Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret åreforkalkning i højrisikobefolkningsgrupper: en vurdering ved magnetisk resonansbilleddannelse

15. august 2018 opdateret af: John Oshinski, Emory University

Målet med denne undersøgelse er at vurdere et slimet stof, der sætter sig/aflejrer sig langs blodkarvæggen. Dette slimede stof kaldes plak. Plak kan bestå af fedt, calcium eller begge dele. Plakaflejring indsnævrer karrene. Dette fører til nedsat blodgennemstrømning til forskellige dele af kroppen. Blodkar omfatter kar, der leverer til hjertet (koronar), kar til hjerne (carotis), kar til nyrer (nyre) og kar til ben (lårben). Nedsat blodgennemstrømning forårsager symptomer som hjerneslagtilfælde, hjerteanfald, smerter i benene. På samme måde kan personer med risiko for hjerte-kar-sygdom have visse markører forhøjet i deres blod, som kan måles ved simple blodprøver.

Høj eller øget plakaflejring ses i halskar hos kræftpatienter, som modtog stråling til brystet eller hoved og nakke som en del af deres kræftbehandling. Kræftoverlevere har øget risiko for plakudvikling og kaldes derfor højrisikopopulation. Motion +/- fedtsænkende medicin kan potentielt mindske plakaflejring og statiner er en af ​​de mange fedtsænkende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og kræft er de førende årsager til lidelse og død blandt den amerikanske befolkning. Mens et stadigt stigende antal kræftoverlevere har et gunstigt resultat på grund af fremskridt inden for kræftbehandling; Kræftoverlevere har fortsat høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i en tidlig alder. Der er sparsom information tilgængelig om den patogene proces, der bidrager til kardiovaskulær trussel blandt kræftoverlevere, og lidt er kendt om interventionerne, som kan afbryde eller mindske risikoen for CVD i denne befolkning. Det er vigtigt, at tidlige subkliniske markører kan gå væsentligt forud for kliniske markører.

Formålet med dette projekt er nøjagtigt at bestemme bestanddelene og karakteristika af aterosklerotiske plaques i halspulsårerne ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker hos kræftoverlevere; med forskellige dataintervaller: før og efter administration af behandling (medicinsk og livsstilsændring) og derefter korreler kontrastmiddeldynamikken med serummarkører for inflammation og andre test af hjerte- eller vaskulær dysfunktion, hvor det er muligt.

Den foreslåede undersøgelse involverer 100 asymptomatiske patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling af bryst eller hoved og hals (HNXRT) som en del af kræftbehandling. MR-data (direkte vurdering af åreforkalkning) ville være korreleret med indirekte mål for åreforkalkning (blodsurrogatmarkører og metabolomik).

Efterforskerne har til hensigt at udføre en indledende baseline MRI, blodprøver (for at korrelere med surrogatmarkører for inflammation) og andre tests, når de er tilgængelige for hjerte- eller vaskulær dysfunktion. Denne kohorte vil blive fulgt op med medicin og/eller livsstilsændringsregime i en periode på initialt 18 måneder og efterfølgende ved 36 måneder. En gentagelse af alle baseline undersøgelser (MRI og blodprøver) ville blive udført som en del af 18 og 36 måneders opfølgningen. Plaque-karakteristikaene fundet ved MR-scanning vil være korreleret med resultater af blodprøver (baseline, 18 og 36 måneder), og ændringer i den ene eller begge vil være det forventede slutpunkt for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 og derover med tidligere bestråling af hoved og hals eller bryst
  • Seks måneder eller mere efter hoved- og halsbestråling
  • Dokumenteret subklinisk kardiovaskulær sygdom (inflammatoriske markører i serum)
  • Eksisterende plaques (opdaget ved ultralyd, CT eller MR)
  • Asymptomatisk større arteriel stenose
  • Kommer ikke i betragtning til arteriel kirurgi eller endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af kræft (med eller uden behandling)
  • Planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention til revaskularisering af halspulsårer på tidspunktet for indskrivning
  • Nyresvigt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 (beregning baseret på serumkreatininniveauer, race, alder og køn)
  • Medicinsk ustabil eller hæmatologisk, nyre- eller leverdysfunktion
  • Ikke-aterosklerotisk arteriel stenose (dissektion)
  • Tilstedeværelse af stents eller eksterne clips, der kan forårsage artefakter, der forringer nøjagtig fortolkning af MR-data
  • Kontraindikationer til MR: pacemaker, metalimplantater, metal i øjnene, gravide eller ammende kvinder, klaustrofobi, allergi over for MR-kontrast
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville begrænse patientens mulighed for at overholde de medicinske instruktioner eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsændring
Livsstilsændringer er skræddersyet til hver deltager og inkluderer en anbefalet træningsplan, en sund kost og et faldende alkoholindtag.
Livsstilsændringer inkluderer en anbefalet træningsplan, en sund kost og et faldende alkoholindtag i 3 år.
EKSPERIMENTEL: Statinbehandling
Deltagerne vil modtage statinmedicin sammen med instruktion om regelmæssig motion.
Statinbehandling omfatter rosuvastatin 20 mg indgivet oralt én gang dagligt i forsøgets varighed, som er 3 år. Deltagerne kan også modtage en anden type statin som ordineret af deres kardiolog baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquevolumen af ​​halspulsårer
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 36 måneder
Plaquevolumen af ​​halspulsårer blev målt ved MRI som et surrogat for progression af kardiovaskulær sygdom. Plaquevolumen varierer med observerede områder fra andre undersøgelser fra 23,9 til 604,1 mm^3. Plaquevolumen har en tendens til at stige med alderen. Øget plakvolumen har en øget risiko for vaskulære hændelser.
Baseline, 18 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Oshinski, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2014

Først opslået (SKØN)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Abonner