고위험 인구 그룹의 가속화된 죽상동맥경화증: 자기 공명 영상에 의한 평가
2018년 8월 15일 업데이트: John Oshinski, Emory University
이 연구의 목표는 혈관벽을 따라 침전/퇴적되는 끈적끈적한 물질을 평가하는 것입니다. 이 끈적끈적한 물질을 플라크라고 합니다. 플라크는 지방, 칼슘 또는 둘 다로 구성될 수 있습니다. 플라크 침착은 혈관을 좁힙니다. 이것은 신체의 여러 부분으로의 혈류 감소로 이어집니다. 혈관에는 심장(관상동맥), 뇌(경동맥), 신장(신장) 및 다리(대퇴골)로 가는 혈관이 있습니다. 혈류가 감소하면 뇌졸중, 심장 마비, 다리 통증과 같은 증상이 나타납니다. 마찬가지로 심혈관 질환의 위험이 있는 개인은 간단한 혈액 검사로 측정할 수 있는 특정 지표가 혈액에서 높아질 수 있습니다.
암 치료의 일환으로 가슴이나 두경부에 방사선을 받은 암 환자의 목 혈관에서 플라크 침착이 높거나 증가합니다. 암 생존자는 플라크 발생 위험이 증가하므로 고위험군이라고 합니다. 운동 +/- 지방 저하 약물은 잠재적으로 플라크 침착을 감소시킬 수 있으며 스타틴은 여러 지방 저하 약물 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)과 암은 미국인들 사이에서 고통과 사망의 주요 원인입니다. 점점 더 많은 수의 암 생존자가 암 치료의 발전으로 인해 유리한 결과를 얻고 있습니다. 암 생존자는 어린 나이에 CVD가 발생할 위험이 높습니다. 암 생존자 사이에서 심혈관 위협에 기여하는 병원성 과정에 대한 정보가 부족하고 이 집단에서 CVD의 위험을 방해하거나 감소시킬 수 있는 개입에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 중요한 것은 초기 무증상 마커가 임상 마커보다 실질적으로 선행할 수 있다는 것입니다.
이 프로젝트의 목적은 암 생존자의 자기 공명 영상(MRI) 기술을 통해 경동맥의 죽상경화반의 구성 요소와 특성을 정확하게 결정하는 것입니다. 다른 데이터 간격으로: 치료(의료 및 생활 방식 수정) 투여 전후에 조영제 역학을 염증의 혈청 표지자 및 기타 심장 또는 혈관 기능 장애 검사와 연관시킵니다.
제안된 연구에는 암 치료의 일환으로 이전에 흉부 또는 두경부 방사선 요법(HNXRT)을 받은 무증상 환자 100명이 포함됩니다. MRI 데이터(죽상동맥경화증의 직접 평가)는 죽상동맥경화증의 간접 측정(혈액 대리 마커 및 대사체학)과 상관관계가 있습니다.
조사관은 초기 기준선 MRI, 혈액 검사(염증의 대리 마커와 연관시키기 위해) 및 심장 또는 혈관 기능 장애가 있을 때마다 다른 검사를 수행할 계획입니다. 이 코호트는 초기 18개월 및 이후 36개월의 기간 동안 약물 및/또는 생활 방식 수정 요법으로 후속 조치를 취할 것입니다. 모든 기본 연구(MRI 및 혈액 검사)의 반복은 18개월 및 36개월 후속 조치의 일부로 수행됩니다. MRI에서 발견된 플라크 특성은 혈액 검사 결과(기준선, 18개월 및 36개월)와 상관 관계가 있으며 하나 또는 둘 다의 변화가 연구의 예상 종료 시점이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 머리와 목 또는 가슴에 방사선 조사를 받은 22세 이상
- 두경부 조사 후 6개월 이상
- 문서화된 무증상 심혈관 질환(혈청 내 염증 표지자)
- 기존 플라크(초음파, CT 또는 MRI로 감지)
- 무증상 주요 동맥 협착증
- 동맥 수술이나 혈관 내 치료를 고려하지 않습니다.
제외 기준:
- 암의 재발(치료 유무에 관계없이)
- 등록 시 경동맥의 혈관재생술을 위한 계획된 수술 또는 혈관내 개입
- 신부전
- 예상 사구체여과율(eGFR) < 45(혈청 크레아티닌 수치, 인종, 연령 및 성별에 기초한 계산)
- 의학적으로 불안정하거나 혈액학적, 신장 또는 간 기능 장애
- 비죽상경화성 동맥 협착증(박리)
- MRI 데이터의 정확한 해석을 방해하는 아티팩트를 유발할 수 있는 스텐트 또는 외부 클립의 존재
- MRI에 대한 금기 사항: 심장 박동기, 금속 임플란트, 눈의 금속, 임산부 또는 수유부, 밀실 공포증, MRI 조영제에 대한 알레르기
- 의학적 지침 또는 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 신체적 또는 정신적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라이프 스타일 수정
생활 방식 수정은 각 참가자에게 맞춰져 있으며 권장 운동 요법, 건강한 식단 및 알코올 섭취 감소를 포함합니다.
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생활 습관 수정에는 권장 운동 요법, 건강한 식단 및 3년 동안의 알코올 섭취 감소가 포함됩니다.
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실험적: 스타틴 요법
참가자는 규칙적인 운동에 대한 지침과 함께 스타틴 약물을 받게 됩니다.
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스타틴 요법에는 3년의 시험 기간 동안 1일 1회 경구 투여되는 로수바스타틴 20mg이 포함됩니다.
참가자는 임상적 판단에 따라 심장 전문의가 처방한 다른 유형의 스타틴을 투여받을 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥의 플라크 부피
기간: 기준선, 18개월, 36개월
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경동맥의 플라크 부피는 심혈관 질환의 진행에 대한 대용물로서 MRI에 의해 측정되었습니다.
플라크 부피는 23.9~604.1mm^3 범위의 다른 연구에서 관찰된 범위에 따라 다릅니다.
플라크 부피는 나이가 들면서 증가하는 경향이 있습니다.
플라크 부피가 증가하면 혈관 사건의 위험이 증가합니다.
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기준선, 18개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Oshinski, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라이프 스타일 수정에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City모병