Akcelerovaná ateroskleróza u vysoce rizikových populačních skupin: hodnocení pomocí magnetické rezonance
15. srpna 2018 aktualizováno: John Oshinski, Emory University
Cílem této studie je posoudit slizkou látku, která se usazuje/ukládá podél cévní stěny. Tato slizká látka se nazývá plak. Plak může být tvořen tukem, vápníkem nebo obojím. Usazování plaku zužuje cévy. To vede ke snížení průtoku krve do různých částí těla. Krevní cévy zahrnují cévy, které zásobují srdce (koronární), cévy do mozku (karotidy), cévy do ledvin (ledvinky) a cévy do nohou (femorální). Snížený průtok krve způsobuje příznaky jako mozková mrtvice, infarkt, bolest nohou. Podobně jedinci s rizikem kardiovaskulárního onemocnění mohou mít v krvi zvýšené určité markery, které lze změřit jednoduchými krevními testy.
Vysoké nebo zvýšené ukládání plaku je pozorováno v krčních cévách pacientů s rakovinou, kteří byli ozařováni hrudníkem nebo hlavou a krkem jako součást léčby rakoviny. Pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plaku, a jsou proto nazýváni vysoce rizikovou populací. Cvičení +/- lék na snížení tuku může potenciálně snížit ukládání plaku a statiny jsou jedním z několika léků na snížení tuku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rakovina jsou hlavními příčinami utrpení a smrti u americké populace. Zatímco stále rostoucí počet pacientů, kteří přežili rakovinu, má díky pokrokům v léčbě rakoviny příznivé výsledky; pacienti, kteří přežili rakovinu, zůstávají ve vysokém riziku rozvoje KVO v raném věku. O patogenním procesu, který přispívá ke kardiovaskulárnímu ohrožení u pacientů, kteří přežili rakovinu, je k dispozici jen málo informací a málo je známo o intervencích, které mohou u této populace přerušit nebo snížit riziko KVO. Důležité je, že časné subklinické markery mohou podstatně předcházet klinickým markerům.
Cílem tohoto projektu je přesně určit složky a charakteristiky aterosklerotických plátů v karotických tepnách pomocí technik magnetické rezonance (MRI) u pacientů, kteří přežili rakovinu; v různých intervalech dat: před a po podání léčby (lékařské změny a úprava životního stylu) a poté korelovat dynamiku kontrastní látky se sérovými markery zánětu a dalšími testy srdeční nebo cévní dysfunkce, jsou-li k dispozici.
Navrhovaná studie zahrnuje 100 asymptomatických pacientů, kteří dříve podstoupili radiační terapii hrudníku nebo hlavy a krku (HNXRT) jako součást léčby rakoviny. Údaje z MRI (přímé hodnocení aterosklerózy) by korelovaly s nepřímými měřeními aterosklerózy (náhradní krevní markery a metabolomika).
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést počáteční základní MRI, krevní testy (pro korelaci s náhradními markery zánětu) a další testy, kdykoli budou k dispozici na srdeční nebo vaskulární dysfunkci. Tato kohorta bude sledována medikací a/nebo režimem úpravy životního stylu po dobu zpočátku 18 měsíců a následně po 36 měsících. V rámci 18 a 36měsíčního sledování by bylo provedeno opakování všech základních studií (MRI a krevní testy). Charakteristiky plaku zjištěné na MRI budou korelovány s výsledky krevních testů (výchozí stav, 18 a 36 měsíců) a změny v jednom nebo obou budou očekávaným konečným bodem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 a více let s předchozím ozářením hlavy a krku nebo hrudníku
- Šest měsíců nebo více po ozáření hlavy a krku
- Zdokumentované subklinické kardiovaskulární onemocnění (zánětlivé markery v séru)
- Již existující plaky (detekované ultrazvukem, CT nebo MRI)
- Asymptomatická stenóza velké tepny
- Nepřipadá v úvahu pro arteriální chirurgii nebo endovaskulární léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva rakoviny (s léčbou nebo bez léčby)
- Plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence pro revaskularizaci karotických tepen v době zařazení
- Selhání ledvin
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 (výpočet na základě hladin kreatininu v séru, rasy, věku a pohlaví)
- Lékařsky nestabilní nebo hematologická, renální nebo jaterní dysfunkce
- Neaterosklerotická arteriální stenóza (disekce)
- Přítomnost stentů nebo externích klipů, které mohou způsobit artefakty zhoršující přesnou interpretaci dat MRI
- Kontraindikace MRI: kardiostimulátor, kovové implantáty, kov v očích, těhotné nebo kojící ženy, klaustrofobie, alergie na kontrast MRI
- Tělesné nebo duševní postižení, které by omezovalo schopnost pacienta dodržovat lékařské pokyny nebo studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu je přizpůsobena každému účastníkovi a zahrnuje doporučený cvičební režim, zdravou stravu a snížení příjmu alkoholu.
