Aterosclerosi accelerata in gruppi di popolazione ad alto rischio: una valutazione mediante risonanza magnetica
L'obiettivo di questo studio è valutare una sostanza viscida che si deposita/si deposita lungo la parete dei vasi sanguigni. Questa sostanza viscida si chiama placca. La placca potrebbe essere costituita da grasso, calcio o entrambi. La deposizione della placca restringe i vasi. Ciò porta a una diminuzione del flusso sanguigno in varie parti del corpo. I vasi sanguigni includono vasi che irrorano il cuore (coronarie), vasi al cervello (carotide), vasi ai reni (renali) e vasi alle gambe (femorali). La diminuzione del flusso sanguigno provoca sintomi come ictus cerebrale, infarto, dolore alle gambe. Allo stesso modo, gli individui a rischio di malattie cardiovascolari possono avere alcuni marcatori elevati nel sangue che possono essere misurati con semplici esami del sangue.
La deposizione di placca elevata o aumentata è osservata nei vasi del collo dei malati di cancro che hanno ricevuto radiazioni al torace o alla testa e al collo come parte del trattamento del cancro. I sopravvissuti al cancro sono ad aumentato rischio di sviluppo della placca e sono quindi chiamati popolazione ad alto rischio. L'esercizio fisico +/- i farmaci per ridurre i grassi possono potenzialmente ridurre la deposizione di placca e le statine sono uno dei numerosi farmaci per ridurre i grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) e il cancro sono le principali cause di sofferenza e morte tra la popolazione americana. Mentre un numero sempre crescente di sopravvissuti al cancro ha un esito favorevole grazie ai progressi nel trattamento del cancro; i sopravvissuti al cancro rimangono ad alto rischio di sviluppare CVD in tenera età. Sono disponibili scarse informazioni sul processo patogeno che contribuisce alla minaccia cardiovascolare tra i sopravvissuti al cancro e poco si sa sugli interventi, che possono interrompere o ridurre il rischio di CVD in questa popolazione. È importante sottolineare che i marcatori subclinici precoci possono sostanzialmente precedere i marcatori clinici.
L'obiettivo di questo progetto è determinare con precisione i costituenti e le caratteristiche delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi mediante tecniche di risonanza magnetica (MRI) nei sopravvissuti al cancro; a diversi intervalli di dati: prima e dopo la somministrazione del trattamento (modifica medica e dello stile di vita) e quindi correlare la dinamica dell'agente di contrasto con i marcatori sierici di infiammazione e altri test di disfunzione cardiaca o vascolare, ove disponibili.
Lo studio proposto coinvolge 100 pazienti asintomatici che hanno ricevuto una precedente radioterapia del torace o della testa e del collo (HNXRT) come parte del trattamento del cancro. I dati MRI (valutazione diretta dell'aterosclerosi) sarebbero correlati con misure indirette dell'aterosclerosi (marcatori surrogati del sangue e metabolomica).
Gli investigatori intendono condurre una risonanza magnetica di base iniziale, esami del sangue (da correlare con marcatori surrogati di infiammazione) e altri test ogni volta che sono disponibili di disfunzione cardiaca o vascolare. Questa coorte sarà seguita con farmaci e/o regime di modifica dello stile di vita per un periodo iniziale di 18 mesi e successivamente a 36 mesi. Una ripetizione di tutti gli studi di riferimento (risonanza magnetica ed esami del sangue) verrebbe eseguita come parte del follow-up a 18 e 36 mesi. Le caratteristiche della placca riscontrate alla risonanza magnetica saranno correlate con i risultati degli esami del sangue (basale, 18 e 36 mesi) e i cambiamenti in uno o entrambi saranno il punto finale atteso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22 e oltre con precedente irradiazione della testa e del collo o del torace
- Sei mesi o più dopo l'irradiazione della testa e del collo
- Malattia cardiovascolare subclinica documentata (marcatori infiammatori nel siero)
- Placche preesistenti (rilevate da ultrasuoni, TC o risonanza magnetica)
- Stenosi arteriosa maggiore asintomatica
- Non essere considerato per chirurgia arteriosa o trattamento endovascolare.
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza del cancro (con o senza trattamento)
- Intervento chirurgico o endovascolare pianificato per la rivascolarizzazione delle arterie carotidi al momento dell'arruolamento
- Insufficienza renale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 (calcolo basato su livelli di creatinina sierica, razza, età e sesso)
- Disfunzione clinicamente instabile o ematologica, renale o epatica
- Stenosi arteriosa non aterosclerotica (dissezione)
- Presenza di stent o clip esterne che possono causare artefatti che compromettono l'interpretazione accurata dei dati MRI
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, metallo negli occhi, donne in gravidanza o che allattano, claustrofobia, allergia al contrasto della risonanza magnetica
- Compromissione fisica o mentale che limiterebbe la capacità del paziente di conformarsi alle istruzioni mediche o alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Modifica dello stile di vita
La modifica dello stile di vita è adattata a ciascun partecipante e include un regime di esercizio fisico raccomandato, una dieta sana e una riduzione dell'assunzione di alcol.
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La modifica dello stile di vita include un regime di esercizio fisico raccomandato, una dieta sana e una diminuzione dell'assunzione di alcol per 3 anni.
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SPERIMENTALE: Terapia con statine
I partecipanti riceveranno statine insieme a istruzioni sull'esercizio fisico regolare.
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La terapia con statine comprende rosuvastatina 20 mg somministrata per via orale, una volta al giorno, per la durata dello studio, che è di 3 anni.
I partecipanti possono anche ricevere un diverso tipo di statina come prescritto dal proprio cardiologo in base al giudizio clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della placca delle arterie carotidi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 36 mesi
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Il volume della placca delle arterie carotidi è stato misurato mediante risonanza magnetica come surrogato della progressione della malattia cardiovascolare.
Il volume della placca varia con gli intervalli osservati da altri studi che vanno da 23,9 a 604,1 mm^3.
Il volume della placca tende ad aumentare con l'età.
L'aumento del volume della placca comporta un aumento del rischio di eventi vascolari.
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Basale, 18 mesi, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Oshinski, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00059784
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Prove cliniche su Modifica dello stile di vita
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Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
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Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato