Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической обработки грудного молока на кинетику липолиза желудка у недоношенных новорожденных (ARCHILACT)

19 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оптимизация питания новорожденных является сложной задачей, особенно для недоношенных новорожденных, для которых питание играет решающую роль в мозговом и глобальном развитии. Грудное молоко считается лучшей пищей для новорожденных. Несколько краткосрочных и долгосрочных положительных последствий для здоровья были связаны с грудным вскармливанием и вызвали увеличение грудного молока в питании недоношенных новорожденных.

Несмотря на то, что химический состав детских смесей был оптимизирован для имитации человеческого молока, между структурой грудного молока и коммерческими смесями для детского питания все еще существует большое различие. В питании взрослых хорошо известно, что структура эмульсий влияет на их восприимчивость к гидролизу, такие результаты были получены либо в исследованиях in vitro, либо in vivo.

Грудное молоко представляет собой естественную эмульсию (масло в воде). Капли липидов диспергированы в виде образований, называемых глобулами молочного жира (средний диаметр 4 мкм, размах 0,1-20 мкм). Глобулы стабилизированы трехслойной мембраной, состоящей в основном из полярных липидов (фосфолипидов, сфинголипидов и ганглиозидов), белков, нейтральных липидов и других второстепенных соединений.

Физическая обработка применяется к человеческому молоку или, в более общем смысле, к коровьему молоку для пастеризации или стабилизации молока, изменения структуры натуральной эмульсии. Термическая обработка, например, вызывает денатурацию белков молочной сыворотки и адсорбцию белковых агрегатов на поверхности шариков молочного жира. Термическая обработка также приводит к денатурации липазы, стимулируемой солями желчных кислот. Эти эффекты ограничивают внутрижелудочный липолиз у недоношенных новорожденных.

И наоборот, уменьшение размера молочных шариков путем гомогенизации молока увеличивает удельную поверхность, доступную для адсорбции липазы, и ограничивает потерю жира при энтеральном введении молока. Таким образом, такое лечение может усилить липолиз желудка и улучшить всасывание жира у недоношенных новорожденных.

Целью этого исследования является оценка влияния физической обработки (пастеризация и гомогенизация с помощью ультразвука), применяемой к грудному молоку, на липолиз в желудке и деструкцию молока. Это испытание проводится in vivo на недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные, рожденные до 32 недель беременности
  • Новорожденный жил недалеко от Ренна
  • Объем энтерального питания > 120 мл/кг/сут (день 0)
  • Письменное информированное согласие родителей на исследование

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии пищеварения
  • Предшественник энтероколита
  • Пациент включен в другое исследование
  • Вздутие живота в День 0
  • Лечение морфином или катехоламинами в день 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сырое грудное молоко / пастеризованное грудное молоко

Сырое грудное молоко по сравнению с пастеризованным грудным молоком. Введение двухразовое (20 мл/кг) в сутки в течение 6 дней в случайном порядке через внутрижелудочный зонд: одно с сырым молоком, другое с пастеризованным молоком.

Чтобы охарактеризовать желудочные выделения в разное время после приема пищи и измерить липолиз и протеолиз желудка, при каждом введении берут два образца желудка с помощью внутрижелудочного зонда:

  • один перед едой,
  • и один через 35, 60 или 90 минут (рандомизированные временные рамки) после еды.
Экспериментальный: Пастеризованное грудное молоко / пастеризованное-гомогенизированное грудное молоко

Пастеризованное грудное молоко по сравнению с пастеризованным гомогенизированным грудным молоком. Введение двухразовое (20 мл/кг) в сутки в течение 6 дней в рандомизированном порядке через внутрижелудочный зонд: с пастеризованным молоком и с пастеризованным гомогенизированным молоком.

Чтобы охарактеризовать желудочные выделения в разное время после приема пищи и измерить липолиз и протеолиз желудка, при каждом введении берут два образца желудка с помощью внутрижелудочного зонда:

  • один перед едой,
  • и один через 35, 60 или 90 минут (рандомизированные временные рамки) после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент гидролиза триацилглицерина
Временное ограничение: 35 мин.
Мониторинг кинетики липолиза методами хроматографии
35 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение размеров и удельная поверхность шарика молочного жира по рассеянию лазерного света
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
35 мин, 60 мин, 90 мин
Жировой состав
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Состав жира по хроматографическим методам: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), газовая хроматография (ГХ).
35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты липолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты липолиза методами тонкослойной хроматографии (ТСХ), газовой хроматографии (ГХ) и IATROSCAN
35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты протеолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты протеолиза с помощью электрофореза (SDS-Page) и свободные аминокислоты с помощью хроматографии (ВЭЖХ)
35 мин, 60 мин, 90 мин
Кинетика опорожнения желудка
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Оценка кинетики опорожнения желудка путем измерения объема, оставшегося в желудке
35 мин, 60 мин, 90 мин
Уровень липолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Сравнение уровня липолиза, полученного в исследованиях in vitro или in vivo.
35 мин, 60 мин, 90 мин
Процент гидролиза триацилглицерина
Временное ограничение: 60 мин, 90 мин
60 мин, 90 мин
Процентное содержание свободных жирных кислот
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Мониторинг кинетики липолиза методами хроматографии
35 мин, 60 мин, 90 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Учебный стул: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сырое человеческое молоко

Подписаться