高风险人群中加速的动脉粥样硬化：磁共振成像评估
2018年8月15日 更新者：John Oshinski、Emory University
本研究的目的是评估沿血管壁沉积/沉积的粘稠物质。 这种黏糊糊的物质称为牙菌斑。 斑块可能由脂肪、钙或两者组成。 斑块沉积使血管变窄。 这导致流向身体各个部位的血液减少。 血管包括供应心脏（冠状动脉）的血管、供应大脑（颈动脉）的血管、供应肾脏（肾）的血管和供应腿部（股骨）的血管。 血流量减少会导致脑中风、心脏病发作、腿痛等症状。 同样，有心血管疾病风险的人血液中的某些标记物可能会升高，这些标记物可以通过简单的血液测试来测量。
在接受胸部或头颈部放疗作为癌症治疗的一部分的癌症患者的颈部血管中可以看到高斑块沉积或斑块沉积增加。 癌症幸存者发生斑块的风险增加，因此被称为高危人群。 运动 +/- 降脂药物可能会减少斑块沉积，而他汀类药物是几种降脂药物之一。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 和癌症是美国人痛苦和死亡的主要原因。 由于癌症治疗的进步，越来越多的癌症幸存者获得了良好的结果；癌症幸存者在早年患心血管疾病的风险仍然很高。 关于导致癌症幸存者心血管威胁的致病过程的信息很少，而且对可能中断或降低该人群心血管疾病风险的干预措施知之甚少。 重要的是，早期亚临床标志物可能基本上先于临床标志物。
该项目的目标是通过磁共振成像 (MRI) 技术准确确定癌症幸存者颈动脉粥样硬化斑块的成分和特征；在不同的数据间隔：在治疗（医疗和生活方式改变）之前和之后，然后将造影剂动力学与炎症血清标志物和其他心脏或血管功能障碍测试相关联（如果可用）。
拟议的研究涉及 100 名无症状患者，他们之前接受过胸部或头颈放射治疗 (HNXRT) 作为癌症治疗的一部分。 MRI 数据（动脉粥样硬化的直接评估）将与动脉粥样硬化的间接测量（血液替代标记物和代谢组学）相关联。
研究人员打算在心脏或血管功能障碍可用时进行初始基线 MRI、血液测试（与炎症的替代标志物相关联）和其他测试。 该队列将接受为期最初 18 个月和随后 36 个月的药物和/或生活方式改变方案的随访。 作为 18 个月和 36 个月随访的一部分，将重复所有基线研究（MRI 和血液测试）。 在 MRI 上发现的斑块特征将与血液检测结果（基线、18 个月和 36 个月）相关联，其中一项或两项的变化将成为研究的预期终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22 岁及以上，曾接受过头颈或胸部照射
- 头颈部照射后六个月或更长时间
- 记录在案的亚临床心血管疾病（血清中的炎症标志物）
- 预先存在的斑块（通过超声波、CT 或 MRI 检测）
- 无症状的大动脉狭窄
- 不考虑进行动脉手术或血管内治疗。
排除标准：
- 癌症复发（有或没有治疗）
- 入组时计划进行颈动脉血运重建手术或血管内介入治疗
- 肾功能衰竭
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45（根据血清肌酐水平、种族、年龄和性别计算）
- 医学上不稳定或血液学、肾脏或肝脏功能障碍
- 非动脉粥样硬化性动脉狭窄（夹层）
- 支架或外部夹子的存在会导致伪影影响 MRI 数据的准确解释
- MRI 禁忌症：心脏起搏器、金属植入物、眼睛中的金属、孕妇或哺乳期妇女、幽闭恐惧症、对 MRI 造影剂过敏
- 会限制患者遵守医疗说明或研究程序的能力的身体或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：改变生活方式
生活方式调整针对每位参与者量身定制，包括推荐的锻炼方案、健康饮食和减少酒精摄入量。
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生活方式调整包括推荐的锻炼方案、健康饮食和减少酒精摄入量 3 年。
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实验性的：他汀类药物治疗
参与者将接受他汀类药物治疗以及定期锻炼的指导。
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他汀类药物治疗包括口服瑞舒伐他汀 20 mg，每天一次，试验持续时间为 3 年。
参与者也可能会接受心脏病专家根据临床判断开出的不同类型的他汀类药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉斑块体积
大体时间：基线、18个月、36个月
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通过 MRI 测量颈动脉的斑块体积作为心血管疾病进展的替代指标。
斑块体积随其他研究的观察范围而变化，范围从 23.9 到 604.1mm^3。
斑块体积往往会随着年龄的增长而增加。
斑块体积增加会增加血管事件的风险。
|
基线、18个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Oshinski, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月13日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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