|
Úprava životního stylu zahrnuje doporučený pohybový režim, zdravou stravu a snížení příjmu alkoholu po dobu 3 let.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba statiny
Účastníci dostanou statinové léky spolu s instrukcemi o pravidelném cvičení.
|
Léčba statiny zahrnuje rosuvastatin 20 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu trvání studie, což je 3 roky.
Účastníci mohou také dostávat jiný typ statinu, jak jim předepsal jejich kardiolog na základě klinického úsudku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plaku karotických tepen
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců, 36 měsíců
|
Objem plátu karotických tepen byl měřen pomocí MRI jako náhrada za progresi kardiovaskulárního onemocnění.
Objem plaku se mění s pozorovanými rozsahy z jiných studií v rozmezí od 23,9 do 604,1 mm^3.
Objem plaku má tendenci se s věkem zvětšovat.
Zvýšený objem plaku zvyšuje riziko cévních příhod.
|
Výchozí stav, 18 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Oshinski, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silvera SS, Aidi HE, Rudd JH, Mani V, Yang L, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Multimodality imaging of atherosclerotic plaque activity and composition using FDG-PET/CT and MRI in carotid and femoral arteries. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):139-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.04.023. Epub 2009 Apr 24.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ota H, Yu W, Underhill HR, Oikawa M, Dong L, Zhao X, Polissar NL, Neradilek B, Gao T, Zhang Z, Yan Z, Guo M, Zhang Z, Hatsukami TS, Yuan C. Hemorrhage and large lipid-rich necrotic cores are independently associated with thin or ruptured fibrous caps: an in vivo 3T MRI study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Oct;29(10):1696-701. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.192179. Epub 2009 Jul 16.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Vulnerable plaque: the pathology of unstable coronary lesions. J Interv Cardiol. 2002 Dec;15(6):439-46. doi: 10.1111/j.1540-8183.2002.tb01087.x.
- Yeh JM, Nekhlyudov L, Goldie SJ, Mertens AC, Diller L. A model-based estimate of cumulative excess mortality in survivors of childhood cancer. Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):409-17, W131-8. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00005.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
- Jordan LC, Duffner PK. Early-onset stroke and cerebrovascular disease in adult survivors of childhood cancer. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1816-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33b10. Epub 2009 Oct 21. No abstract available.
- Diller L, Chow EJ, Gurney JG, Hudson MM, Kadin-Lottick NS, Kawashima TI, Leisenring WM, Meacham LR, Mertens AC, Mulrooney DA, Oeffinger KC, Packer RJ, Robison LL, Sklar CA. Chronic disease in the Childhood Cancer Survivor Study cohort: a review of published findings. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2339-55. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1953. Epub 2009 Apr 13. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3650.
- Mertens AC, Yasui Y, Neglia JP, Potter JD, Nesbit ME Jr, Ruccione K, Smithson WA, Robison LL. Late mortality experience in five-year survivors of childhood and adolescent cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3163.
- Haynes JC, Machtay M, Weber RS, Weinstein GS, Chalian AA, Rosenthal DI. Relative risk of stroke in head and neck carcinoma patients treated with external cervical irradiation. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1883-7. doi: 10.1097/00005537-200210000-00034.
- Bowers DC, Liu Y, Leisenring W, McNeil E, Stovall M, Gurney JG, Robison LL, Packer RJ, Oeffinger KC. Late-occurring stroke among long-term survivors of childhood leukemia and brain tumors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5277-82. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2884. Epub 2006 Nov 6.
- Moser EC, Noordijk EM, van Leeuwen FE, le Cessie S, Baars JW, Thomas J, Carde P, Meerwaldt JH, van Glabbeke M, Kluin-Nelemans HC. Long-term risk of cardiovascular disease after treatment for aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2006 Apr 1;107(7):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-08-3392. Epub 2005 Dec 8.
- Steele SR, Martin MJ, Mullenix PS, Crawford JV, Cuadrado DS, Andersen CA. Focused high-risk population screening for carotid arterial stenosis after radiation therapy for head and neck cancer. Am J Surg. 2004 May;187(5):594-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.01.014.
- Casscells W, Naghavi M, Willerson JT. Vulnerable atherosclerotic plaque: a multifocal disease. Circulation. 2003 Apr 29;107(16):2072-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000069329.70061.68. No abstract available.
- Hatsukami TS, Ross R, Polissar NL, Yuan C. Visualization of fibrous cap thickness and rupture in human atherosclerotic carotid plaque in vivo with high-resolution magnetic resonance imaging. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):959-64. doi: 10.1161/01.cir.102.9.959.
- MacNeill BD, Lowe HC, Takano M, Fuster V, Jang IK. Intravascular modalities for detection of vulnerable plaque: current status. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Aug 1;23(8):1333-42. doi: 10.1161/01.ATV.0000080948.08888.BF. Epub 2003 Jun 12.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Davies MJ. Stability and instability: two faces of coronary atherosclerosis. The Paul Dudley White Lecture 1995. Circulation. 1996 Oct 15;94(8):2013-20. doi: 10.1161/01.cir.94.8.2013. No abstract available.
- Kolodgie FD, Virmani R, Burke AP, Farb A, Weber DK, Kutys R, Finn AV, Gold HK. Pathologic assessment of the vulnerable human coronary plaque. Heart. 2004 Dec;90(12):1385-91. doi: 10.1136/hrt.2004.041798. No abstract available.
- Krams R, Segers D, Mousavi Gourabi B, Maat W, Cheng C, van Pelt C, van Damme LC, de Feyter P, van der Steen T, de Korte CL, Serruys PW. Inflammation and atherosclerosis: mechanisms underlying vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Apr;16(2):107-13. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.08021.x. No abstract available.
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):868-74. doi: 10.1038/nature01323.
- Hansson GK, Robertson AK, Soderberg-Naucler C. Inflammation and atherosclerosis. Annu Rev Pathol. 2006;1:297-329. doi: 10.1146/annurev.pathol.1.110304.100100.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Bengel FM. Vascular FDG uptake: further steps toward clinical acceptance. J Nucl Cardiol. 2008 Mar-Apr;15(2):154-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.01.010. No abstract available.
- Croce K, Libby P. Intertwining of thrombosis and inflammation in atherosclerosis. Curr Opin Hematol. 2007 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/00062752-200701000-00011.
- Fayad ZA, Fuster V. Characterization of atherosclerotic plaques by magnetic resonance imaging. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;902:173-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06312.x.
- Mitsumori LM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Kerwin WS, Cai J, Yuan C. In vivo accuracy of multisequence MR imaging for identifying unstable fibrous caps in advanced human carotid plaques. J Magn Reson Imaging. 2003 Apr;17(4):410-20. doi: 10.1002/jmri.10264.
- Yuan C, Mitsumori LM, Beach KW, Maravilla KR. Carotid atherosclerotic plaque: noninvasive MR characterization and identification of vulnerable lesions. Radiology. 2001 Nov;221(2):285-99. doi: 10.1148/radiol.2212001612.
- Courneya KS, Stevinson C, McNeely ML, Sellar CM, Friedenreich CM, Peddle-McIntyre CJ, Chua N, Reiman T. Effects of supervised exercise on motivational outcomes and longer-term behavior. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):542-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182301e06.
- Ahmed HM, Blaha MJ, Nasir K, Rivera JJ, Blumenthal RS. Effects of physical activity on cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):288-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.042. Epub 2011 Oct 18.
- Williams MA, Ades PA, Hamm LF, Keteyian SJ, LaFontaine TP, Roitman JL, Squires RW. Clinical evidence for a health benefit from cardiac rehabilitation: an update. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):835-41. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.015.
- Pannu N, Tonelli M. Strategies to reduce the risk of contrast nephropathy: an evidence-based approach. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2006 May;15(3):285-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000222696.92088.28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- IRB00059784
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava životního stylu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy