ハイリスク集団におけるアテローム性動脈硬化症の加速：磁気共鳴画像法による評価
2018年8月15日 更新者：John Oshinski、Emory University
この研究の目的は、血管壁に沿って沈降するネバネバした物質を評価することです。 このネバネバした物質をプラークと呼びます。 プラークは、脂肪、カルシウム、またはその両方で構成されている可能性があります。 プラークの沈着は血管を狭めます。 これにより、体のさまざまな部分への血流が減少します。 血管には、心臓に供給する血管（冠状動脈）、脳に供給する血管（頸動脈）、腎臓に供給する血管（腎）、および脚に供給する血管（大腿骨）が含まれます。 血流が低下すると、脳卒中、心臓発作、脚の痛みなどの症状が発生します。 同様に、心血管疾患のリスクがある人は、簡単な血液検査で測定できる血液中の特定のマーカーが上昇している可能性があります。
がん治療の一環として胸部または頭頸部に放射線を照射したがん患者の頸部血管には、プラークの沈着が高いまたは増加していることが見られます。 がんサバイバーは、プラーク発生のリスクが高いため、ハイリスク集団と呼ばれます。 運動 +/- 脂肪低下薬は、プラークの沈着を潜在的に減少させる可能性があり、スタチンはいくつかの脂肪低下薬の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) と癌は、アメリカ国民の苦しみと死の主な原因です。 がん治療の進歩により、がんサバイバーの数は増え続けています。がんサバイバーは、若年で CVD を発症するリスクが高いままです。 がんサバイバーの間で心血管系の脅威に寄与する病原性プロセスに関する入手可能な情報はほとんどなく、この集団における CVD のリスクを中断または低減する可能性のある介入についてはほとんど知られていません。 重要なことに、初期の無症候性マーカーは、臨床マーカーよりも大幅に先行する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、がんサバイバーの頸動脈のアテローム性動脈硬化プラークの成分と特徴を、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術によって正確に判断することです。異なるデータ間隔で: 治療 (医療およびライフ スタイルの変更) の投与前と投与後、造影剤のダイナミクスを炎症の血清マーカーおよび利用可能な場合は心臓または血管機能障害の他の検査と相関させます。
提案された研究には、がん治療の一環として以前に胸部または頭頸部への放射線療法（HNXRT）を受けた無症候性の患者100人が参加しています。 MRI データ (アテローム性動脈硬化症の直接評価) は、アテローム性動脈硬化症の間接的な測定 (血液代理マーカーおよびメタボロミクス) と相関します。
研究者は、心臓または血管の機能障害があればいつでも、最初のベースライン MRI、血液検査 (炎症の代理マーカーと相関させるため)、およびその他の検査を実施する予定です。 このコホートは、最初は 18 か月間、続いて 36 か月間、薬物療法および/またはライフスタイルの修正レジメンでフォローアップされます。 すべてのベースライン研究 (MRI および血液検査) の繰り返しは、18 か月および 36 か月のフォローアップの一環として実施されます。 MRIで見つかったプラークの特徴は、血液検査の結果（ベースライン、18か月および36か月）と相関し、一方または両方の変化が研究の予想されるエンドポイントになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部または胸部への照射歴がある22歳以上
- 頭頸部照射後6ヶ月以上
- 文書化された無症候性心血管疾患 (血清中の炎症マーカー)
- 既存のプラーク (超音波、CT、または MRI で検出)
- 無症候性大動脈狭窄症
- 動脈手術や血管内治療は考慮されていません。
除外基準:
- がんの再発（治療の有無にかかわらず）
- -登録時の頸動脈の血行再建のための計画された外科的または血管内介入
- 腎不全
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<45（血清クレアチニンレベル、人種、年齢、性別に基づく計算）
- 医学的に不安定または血液、腎臓、または肝臓の機能障害
- 非アテローム性動脈硬化症（解離）
- MRIデータの正確な解釈を損なうアーティファクトを引き起こす可能性のあるステントまたは外部クリップの存在
- MRI の禁忌: 心臓ペースメーカー、金属製インプラント、目に入った金属、妊娠中または授乳中の女性、閉所恐怖症、MRI 造影剤に対するアレルギー
- -患者の医学的指示または研究手順に従う能力を制限する身体的または精神的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ライフスタイルの変更
ライフスタイルの変更は各参加者に合わせて調整され、推奨される運動療法、健康的な食事、アルコール摂取量の削減が含まれます.
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ライフスタイルの変更には、推奨される運動療法、健康的な食事、および 3 年間のアルコール摂取量の減少が含まれます。
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実験的：スタチン療法
参加者は、定期的な運動についての指示とともに、スタチン薬を受け取ります。
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スタチン療法には、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、3 年間の試験期間中経口投与することが含まれます。
参加者は、臨床的判断に基づいて、心臓専門医の処方に従って、異なるタイプのスタチンを受け取ることもあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈のプラーク容積
時間枠：ベースライン、18 か月、36 か月
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心臓血管疾患の進行の代理として、頸動脈のプラーク容積を MRI で測定しました。
プラークの体積は、23.9 ～ 604.1mm^3 の範囲の他の研究から観察された範囲によって異なります。
プラークの量は年齢とともに増加する傾向があります。
プラーク量が増えると、血管イベントのリスクが高まります。
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ベースライン、18 か月、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Oshinski, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00059784
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ライフスタイルの変更の臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)完了