческое молоко
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНедоедание, Ребенок | Недоедание, Младенец | Недоедание, тяжелый острыйМалави, Бангладеш
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Shengjing HospitalЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Очаговая узловая гиперплазия | Печеночные метастазы | Гепатическая гемангиома | Внутрипеченочная холангиокарцинома (Icc) | КистаКитай
-
Loyola UniversityЗавершенныйСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
Arash Asher, MDVoxxLifeЗавершенныйНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Gulf Medical UniversityЗапись по приглашениюБоль в шее | Инвалидность шеи | Производительность труда | Выносливость шеи | Шейный диапазон движенияОбъединенные Арабские Эмираты
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий