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Beschleunigte Atherosklerose in Hochrisiko-Bevölkerungsgruppen: Eine Bewertung durch Magnetresonanztomographie

15. August 2018 aktualisiert von: John Oshinski, Emory University

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung einer schleimigen Substanz, die sich entlang der Blutgefäßwand absetzt/ablagert. Diese schleimige Substanz wird Plaque genannt. Plaque kann aus Fett, Kalzium oder beidem bestehen. Plaqueablagerung verengt die Gefäße. Dies führt zu einer verminderten Durchblutung verschiedener Körperteile. Zu den Blutgefäßen gehören Gefäße, die das Herz (Koronargefäß), Gefäße zum Gehirn (Karotis), Gefäße zu den Nieren (Nieren) und Gefäße zu den Beinen (Femur) versorgen. Eine verminderte Durchblutung verursacht Symptome wie Hirnschlag, Herzinfarkt, Beinschmerzen. In ähnlicher Weise können bei Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestimmte Marker im Blut erhöht sein, die durch einfache Bluttests gemessen werden können.

In den Halsgefäßen von Krebspatienten, die im Rahmen ihrer Krebsbehandlung eine Bestrahlung der Brust oder des Kopfes und des Halses erhalten haben, wird eine hohe oder erhöhte Plaqueablagerung beobachtet. Krebsüberlebende haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Plaques und werden daher als Hochrisikopopulation bezeichnet. Bewegung +/- fettsenkende Medikamente können möglicherweise die Plaqueablagerung verringern, und Statine sind eines der vielen fettsenkenden Medikamente.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs sind die Hauptursachen für Leiden und Tod in der amerikanischen Bevölkerung. Während eine ständig wachsende Zahl von Krebsüberlebenden aufgrund von Fortschritten in der Krebsbehandlung ein günstiges Ergebnis erzielt; Krebsüberlebende haben weiterhin ein hohes Risiko, in jungen Jahren an CVD zu erkranken. Es sind nur wenige Informationen über den pathogenen Prozess verfügbar, der zur kardiovaskulären Bedrohung bei Krebsüberlebenden beiträgt, und es ist wenig über die Interventionen bekannt, die das CVD-Risiko in dieser Population unterbrechen oder verringern können. Wichtig ist, dass frühe subklinische Marker klinischen Markern wesentlich vorausgehen können.

Das Ziel dieses Projekts ist die genaue Bestimmung der Bestandteile und Eigenschaften von atherosklerotischen Plaques in Halsschlagadern durch Magnetresonanztomographie (MRI)-Techniken bei Krebsüberlebenden; in unterschiedlichen Datenintervallen: vor und nach der Verabreichung der Behandlung (Änderung der Medizin und des Lebensstils) und korrelieren dann die Dynamik des Kontrastmittels mit Serummarkern für Entzündungen und anderen Tests auf kardiale oder vaskuläre Dysfunktion, sofern verfügbar.

Die vorgeschlagene Studie umfasst 100 asymptomatische Patienten, die zuvor eine Brust- oder Kopf-Hals-Strahlentherapie (HNXRT) als Teil einer Krebsbehandlung erhalten hatten. MRT-Daten (direkte Beurteilung von Atherosklerose) würden mit indirekten Messungen von Atherosklerose (Blutsurrogatmarker und Metabolomik) korreliert.

Die Prüfärzte beabsichtigen, eine anfängliche Ausgangs-MRT, Blutuntersuchungen (zur Korrelation mit Surrogat-Entzündungsmarkern) und andere Tests, wann immer verfügbar, auf kardiale oder vaskuläre Dysfunktion durchzuführen. Diese Kohorte wird über einen Zeitraum von anfänglich 18 Monaten und anschließend nach 36 Monaten mit Medikation und/oder einer Änderung des Lebensstils weiterverfolgt. Eine Wiederholung aller Basisstudien (MRT und Blutuntersuchungen) würde als Teil der 18- und 36-Monats-Follow-up durchgeführt werden. Die bei der MRT gefundenen Plaque-Merkmale werden mit den Ergebnissen der Blutuntersuchungen (Basislinie, 18 und 36 Monate) korreliert, und Veränderungen in einem oder beiden sind der erwartete Endpunkt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 und älter mit vorheriger Kopf- und Hals- oder Brustbestrahlung
  • Mindestens sechs Monate nach der Kopf-Hals-Bestrahlung
  • Dokumentierte subklinische kardiovaskuläre Erkrankung (Entzündungsmarker im Serum)
  • Vorbestehende Plaques (erkannt durch Ultraschall, CT oder MRT)
  • Asymptomatische große arterielle Stenose
  • Wird nicht für arterielle Chirurgie oder endovaskuläre Behandlung in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Krebs (mit oder ohne Behandlung)
  • Geplanter chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff zur Revaskularisierung der Halsschlagadern zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nierenversagen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 (Berechnung basierend auf Serumkreatininspiegeln, Rasse, Alter und Geschlecht)
  • Medizinisch instabile oder hämatologische, renale oder hepatische Dysfunktion
  • Nicht-atherosklerotische arterielle Stenose (Dissektion)
  • Vorhandensein von Stents oder externen Clips, die Artefakte verursachen können, die die genaue Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigen
  • Kontraindikationen für MRT: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Metall in den Augen, schwangere oder stillende Frauen, Klaustrophobie, Allergie gegen MRT-Kontrast
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die medizinischen Anweisungen oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils wird auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und umfasst ein empfohlenes Trainingsprogramm, eine gesunde Ernährung und die Verringerung des Alkoholkonsums.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst ein empfohlenes Trainingsprogramm, eine gesunde Ernährung und eine Verringerung des Alkoholkonsums für 3 Jahre.
EXPERIMENTAL: Statin-Therapie
Die Teilnehmer erhalten Statin-Medikamente zusammen mit Anweisungen zu regelmäßiger Bewegung.
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Statintherapie umfasst Rosuvastatin 20 mg oral einmal täglich für die Dauer der Studie, die 3 Jahre beträgt. Die Teilnehmer können auch eine andere Art von Statin erhalten, die von ihrem Kardiologen auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaquevolumen der Halsschlagadern
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate, 36 Monate
Das Plaquevolumen der Halsschlagadern wurde mittels MRI als Surrogat für das Fortschreiten der kardiovaskulären Erkrankung gemessen. Das Plaquevolumen variiert mit beobachteten Bereichen aus anderen Studien von 23,9 bis 604,1 mm^3. Das Plaquevolumen nimmt tendenziell mit dem Alter zu. Ein erhöhtes Plaquevolumen hat ein erhöhtes Risiko für vaskuläre Ereignisse.
Baseline, 18 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Oshinski, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00059784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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