- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114697
Accelereret åreforkalkning i højrisikobefolkningsgrupper: en vurdering ved magnetisk resonansbilleddannelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere et slimet stof, der sætter sig/aflejrer sig langs blodkarvæggen. Dette slimede stof kaldes plak. Plak kan bestå af fedt, calcium eller begge dele. Plakaflejring indsnævrer karrene. Dette fører til nedsat blodgennemstrømning til forskellige dele af kroppen. Blodkar omfatter kar, der leverer til hjertet (koronar), kar til hjerne (carotis), kar til nyrer (nyre) og kar til ben (lårben). Nedsat blodgennemstrømning forårsager symptomer som hjerneslagtilfælde, hjerteanfald, smerter i benene. På samme måde kan personer med risiko for hjerte-kar-sygdom have visse markører forhøjet i deres blod, som kan måles ved simple blodprøver.
Høj eller øget plakaflejring ses i halskar hos kræftpatienter, som modtog stråling til brystet eller hoved og nakke som en del af deres kræftbehandling. Kræftoverlevere har øget risiko for plakudvikling og kaldes derfor højrisikopopulation. Motion +/- fedtsænkende medicin kan potentielt mindske plakaflejring og statiner er en af de mange fedtsænkende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og kræft er de førende årsager til lidelse og død blandt den amerikanske befolkning. Mens et stadigt stigende antal kræftoverlevere har et gunstigt resultat på grund af fremskridt inden for kræftbehandling; Kræftoverlevere har fortsat høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i en tidlig alder. Der er sparsom information tilgængelig om den patogene proces, der bidrager til kardiovaskulær trussel blandt kræftoverlevere, og lidt er kendt om interventionerne, som kan afbryde eller mindske risikoen for CVD i denne befolkning. Det er vigtigt, at tidlige subkliniske markører kan gå væsentligt forud for kliniske markører.
Formålet med dette projekt er nøjagtigt at bestemme bestanddelene og karakteristika af aterosklerotiske plaques i halspulsårerne ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker hos kræftoverlevere; med forskellige dataintervaller: før og efter administration af behandling (medicinsk og livsstilsændring) og derefter korreler kontrastmiddeldynamikken med serummarkører for inflammation og andre test af hjerte- eller vaskulær dysfunktion, hvor det er muligt.
Den foreslåede undersøgelse involverer 100 asymptomatiske patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling af bryst eller hoved og hals (HNXRT) som en del af kræftbehandling. MR-data (direkte vurdering af åreforkalkning) ville være korreleret med indirekte mål for åreforkalkning (blodsurrogatmarkører og metabolomik).
Efterforskerne har til hensigt at udføre en indledende baseline MRI, blodprøver (for at korrelere med surrogatmarkører for inflammation) og andre tests, når de er tilgængelige for hjerte- eller vaskulær dysfunktion. Denne kohorte vil blive fulgt op med medicin og/eller livsstilsændringsregime i en periode på initialt 18 måneder og efterfølgende ved 36 måneder. En gentagelse af alle baseline undersøgelser (MRI og blodprøver) ville blive udført som en del af 18 og 36 måneders opfølgningen. Plaque-karakteristikaene fundet ved MR-scanning vil være korreleret med resultater af blodprøver (baseline, 18 og 36 måneder), og ændringer i den ene eller begge vil være det forventede slutpunkt for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 og derover med tidligere bestråling af hoved og hals eller bryst
- Seks måneder eller mere efter hoved- og halsbestråling
- Dokumenteret subklinisk kardiovaskulær sygdom (inflammatoriske markører i serum)
- Eksisterende plaques (opdaget ved ultralyd, CT eller MR)
- Asymptomatisk større arteriel stenose
- Kommer ikke i betragtning til arteriel kirurgi eller endovaskulær behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af kræft (med eller uden behandling)
- Planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention til revaskularisering af halspulsårer på tidspunktet for indskrivning
- Nyresvigt
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 (beregning baseret på serumkreatininniveauer, race, alder og køn)
- Medicinsk ustabil eller hæmatologisk, nyre- eller leverdysfunktion
- Ikke-aterosklerotisk arteriel stenose (dissektion)
- Tilstedeværelse af stents eller eksterne clips, der kan forårsage artefakter, der forringer nøjagtig fortolkning af MR-data
- Kontraindikationer til MR: pacemaker, metalimplantater, metal i øjnene, gravide eller ammende kvinder, klaustrofobi, allergi over for MR-kontrast
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville begrænse patientens mulighed for at overholde de medicinske instruktioner eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsændring
Livsstilsændringer er skræddersyet til hver deltager og inkluderer en anbefalet træningsplan, en sund kost og et faldende alkoholindtag.
|
Livsstilsændringer inkluderer en anbefalet træningsplan, en sund kost og et faldende alkoholindtag i 3 år.
|
|
EKSPERIMENTEL: Statinbehandling
Deltagerne vil modtage statinmedicin sammen med instruktion om regelmæssig motion.
|
Statinbehandling omfatter rosuvastatin 20 mg indgivet oralt én gang dagligt i forsøgets varighed, som er 3 år.
Deltagerne kan også modtage en anden type statin som ordineret af deres kardiolog baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaquevolumen af halspulsårer
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 36 måneder
|
Plaquevolumen af halspulsårer blev målt ved MRI som et surrogat for progression af kardiovaskulær sygdom.
Plaquevolumen varierer med observerede områder fra andre undersøgelser fra 23,9 til 604,1 mm^3.
Plaquevolumen har en tendens til at stige med alderen.
Øget plakvolumen har en øget risiko for vaskulære hændelser.
|
Baseline, 18 måneder, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Oshinski, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silvera SS, Aidi HE, Rudd JH, Mani V, Yang L, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Multimodality imaging of atherosclerotic plaque activity and composition using FDG-PET/CT and MRI in carotid and femoral arteries. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):139-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.04.023. Epub 2009 Apr 24.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ota H, Yu W, Underhill HR, Oikawa M, Dong L, Zhao X, Polissar NL, Neradilek B, Gao T, Zhang Z, Yan Z, Guo M, Zhang Z, Hatsukami TS, Yuan C. Hemorrhage and large lipid-rich necrotic cores are independently associated with thin or ruptured fibrous caps: an in vivo 3T MRI study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Oct;29(10):1696-701. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.192179. Epub 2009 Jul 16.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Vulnerable plaque: the pathology of unstable coronary lesions. J Interv Cardiol. 2002 Dec;15(6):439-46. doi: 10.1111/j.1540-8183.2002.tb01087.x.
- Yeh JM, Nekhlyudov L, Goldie SJ, Mertens AC, Diller L. A model-based estimate of cumulative excess mortality in survivors of childhood cancer. Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):409-17, W131-8. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00005.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
- Jordan LC, Duffner PK. Early-onset stroke and cerebrovascular disease in adult survivors of childhood cancer. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1816-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33b10. Epub 2009 Oct 21. No abstract available.
- Diller L, Chow EJ, Gurney JG, Hudson MM, Kadin-Lottick NS, Kawashima TI, Leisenring WM, Meacham LR, Mertens AC, Mulrooney DA, Oeffinger KC, Packer RJ, Robison LL, Sklar CA. Chronic disease in the Childhood Cancer Survivor Study cohort: a review of published findings. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2339-55. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1953. Epub 2009 Apr 13. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3650.
- Mertens AC, Yasui Y, Neglia JP, Potter JD, Nesbit ME Jr, Ruccione K, Smithson WA, Robison LL. Late mortality experience in five-year survivors of childhood and adolescent cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3163.
- Haynes JC, Machtay M, Weber RS, Weinstein GS, Chalian AA, Rosenthal DI. Relative risk of stroke in head and neck carcinoma patients treated with external cervical irradiation. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1883-7. doi: 10.1097/00005537-200210000-00034.
- Bowers DC, Liu Y, Leisenring W, McNeil E, Stovall M, Gurney JG, Robison LL, Packer RJ, Oeffinger KC. Late-occurring stroke among long-term survivors of childhood leukemia and brain tumors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5277-82. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2884. Epub 2006 Nov 6.
- Moser EC, Noordijk EM, van Leeuwen FE, le Cessie S, Baars JW, Thomas J, Carde P, Meerwaldt JH, van Glabbeke M, Kluin-Nelemans HC. Long-term risk of cardiovascular disease after treatment for aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2006 Apr 1;107(7):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-08-3392. Epub 2005 Dec 8.
- Steele SR, Martin MJ, Mullenix PS, Crawford JV, Cuadrado DS, Andersen CA. Focused high-risk population screening for carotid arterial stenosis after radiation therapy for head and neck cancer. Am J Surg. 2004 May;187(5):594-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.01.014.
- Casscells W, Naghavi M, Willerson JT. Vulnerable atherosclerotic plaque: a multifocal disease. Circulation. 2003 Apr 29;107(16):2072-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000069329.70061.68. No abstract available.
- Hatsukami TS, Ross R, Polissar NL, Yuan C. Visualization of fibrous cap thickness and rupture in human atherosclerotic carotid plaque in vivo with high-resolution magnetic resonance imaging. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):959-64. doi: 10.1161/01.cir.102.9.959.
- MacNeill BD, Lowe HC, Takano M, Fuster V, Jang IK. Intravascular modalities for detection of vulnerable plaque: current status. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Aug 1;23(8):1333-42. doi: 10.1161/01.ATV.0000080948.08888.BF. Epub 2003 Jun 12.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Davies MJ. Stability and instability: two faces of coronary atherosclerosis. The Paul Dudley White Lecture 1995. Circulation. 1996 Oct 15;94(8):2013-20. doi: 10.1161/01.cir.94.8.2013. No abstract available.
- Kolodgie FD, Virmani R, Burke AP, Farb A, Weber DK, Kutys R, Finn AV, Gold HK. Pathologic assessment of the vulnerable human coronary plaque. Heart. 2004 Dec;90(12):1385-91. doi: 10.1136/hrt.2004.041798. No abstract available.
- Krams R, Segers D, Mousavi Gourabi B, Maat W, Cheng C, van Pelt C, van Damme LC, de Feyter P, van der Steen T, de Korte CL, Serruys PW. Inflammation and atherosclerosis: mechanisms underlying vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Apr;16(2):107-13. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.08021.x. No abstract available.
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):868-74. doi: 10.1038/nature01323.
- Hansson GK, Robertson AK, Soderberg-Naucler C. Inflammation and atherosclerosis. Annu Rev Pathol. 2006;1:297-329. doi: 10.1146/annurev.pathol.1.110304.100100.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Bengel FM. Vascular FDG uptake: further steps toward clinical acceptance. J Nucl Cardiol. 2008 Mar-Apr;15(2):154-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.01.010. No abstract available.
- Croce K, Libby P. Intertwining of thrombosis and inflammation in atherosclerosis. Curr Opin Hematol. 2007 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/00062752-200701000-00011.
- Fayad ZA, Fuster V. Characterization of atherosclerotic plaques by magnetic resonance imaging. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;902:173-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06312.x.
- Mitsumori LM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Kerwin WS, Cai J, Yuan C. In vivo accuracy of multisequence MR imaging for identifying unstable fibrous caps in advanced human carotid plaques. J Magn Reson Imaging. 2003 Apr;17(4):410-20. doi: 10.1002/jmri.10264.
- Yuan C, Mitsumori LM, Beach KW, Maravilla KR. Carotid atherosclerotic plaque: noninvasive MR characterization and identification of vulnerable lesions. Radiology. 2001 Nov;221(2):285-99. doi: 10.1148/radiol.2212001612.
- Courneya KS, Stevinson C, McNeely ML, Sellar CM, Friedenreich CM, Peddle-McIntyre CJ, Chua N, Reiman T. Effects of supervised exercise on motivational outcomes and longer-term behavior. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):542-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182301e06.
- Ahmed HM, Blaha MJ, Nasir K, Rivera JJ, Blumenthal RS. Effects of physical activity on cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):288-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.042. Epub 2011 Oct 18.
- Williams MA, Ades PA, Hamm LF, Keteyian SJ, LaFontaine TP, Roitman JL, Squires RW. Clinical evidence for a health benefit from cardiac rehabilitation: an update. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):835-41. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.015.
- Pannu N, Tonelli M. Strategies to reduce the risk of contrast nephropathy: an evidence-based approach. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2006 May;15(3):285-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000222696.92088.28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00059784
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel