Ускоренный атеросклероз в группах высокого риска: оценка с помощью магнитно-резонансной томографии
15 августа 2018 г. обновлено: John Oshinski, Emory University
Целью данного исследования является оценка слизистого вещества, которое оседает/откладывается вдоль стенки кровеносного сосуда. Это слизистое вещество называется зубным налетом. Зубной налет может состоять из жира, кальция или того и другого. Отложение бляшек сужает сосуды. Это приводит к уменьшению притока крови к различным частям тела. К кровеносным сосудам относятся сосуды, питающие сердце (коронарные), сосуды головного мозга (сонные), сосуды почек (почечные) и сосуды нижних конечностей (бедренные). Снижение кровотока вызывает такие симптомы, как инсульт головного мозга, сердечный приступ, боль в ногах. Точно так же у людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний в крови могут быть повышены определенные маркеры, которые можно измерить с помощью простых анализов крови.
Высокое или повышенное отложение бляшек наблюдается в сосудах шеи у больных раком, которым проводилось облучение грудной клетки или головы и шеи в рамках лечения рака. Выжившие после рака подвергаются повышенному риску развития бляшек и поэтому называются группой высокого риска. Упражнения +/- лекарства для снижения веса потенциально могут уменьшить отложение бляшек, а статины являются одним из нескольких препаратов для снижения веса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и рак являются основными причинами страданий и смерти среди населения США. В то время как постоянно растущее число выживших после рака имеют благоприятный исход благодаря достижениям в лечении рака; выжившие после рака по-прежнему подвержены высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний в раннем возрасте. Имеется скудная информация о патогенном процессе, который способствует сердечно-сосудистым угрозам среди выживших после рака, и мало известно о вмешательствах, которые могут прерывать или снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции. Важно отметить, что ранние субклинические маркеры могут существенно предшествовать клиническим маркерам.
Целью этого проекта является точное определение компонентов и характеристик атеросклеротических бляшек в сонных артериях с помощью методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) у выживших после рака; с различными интервалами данных: до и после назначения лечения (медикаментозная модификация и изменение образа жизни), а затем сопоставить динамику контрастного вещества с сывороточными маркерами воспаления и другими тестами на сердечную или сосудистую дисфункцию, где это возможно.
Предлагаемое исследование включает 100 бессимптомных пациентов, ранее получавших лучевую терапию грудной клетки или головы и шеи (HNXRT) в рамках лечения рака. Данные МРТ (прямая оценка атеросклероза) будут коррелировать с косвенными показателями атеросклероза (суррогатные маркеры крови и метаболомика).
Исследователи намерены провести исходную МРТ, анализы крови (для корреляции с суррогатными маркерами воспаления) и другие тесты при наличии сердечной или сосудистой дисфункции. За этой когортой будет наблюдаться медикаментозное лечение и/или режим изменения образа жизни в течение первоначального периода в 18 месяцев, а затем в течение 36 месяцев. Повторение всех исходных исследований (МРТ и анализы крови) будет проводиться в рамках последующего наблюдения через 18 и 36 месяцев. Характеристики бляшек, обнаруженные при МРТ, будут коррелировать с результатами анализов крови (исходный уровень, через 18 и 36 месяцев), и изменения в одном или обоих будут ожидаемой конечной точкой исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше с предшествующим облучением головы и шеи или грудной клетки
- Шесть месяцев или более после облучения головы и шеи
- Документально подтвержденное субклиническое сердечно-сосудистое заболевание (воспалительные маркеры в сыворотке)
- Ранее существовавшие бляшки (выявляемые с помощью УЗИ, КТ или МРТ)
- Бессимптомный стеноз крупных артерий
- Не рассматривается для артериальной хирургии или эндоваскулярного лечения.
Критерий исключения:
- Рецидив рака (с лечением или без него)
- Планируемое хирургическое или эндоваскулярное вмешательство для реваскуляризации сонных артерий на момент включения
- Почечная недостаточность
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 (расчет на основе уровня креатинина в сыворотке, расы, возраста и пола)
- Медицински нестабильная или гематологическая, почечная или печеночная дисфункция
- Неатеросклеротический артериальный стеноз (расслоение)
- Наличие стентов или внешних зажимов, которые могут вызывать артефакты, ухудшающие точную интерпретацию данных МРТ.
- Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, металлические имплантаты, металл в глазах, беременные или кормящие женщины, клаустрофобия, аллергия на МРТ-контраст.
- Физические или психические нарушения, ограничивающие способность пациента соблюдать медицинские инструкции или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модификация образа жизни
Модификация образа жизни подбирается индивидуально для каждого участника и включает в себя рекомендуемый режим упражнений, здоровое питание и снижение потребления алкоголя.
|
Модификация образа жизни включает рекомендуемый режим упражнений, здоровое питание и снижение потребления алкоголя в течение 3 лет.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Статиновая терапия
Участники получат статины вместе с инструкциями о регулярных физических упражнениях.
|
Терапия статинами включает розувастатин в дозе 20 мг перорально один раз в день в течение всего периода исследования, который составляет 3 года.
Участники также могут получать статины другого типа, назначенные их кардиологом на основании клинической оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бляшка Объем сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев, 36 месяцев
|
Объем бляшек сонных артерий измеряли с помощью МРТ в качестве показателя прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний.
Объем зубного налета варьируется в наблюдаемых диапазонах из других исследований от 23,9 до 604,1 мм ^ 3.
Объем зубного налета имеет тенденцию к увеличению с возрастом.
Увеличение объема бляшек повышает риск сосудистых осложнений.
|
Исходный уровень, 18 месяцев, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Oshinski, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silvera SS, Aidi HE, Rudd JH, Mani V, Yang L, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Multimodality imaging of atherosclerotic plaque activity and composition using FDG-PET/CT and MRI in carotid and femoral arteries. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):139-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.04.023. Epub 2009 Apr 24.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ota H, Yu W, Underhill HR, Oikawa M, Dong L, Zhao X, Polissar NL, Neradilek B, Gao T, Zhang Z, Yan Z, Guo M, Zhang Z, Hatsukami TS, Yuan C. Hemorrhage and large lipid-rich necrotic cores are independently associated with thin or ruptured fibrous caps: an in vivo 3T MRI study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Oct;29(10):1696-701. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.192179. Epub 2009 Jul 16.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Vulnerable plaque: the pathology of unstable coronary lesions. J Interv Cardiol. 2002 Dec;15(6):439-46. doi: 10.1111/j.1540-8183.2002.tb01087.x.
- Yeh JM, Nekhlyudov L, Goldie SJ, Mertens AC, Diller L. A model-based estimate of cumulative excess mortality in survivors of childhood cancer. Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):409-17, W131-8. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00005.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
- Jordan LC, Duffner PK. Early-onset stroke and cerebrovascular disease in adult survivors of childhood cancer. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1816-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33b10. Epub 2009 Oct 21. No abstract available.
- Diller L, Chow EJ, Gurney JG, Hudson MM, Kadin-Lottick NS, Kawashima TI, Leisenring WM, Meacham LR, Mertens AC, Mulrooney DA, Oeffinger KC, Packer RJ, Robison LL, Sklar CA. Chronic disease in the Childhood Cancer Survivor Study cohort: a review of published findings. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2339-55. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1953. Epub 2009 Apr 13. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3650.
- Mertens AC, Yasui Y, Neglia JP, Potter JD, Nesbit ME Jr, Ruccione K, Smithson WA, Robison LL. Late mortality experience in five-year survivors of childhood and adolescent cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3163.
- Haynes JC, Machtay M, Weber RS, Weinstein GS, Chalian AA, Rosenthal DI. Relative risk of stroke in head and neck carcinoma patients treated with external cervical irradiation. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1883-7. doi: 10.1097/00005537-200210000-00034.
- Bowers DC, Liu Y, Leisenring W, McNeil E, Stovall M, Gurney JG, Robison LL, Packer RJ, Oeffinger KC. Late-occurring stroke among long-term survivors of childhood leukemia and brain tumors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5277-82. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2884. Epub 2006 Nov 6.
- Moser EC, Noordijk EM, van Leeuwen FE, le Cessie S, Baars JW, Thomas J, Carde P, Meerwaldt JH, van Glabbeke M, Kluin-Nelemans HC. Long-term risk of cardiovascular disease after treatment for aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2006 Apr 1;107(7):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-08-3392. Epub 2005 Dec 8.
- Steele SR, Martin MJ, Mullenix PS, Crawford JV, Cuadrado DS, Andersen CA. Focused high-risk population screening for carotid arterial stenosis after radiation therapy for head and neck cancer. Am J Surg. 2004 May;187(5):594-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.01.014.
- Casscells W, Naghavi M, Willerson JT. Vulnerable atherosclerotic plaque: a multifocal disease. Circulation. 2003 Apr 29;107(16):2072-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000069329.70061.68. No abstract available.
- Hatsukami TS, Ross R, Polissar NL, Yuan C. Visualization of fibrous cap thickness and rupture in human atherosclerotic carotid plaque in vivo with high-resolution magnetic resonance imaging. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):959-64. doi: 10.1161/01.cir.102.9.959.
- MacNeill BD, Lowe HC, Takano M, Fuster V, Jang IK. Intravascular modalities for detection of vulnerable plaque: current status. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Aug 1;23(8):1333-42. doi: 10.1161/01.ATV.0000080948.08888.BF. Epub 2003 Jun 12.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Davies MJ. Stability and instability: two faces of coronary atherosclerosis. The Paul Dudley White Lecture 1995. Circulation. 1996 Oct 15;94(8):2013-20. doi: 10.1161/01.cir.94.8.2013. No abstract available.
- Kolodgie FD, Virmani R, Burke AP, Farb A, Weber DK, Kutys R, Finn AV, Gold HK. Pathologic assessment of the vulnerable human coronary plaque. Heart. 2004 Dec;90(12):1385-91. doi: 10.1136/hrt.2004.041798. No abstract available.
- Krams R, Segers D, Mousavi Gourabi B, Maat W, Cheng C, van Pelt C, van Damme LC, de Feyter P, van der Steen T, de Korte CL, Serruys PW. Inflammation and atherosclerosis: mechanisms underlying vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Apr;16(2):107-13. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.08021.x. No abstract available.
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):868-74. doi: 10.1038/nature01323.
- Hansson GK, Robertson AK, Soderberg-Naucler C. Inflammation and atherosclerosis. Annu Rev Pathol. 2006;1:297-329. doi: 10.1146/annurev.pathol.1.110304.100100.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Bengel FM. Vascular FDG uptake: further steps toward clinical acceptance. J Nucl Cardiol. 2008 Mar-Apr;15(2):154-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.01.010. No abstract available.
- Croce K, Libby P. Intertwining of thrombosis and inflammation in atherosclerosis. Curr Opin Hematol. 2007 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/00062752-200701000-00011.
- Fayad ZA, Fuster V. Characterization of atherosclerotic plaques by magnetic resonance imaging. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;902:173-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06312.x.
- Mitsumori LM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Kerwin WS, Cai J, Yuan C. In vivo accuracy of multisequence MR imaging for identifying unstable fibrous caps in advanced human carotid plaques. J Magn Reson Imaging. 2003 Apr;17(4):410-20. doi: 10.1002/jmri.10264.
- Yuan C, Mitsumori LM, Beach KW, Maravilla KR. Carotid atherosclerotic plaque: noninvasive MR characterization and identification of vulnerable lesions. Radiology. 2001 Nov;221(2):285-99. doi: 10.1148/radiol.2212001612.
- Courneya KS, Stevinson C, McNeely ML, Sellar CM, Friedenreich CM, Peddle-McIntyre CJ, Chua N, Reiman T. Effects of supervised exercise on motivational outcomes and longer-term behavior. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):542-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182301e06.
- Ahmed HM, Blaha MJ, Nasir K, Rivera JJ, Blumenthal RS. Effects of physical activity on cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):288-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.042. Epub 2011 Oct 18.
- Williams MA, Ades PA, Hamm LF, Keteyian SJ, LaFontaine TP, Roitman JL, Squires RW. Clinical evidence for a health benefit from cardiac rehabilitation: an update. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):835-41. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.015.
- Pannu N, Tonelli M. Strategies to reduce the risk of contrast nephropathy: an evidence-based approach. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2006 May;15(3):285-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000222696.92088.28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00059784
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификация образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы