- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114697
Akselerert aterosklerose i høyrisikopopulasjonsgrupper: en vurdering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
Målet med denne studien er å vurdere et slimete stoff som legger seg/avsettes langs blodkarveggen. Dette slimete stoffet kalles plakk. Plakk kan bestå av fett, kalsium eller begge deler. Plakkavsetning innsnevrer karene. Dette fører til redusert blodtilførsel til ulike deler av kroppen. Blodkar inkluderer kar som leverer til hjertet (koronar), kar til hjernen (carotis), kar til nyrer (nyre) og kar til bena (femoral). Redusert blodstrøm forårsaker symptomer som hjerneslag, hjerteinfarkt, smerter i bena. På samme måte kan personer med risiko for hjerte- og karsykdommer ha visse markører forhøyet i blodet som kan måles ved enkle blodprøver.
Høy eller økt plakkavsetning sees i nakkekar hos kreftpasienter som mottok stråling mot bryst eller hode og nakke som en del av kreftbehandlingen. Kreftoverlevere har økt risiko for plakkutvikling og kalles derfor høyrisikopopulasjon. Trening +/- fettreduserende medisin kan potensielt redusere plakkavleiring og statiner er en av flere fettsenkende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) og kreft er de viktigste årsakene til lidelse og død blant den amerikanske befolkningen. Mens et stadig økende antall kreftoverlevere har et gunstig resultat på grunn av fremskritt innen kreftbehandling; kreftoverlevere har fortsatt høy risiko for å utvikle CVD i tidlig alder. Det er lite informasjon tilgjengelig om den patogene prosessen som bidrar til kardiovaskulær trussel blant kreftoverlevere, og lite er kjent om intervensjonene, som kan avbryte eller redusere risikoen for hjerte-kar-sykdom i denne populasjonen. Viktigere er at tidlige-subkliniske markører kan komme vesentlig foran kliniske markører.
Målet med dette prosjektet er å nøyaktig bestemme bestanddelene og egenskapene til aterosklerotiske plakk i halspulsårene ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker hos kreftoverlevere; ved forskjellige dataintervaller: før og etter administrering av behandling (medisinsk og livsstilsmodifisering) og deretter korreler kontrastmiddeldynamikken med serummarkører for betennelse og andre tester av hjerte- eller vaskulær dysfunksjon, der dette er tilgjengelig.
Den foreslåtte studien involverer 100 asymptomatiske pasienter som tidligere har fått bryst- eller hode- og nakkestrålebehandling (HNXRT) som en del av kreftbehandling. MR-data (direkte vurdering av aterosklerose) vil være korrelert med indirekte mål på aterosklerose (blodsurrogatmarkører og metabolomikk).
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en innledende baseline MR, blodprøver (for å korrelere med surrogatmarkører for betennelse) og andre tester når det er tilgjengelig for hjerte- eller vaskulær dysfunksjon. Denne kohorten vil bli fulgt opp med medisiner og/eller livsstilsendringer i en periode på først 18 måneder og deretter ved 36 måneder. En gjentakelse av alle baselinestudier (MR og blodprøver) vil bli utført som en del av 18 og 36 måneders oppfølging. Plakkkarakteristikkene funnet ved MR vil være korrelert med resultater av blodprøver (baseline, 18 og 36 måneder) og endringer i en eller begge vil være det forventede endepunktet for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 og over med tidligere hode- og nakke- eller brystbestråling
- Seks måneder eller mer etter hode- og nakkebestråling
- Dokumentert subklinisk kardiovaskulær sykdom (inflammatoriske markører i serum)
- Eksisterende plakk (oppdaget ved ultralyd, CT eller MR)
- Asymptomatisk større arteriell stenose
- Ikke vurdert for arteriell kirurgi eller endovaskulær behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av kreft (med eller uten behandling)
- Planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon for revaskularisering av halspulsårer på tidspunktet for registrering
- Nyresvikt
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 (beregning basert på serumkreatininnivåer, rase, alder og kjønn)
- Medisinsk ustabil eller hematologisk, nyre- eller leverdysfunksjon
- Ikke-aterosklerotisk arteriell stenose (disseksjon)
- Tilstedeværelse av stenter eller eksterne klips som kan forårsake artefakter som svekker nøyaktig tolkning av MR-data
- Kontraindikasjoner for MR: pacemaker, metallimplantater, metall i øynene, gravide eller ammende kvinner, klaustrofobi, allergi mot MR-kontrast
- Fysisk eller psykisk svekkelse som vil begrense pasientens mulighet til å følge de medisinske instruksjonene eller studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsendring
Livsstilsendringer er skreddersydd for hver deltaker og inkluderer et anbefalt treningsopplegg, et sunt kosthold og redusert alkoholinntak.
|
Livsstilsendringer inkluderer en anbefalt treningsplan, et sunt kosthold og redusert alkoholinntak i 3 år.
|
|
EKSPERIMENTELL: Statinbehandling
Deltakerne vil få statinmedisiner sammen med instruksjoner om regelmessig trening.
|
Statinbehandling inkluderer rosuvastatin 20 mg administrert oralt, én gang daglig, i løpet av studien, som er 3 år.
Deltakerne kan også motta en annen type statin som foreskrevet av kardiologen basert på klinisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkvolum av halspulsårer
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 36 måneder
|
Plakkvolum av halspulsårene ble målt ved MR som et surrogat for progresjon av kardiovaskulær sykdom.
Plakkvolum varierer med observerte områder fra andre studier fra 23,9 til 604,1 mm^3.
Plakkvolumet har en tendens til å øke med alderen.
Økt plakkvolum gir økt risiko for vaskulære hendelser.
|
Baseline, 18 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Oshinski, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silvera SS, Aidi HE, Rudd JH, Mani V, Yang L, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Multimodality imaging of atherosclerotic plaque activity and composition using FDG-PET/CT and MRI in carotid and femoral arteries. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):139-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.04.023. Epub 2009 Apr 24.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ota H, Yu W, Underhill HR, Oikawa M, Dong L, Zhao X, Polissar NL, Neradilek B, Gao T, Zhang Z, Yan Z, Guo M, Zhang Z, Hatsukami TS, Yuan C. Hemorrhage and large lipid-rich necrotic cores are independently associated with thin or ruptured fibrous caps: an in vivo 3T MRI study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Oct;29(10):1696-701. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.192179. Epub 2009 Jul 16.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Vulnerable plaque: the pathology of unstable coronary lesions. J Interv Cardiol. 2002 Dec;15(6):439-46. doi: 10.1111/j.1540-8183.2002.tb01087.x.
- Yeh JM, Nekhlyudov L, Goldie SJ, Mertens AC, Diller L. A model-based estimate of cumulative excess mortality in survivors of childhood cancer. Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):409-17, W131-8. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00005.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
- Jordan LC, Duffner PK. Early-onset stroke and cerebrovascular disease in adult survivors of childhood cancer. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1816-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33b10. Epub 2009 Oct 21. No abstract available.
- Diller L, Chow EJ, Gurney JG, Hudson MM, Kadin-Lottick NS, Kawashima TI, Leisenring WM, Meacham LR, Mertens AC, Mulrooney DA, Oeffinger KC, Packer RJ, Robison LL, Sklar CA. Chronic disease in the Childhood Cancer Survivor Study cohort: a review of published findings. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2339-55. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1953. Epub 2009 Apr 13. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3650.
- Mertens AC, Yasui Y, Neglia JP, Potter JD, Nesbit ME Jr, Ruccione K, Smithson WA, Robison LL. Late mortality experience in five-year survivors of childhood and adolescent cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3163.
- Haynes JC, Machtay M, Weber RS, Weinstein GS, Chalian AA, Rosenthal DI. Relative risk of stroke in head and neck carcinoma patients treated with external cervical irradiation. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1883-7. doi: 10.1097/00005537-200210000-00034.
- Bowers DC, Liu Y, Leisenring W, McNeil E, Stovall M, Gurney JG, Robison LL, Packer RJ, Oeffinger KC. Late-occurring stroke among long-term survivors of childhood leukemia and brain tumors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5277-82. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2884. Epub 2006 Nov 6.
- Moser EC, Noordijk EM, van Leeuwen FE, le Cessie S, Baars JW, Thomas J, Carde P, Meerwaldt JH, van Glabbeke M, Kluin-Nelemans HC. Long-term risk of cardiovascular disease after treatment for aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2006 Apr 1;107(7):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-08-3392. Epub 2005 Dec 8.
- Steele SR, Martin MJ, Mullenix PS, Crawford JV, Cuadrado DS, Andersen CA. Focused high-risk population screening for carotid arterial stenosis after radiation therapy for head and neck cancer. Am J Surg. 2004 May;187(5):594-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.01.014.
- Casscells W, Naghavi M, Willerson JT. Vulnerable atherosclerotic plaque: a multifocal disease. Circulation. 2003 Apr 29;107(16):2072-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000069329.70061.68. No abstract available.
- Hatsukami TS, Ross R, Polissar NL, Yuan C. Visualization of fibrous cap thickness and rupture in human atherosclerotic carotid plaque in vivo with high-resolution magnetic resonance imaging. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):959-64. doi: 10.1161/01.cir.102.9.959.
- MacNeill BD, Lowe HC, Takano M, Fuster V, Jang IK. Intravascular modalities for detection of vulnerable plaque: current status. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Aug 1;23(8):1333-42. doi: 10.1161/01.ATV.0000080948.08888.BF. Epub 2003 Jun 12.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Davies MJ. Stability and instability: two faces of coronary atherosclerosis. The Paul Dudley White Lecture 1995. Circulation. 1996 Oct 15;94(8):2013-20. doi: 10.1161/01.cir.94.8.2013. No abstract available.
- Kolodgie FD, Virmani R, Burke AP, Farb A, Weber DK, Kutys R, Finn AV, Gold HK. Pathologic assessment of the vulnerable human coronary plaque. Heart. 2004 Dec;90(12):1385-91. doi: 10.1136/hrt.2004.041798. No abstract available.
- Krams R, Segers D, Mousavi Gourabi B, Maat W, Cheng C, van Pelt C, van Damme LC, de Feyter P, van der Steen T, de Korte CL, Serruys PW. Inflammation and atherosclerosis: mechanisms underlying vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Apr;16(2):107-13. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.08021.x. No abstract available.
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):868-74. doi: 10.1038/nature01323.
- Hansson GK, Robertson AK, Soderberg-Naucler C. Inflammation and atherosclerosis. Annu Rev Pathol. 2006;1:297-329. doi: 10.1146/annurev.pathol.1.110304.100100.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Bengel FM. Vascular FDG uptake: further steps toward clinical acceptance. J Nucl Cardiol. 2008 Mar-Apr;15(2):154-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.01.010. No abstract available.
- Croce K, Libby P. Intertwining of thrombosis and inflammation in atherosclerosis. Curr Opin Hematol. 2007 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/00062752-200701000-00011.
- Fayad ZA, Fuster V. Characterization of atherosclerotic plaques by magnetic resonance imaging. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;902:173-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06312.x.
- Mitsumori LM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Kerwin WS, Cai J, Yuan C. In vivo accuracy of multisequence MR imaging for identifying unstable fibrous caps in advanced human carotid plaques. J Magn Reson Imaging. 2003 Apr;17(4):410-20. doi: 10.1002/jmri.10264.
- Yuan C, Mitsumori LM, Beach KW, Maravilla KR. Carotid atherosclerotic plaque: noninvasive MR characterization and identification of vulnerable lesions. Radiology. 2001 Nov;221(2):285-99. doi: 10.1148/radiol.2212001612.
- Courneya KS, Stevinson C, McNeely ML, Sellar CM, Friedenreich CM, Peddle-McIntyre CJ, Chua N, Reiman T. Effects of supervised exercise on motivational outcomes and longer-term behavior. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):542-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182301e06.
- Ahmed HM, Blaha MJ, Nasir K, Rivera JJ, Blumenthal RS. Effects of physical activity on cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):288-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.042. Epub 2011 Oct 18.
- Williams MA, Ades PA, Hamm LF, Keteyian SJ, LaFontaine TP, Roitman JL, Squires RW. Clinical evidence for a health benefit from cardiac rehabilitation: an update. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):835-41. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.015.
- Pannu N, Tonelli M. Strategies to reduce the risk of contrast nephropathy: an evidence-based approach. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2006 May;15(3):285-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000222696.92088.28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- IRB00059784
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsendring
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel