Aterosclerose acelerada em grupos populacionais de alto risco: uma avaliação por ressonância magnética
O objetivo deste estudo é avaliar uma substância viscosa que se deposita ao longo da parede dos vasos sanguíneos. Esta substância viscosa é chamada de placa. A placa pode ser composta de gordura, cálcio ou ambos. A deposição de placa estreita os vasos. Isso leva à diminuição do fluxo sanguíneo para várias partes do corpo. Os vasos sanguíneos incluem vasos que fornecem sangue para o coração (coronárias), vasos para o cérebro (carótidas), vasos para os rins (renais) e vasos para as pernas (femorais). A diminuição do fluxo sanguíneo causa sintomas como derrame cerebral, ataque cardíaco, dor nas pernas. Da mesma forma, indivíduos com risco de doença cardiovascular podem ter certos marcadores elevados no sangue, que podem ser medidos por exames de sangue simples.
A deposição de placa alta ou aumentada é observada nos vasos do pescoço de pacientes com câncer que receberam radiação no tórax ou na cabeça e pescoço como parte do tratamento do câncer. Os sobreviventes de câncer têm maior risco de desenvolvimento de placas e, portanto, são chamados de população de alto risco. Exercício +/- medicamento para redução de gordura pode potencialmente diminuir a deposição de placa e as estatinas são um dos vários medicamentos para redução de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) e o câncer são as principais causas de sofrimento e morte entre a população americana. Embora um número cada vez maior de sobreviventes de câncer tenha um resultado favorável devido aos avanços no tratamento do câncer; sobreviventes de câncer permanecem em alto risco de desenvolver DCV em uma idade precoce. Há pouca informação disponível sobre o processo patogênico que contribui para a ameaça cardiovascular entre os sobreviventes de câncer e pouco se sabe sobre as intervenções que podem interromper ou diminuir o risco de DCV nessa população. É importante ressaltar que os marcadores subclínicos precoces podem preceder substancialmente os marcadores clínicos.
O objetivo deste projeto é determinar com precisão os constituintes e características das placas ateroscleróticas nas artérias carótidas por técnicas de ressonância magnética (MRI) em sobreviventes de câncer; em diferentes intervalos de dados: antes e depois da administração do tratamento (modificação médica e do estilo de vida) e então correlacionar a dinâmica do agente de contraste com marcadores séricos de inflamação e outros testes de disfunção cardíaca ou vascular, quando disponíveis.
O estudo proposto envolve 100 pacientes assintomáticos que receberam radioterapia prévia de tórax ou cabeça e pescoço (HNXRT) como parte do tratamento do câncer. Dados de ressonância magnética (avaliação direta da aterosclerose) seriam correlacionados com medidas indiretas da aterosclerose (marcadores substitutos do sangue e metabolômica).
Os investigadores pretendem realizar uma ressonância magnética inicial, exames de sangue (para correlacionar com marcadores substitutos de inflamação) e outros testes, sempre que disponíveis, de disfunção cardíaca ou vascular. Esta coorte será acompanhada com medicação e/ou regime de modificação do estilo de vida por um período inicial de 18 meses e posteriormente aos 36 meses. Uma repetição de todos os estudos iniciais (ressonância magnética e exames de sangue) seria realizada como parte do acompanhamento de 18 e 36 meses. As características da placa encontradas na ressonância magnética serão correlacionadas com os resultados dos exames de sangue (linha de base, 18 e 36 meses) e alterações em um ou ambos serão o ponto final esperado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos ou mais com irradiação anterior de cabeça e pescoço ou tórax
- Seis meses ou mais após irradiação de cabeça e pescoço
- Doença cardiovascular subclínica documentada (marcadores inflamatórios no soro)
- Placas pré-existentes (detectadas por ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Estenose arterial importante assintomática
- Não sendo considerado para cirurgia arterial ou tratamento endovascular.
Critério de exclusão:
- Recorrência de câncer (com ou sem tratamento)
- Intervenção cirúrgica ou endovascular planejada para revascularização das artérias carótidas no momento da inscrição
- Insuficiência renal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 (cálculo baseado nos níveis séricos de creatinina, raça, idade e sexo)
- Disfunção clinicamente instável ou hematológica, renal ou hepática
- Estenose arterial não aterosclerótica (dissecção)
- Presença de stents ou clipes externos que podem causar artefatos que prejudicam a interpretação precisa dos dados de ressonância magnética
- Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passo cardíaco, implantes de metal, metal nos olhos, mulheres grávidas ou amamentando, claustrofobia, alergia ao contraste de ressonância magnética
- Deficiência física ou mental que limitaria a capacidade do paciente de cumprir as instruções médicas ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Modificação do estilo de vida
A modificação do estilo de vida é adaptada a cada participante e inclui um regime de exercícios recomendado, uma dieta saudável e diminuição da ingestão de álcool.
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A modificação do estilo de vida inclui um regime de exercícios recomendado, uma dieta saudável e diminuição da ingestão de álcool por 3 anos.
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EXPERIMENTAL: Terapia com estatina
Os participantes receberão medicação com estatina junto com instruções sobre exercícios regulares.
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A terapia com estatina inclui rosuvastatina 20 mg administrada por via oral, uma vez ao dia, durante o estudo, que é de 3 anos.
Os participantes também podem receber um tipo diferente de estatina conforme prescrito por seu cardiologista com base no julgamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da Placa das Artérias Carótidas
Prazo: Linha de base, 18 meses, 36 meses
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O volume da placa das artérias carótidas foi medido por ressonância magnética como um substituto para a progressão da doença cardiovascular.
O volume da placa varia com os intervalos observados em outros estudos, variando de 23,9 a 604,1 mm^3.
O volume da placa tende a aumentar com a idade.
O aumento do volume da placa aumenta o risco de eventos vasculares.
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Linha de base, 18 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Oshinski, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059784
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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