Nopeutunut ateroskleroosi korkean riskin väestöryhmissä: magneettikuvauksen arvio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida limaista ainetta, joka laskeutuu/kerrostuu verisuonen seinämään. Tätä limaista ainetta kutsutaan plakiksi. Plakki voi koostua rasvasta, kalsiumista tai molemmista. Plakkikertymä kaventaa verisuonia. Tämä johtaa heikentyneeseen verenkiertoon kehon eri osiin. Verisuonet sisältävät verisuonia, jotka syöttävät sydäntä (sepelvaltimo), aivojen verisuonia (karotidi), munuaisten (munuaisten) ja jalkojen verisuonia (reisiluun). Heikentynyt verenkierto aiheuttaa oireita, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, jalkakipu. Samoin sydän- ja verisuonitautien riskissä olevien henkilöiden veressä voi olla kohonneita markkereita, jotka voidaan mitata yksinkertaisilla verikokeilla.
Korkeaa tai lisääntynyttä plakin kertymistä havaitaan sellaisten syöpäpotilaiden kaulan verisuonissa, jotka ovat saaneet säteilyä rintakehään tai päähän ja kaulaan osana syöpähoitoaan. Syövästä selviytyneillä on lisääntynyt plakin kehittymisen riski, ja siksi heitä kutsutaan suuren riskin väestöksi. Liikunta +/- rasvaa alentava lääke voi mahdollisesti vähentää plakin kertymistä, ja statiinit ovat yksi useista rasvaa alentavista lääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ja syöpä ovat johtavia kärsimyksen ja kuoleman syitä amerikkalaisten keskuudessa. Vaikka yhä useammalla syövästä selviytyneiden määrällä on myönteinen tulos syövän hoidon edistymisen vuoksi; syövästä selviytyneillä on edelleen suuri riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin varhaisessa iässä. Saatavilla on niukasti tietoa patogeenisestä prosessista, joka edistää sydän- ja verisuoniriskiä syövästä selviytyneiden keskuudessa, ja vain vähän tiedetään interventioista, jotka voivat keskeyttää tai vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä tässä populaatiossa. Tärkeää on, että varhaiset subkliiniset markkerit voivat oleellisesti edeltää kliinisiä markkereita.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää tarkasti kaulavaltimoiden ateroskleroottisten plakkien ainesosat ja ominaisuudet magneettikuvaustekniikalla (MRI) syövästä selviytyneillä; eri tietoväleillä: ennen hoidon antamista ja sen jälkeen (lääketieteellinen ja elämäntapamuutos) ja korreloi sitten varjoainedynamiikka seerumin tulehdusmarkkereihin ja muihin sydämen tai verisuonten toimintahäiriöitä koskeviin kokeisiin, jos mahdollista.
Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana 100 oireetonta potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän tai pään ja kaulan sädehoitoa (HNXRT) osana syövän hoitoa. MRI-tiedot (suora ateroskleroosin arviointi) korreloisivat ateroskleroosin epäsuorien mittausten kanssa (veren korvikemarkkerit ja metabolomiikka).
Tutkijat aikovat suorittaa alustavan MRI-tutkimuksen, verikokeet (korreloimaan tulehduksen sijaismarkkereiden kanssa) ja muita kokeita, jos ne ovat saatavilla sydämen tai verisuonten toimintahäiriöstä. Tätä kohorttia seurataan lääkitys- ja/tai elämäntapamuutosohjelmalla aluksi 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 36 kuukauden ajan. Kaikki perustutkimukset (MRI ja verikokeet) toistetaan osana 18 ja 36 kuukauden seurantaa. MRI:ssä löydetyt plakin ominaisuudet korreloidaan verikokeiden tulosten kanssa (perustila, 18 ja 36 kuukautta) ja muutokset yhdessä tai molemmissa ovat tutkimuksen odotettu päätepiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on aiempi pään ja kaulan tai rintakehän säteilytys
- Kuusi kuukautta tai enemmän pään ja kaulan säteilytyksen jälkeen
- Dokumentoitu subkliininen sydän- ja verisuonisairaus (tulehdusmarkkerit seerumissa)
- Aiemmin olemassa olevat plakit (ultraäänellä, CT:llä tai MRI:llä havaittuja)
- Oireeton suuri valtimoahtauma
- Ei harkita valtimokirurgiaan tai endovaskulaariseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän uusiutuminen (hoidon kanssa tai ilman)
- Suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen interventio kaulavaltimoiden revaskularisaatioon ilmoittautumisen yhteydessä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 (laskettu seerumin kreatiniinitasojen, rodun, iän ja sukupuolen perusteella)
- Lääketieteellisesti epävakaa tai hematologinen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Ei-ateroskleroottinen valtimoahtauma (dissektio)
- stenttien tai ulkoisten klipsien läsnäolo, jotka voivat aiheuttaa artefakteja, jotka heikentävät MRI-tietojen tarkkaa tulkintaa
- MRI:n vasta-aiheet: sydämentahdistin, metalliimplantteja, metallia silmissä, raskaana olevat tai imettävät naiset, klaustrofobia, allergia magneettikuvauskontrastille
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka rajoittaisi potilaan kykyä noudattaa lääketieteellisiä ohjeita tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elämäntapamuutos
Elämäntapamuutos on räätälöity jokaiselle osallistujalle ja sisältää suositellun harjoitusohjelman, terveellisen ruokavalion ja alkoholin käytön vähentämisen.
|
Elämäntapamuutos sisältää suositellun liikuntaohjelman, terveellisen ruokavalion ja alkoholin käytön vähentämisen 3 vuoden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Statiinihoito
Osallistujat saavat statiinilääkityksen sekä ohjeet säännölliseen harjoitteluun.
|
Statiinihoito sisältää rosuvastatiinia 20 mg suun kautta kerran päivässä kokeen ajan, joka on 3 vuotta.
Osallistujat voivat myös saada erityyppistä statiineja, jotka heidän kardiologinsa määrää kliinisen arvion perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimoiden plakkitilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 kuukautta, 36 kuukautta
|
Kaulavaltimoiden plakkitilavuus mitattiin MRI:llä korvikkeena sydän- ja verisuonitaudin etenemiselle.
Plakin tilavuus vaihtelee havaittujen vaihteluvälien mukaan muiden tutkimusten välillä 23,9 - 604,1 mm^3.
Plakkimäärällä on taipumus kasvaa iän myötä.
Lisääntynyt plakin tilavuus lisää verisuonitapahtumien riskiä.
|
Lähtötilanne, 18 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Oshinski, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silvera SS, Aidi HE, Rudd JH, Mani V, Yang L, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Multimodality imaging of atherosclerotic plaque activity and composition using FDG-PET/CT and MRI in carotid and femoral arteries. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):139-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.04.023. Epub 2009 Apr 24.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ota H, Yu W, Underhill HR, Oikawa M, Dong L, Zhao X, Polissar NL, Neradilek B, Gao T, Zhang Z, Yan Z, Guo M, Zhang Z, Hatsukami TS, Yuan C. Hemorrhage and large lipid-rich necrotic cores are independently associated with thin or ruptured fibrous caps: an in vivo 3T MRI study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Oct;29(10):1696-701. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.192179. Epub 2009 Jul 16.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Vulnerable plaque: the pathology of unstable coronary lesions. J Interv Cardiol. 2002 Dec;15(6):439-46. doi: 10.1111/j.1540-8183.2002.tb01087.x.
- Yeh JM, Nekhlyudov L, Goldie SJ, Mertens AC, Diller L. A model-based estimate of cumulative excess mortality in survivors of childhood cancer. Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):409-17, W131-8. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00005.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
- Jordan LC, Duffner PK. Early-onset stroke and cerebrovascular disease in adult survivors of childhood cancer. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1816-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33b10. Epub 2009 Oct 21. No abstract available.
- Diller L, Chow EJ, Gurney JG, Hudson MM, Kadin-Lottick NS, Kawashima TI, Leisenring WM, Meacham LR, Mertens AC, Mulrooney DA, Oeffinger KC, Packer RJ, Robison LL, Sklar CA. Chronic disease in the Childhood Cancer Survivor Study cohort: a review of published findings. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2339-55. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1953. Epub 2009 Apr 13. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3650.
- Mertens AC, Yasui Y, Neglia JP, Potter JD, Nesbit ME Jr, Ruccione K, Smithson WA, Robison LL. Late mortality experience in five-year survivors of childhood and adolescent cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3163.
- Haynes JC, Machtay M, Weber RS, Weinstein GS, Chalian AA, Rosenthal DI. Relative risk of stroke in head and neck carcinoma patients treated with external cervical irradiation. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1883-7. doi: 10.1097/00005537-200210000-00034.
- Bowers DC, Liu Y, Leisenring W, McNeil E, Stovall M, Gurney JG, Robison LL, Packer RJ, Oeffinger KC. Late-occurring stroke among long-term survivors of childhood leukemia and brain tumors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5277-82. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2884. Epub 2006 Nov 6.
- Moser EC, Noordijk EM, van Leeuwen FE, le Cessie S, Baars JW, Thomas J, Carde P, Meerwaldt JH, van Glabbeke M, Kluin-Nelemans HC. Long-term risk of cardiovascular disease after treatment for aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2006 Apr 1;107(7):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-08-3392. Epub 2005 Dec 8.
- Steele SR, Martin MJ, Mullenix PS, Crawford JV, Cuadrado DS, Andersen CA. Focused high-risk population screening for carotid arterial stenosis after radiation therapy for head and neck cancer. Am J Surg. 2004 May;187(5):594-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.01.014.
- Casscells W, Naghavi M, Willerson JT. Vulnerable atherosclerotic plaque: a multifocal disease. Circulation. 2003 Apr 29;107(16):2072-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000069329.70061.68. No abstract available.
- Hatsukami TS, Ross R, Polissar NL, Yuan C. Visualization of fibrous cap thickness and rupture in human atherosclerotic carotid plaque in vivo with high-resolution magnetic resonance imaging. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):959-64. doi: 10.1161/01.cir.102.9.959.
- MacNeill BD, Lowe HC, Takano M, Fuster V, Jang IK. Intravascular modalities for detection of vulnerable plaque: current status. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Aug 1;23(8):1333-42. doi: 10.1161/01.ATV.0000080948.08888.BF. Epub 2003 Jun 12.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Davies MJ. Stability and instability: two faces of coronary atherosclerosis. The Paul Dudley White Lecture 1995. Circulation. 1996 Oct 15;94(8):2013-20. doi: 10.1161/01.cir.94.8.2013. No abstract available.
- Kolodgie FD, Virmani R, Burke AP, Farb A, Weber DK, Kutys R, Finn AV, Gold HK. Pathologic assessment of the vulnerable human coronary plaque. Heart. 2004 Dec;90(12):1385-91. doi: 10.1136/hrt.2004.041798. No abstract available.
- Krams R, Segers D, Mousavi Gourabi B, Maat W, Cheng C, van Pelt C, van Damme LC, de Feyter P, van der Steen T, de Korte CL, Serruys PW. Inflammation and atherosclerosis: mechanisms underlying vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Apr;16(2):107-13. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.08021.x. No abstract available.
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):868-74. doi: 10.1038/nature01323.
- Hansson GK, Robertson AK, Soderberg-Naucler C. Inflammation and atherosclerosis. Annu Rev Pathol. 2006;1:297-329. doi: 10.1146/annurev.pathol.1.110304.100100.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Bengel FM. Vascular FDG uptake: further steps toward clinical acceptance. J Nucl Cardiol. 2008 Mar-Apr;15(2):154-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.01.010. No abstract available.
- Croce K, Libby P. Intertwining of thrombosis and inflammation in atherosclerosis. Curr Opin Hematol. 2007 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/00062752-200701000-00011.
- Fayad ZA, Fuster V. Characterization of atherosclerotic plaques by magnetic resonance imaging. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;902:173-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06312.x.
- Mitsumori LM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Kerwin WS, Cai J, Yuan C. In vivo accuracy of multisequence MR imaging for identifying unstable fibrous caps in advanced human carotid plaques. J Magn Reson Imaging. 2003 Apr;17(4):410-20. doi: 10.1002/jmri.10264.
- Yuan C, Mitsumori LM, Beach KW, Maravilla KR. Carotid atherosclerotic plaque: noninvasive MR characterization and identification of vulnerable lesions. Radiology. 2001 Nov;221(2):285-99. doi: 10.1148/radiol.2212001612.
- Courneya KS, Stevinson C, McNeely ML, Sellar CM, Friedenreich CM, Peddle-McIntyre CJ, Chua N, Reiman T. Effects of supervised exercise on motivational outcomes and longer-term behavior. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):542-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182301e06.
- Ahmed HM, Blaha MJ, Nasir K, Rivera JJ, Blumenthal RS. Effects of physical activity on cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):288-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.042. Epub 2011 Oct 18.
- Williams MA, Ades PA, Hamm LF, Keteyian SJ, LaFontaine TP, Roitman JL, Squires RW. Clinical evidence for a health benefit from cardiac rehabilitation: an update. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):835-41. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.015.
- Pannu N, Tonelli M. Strategies to reduce the risk of contrast nephropathy: an evidence-based approach. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2006 May;15(3):285-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000222696.92088.28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00059784
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .