Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert aterosklerose i høyrisikopopulasjonsgrupper: en vurdering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning

15. august 2018 oppdatert av: John Oshinski, Emory University

Målet med denne studien er å vurdere et slimete stoff som legger seg/avsettes langs blodkarveggen. Dette slimete stoffet kalles plakk. Plakk kan bestå av fett, kalsium eller begge deler. Plakkavsetning innsnevrer karene. Dette fører til redusert blodtilførsel til ulike deler av kroppen. Blodkar inkluderer kar som leverer til hjertet (koronar), kar til hjernen (carotis), kar til nyrer (nyre) og kar til bena (femoral). Redusert blodstrøm forårsaker symptomer som hjerneslag, hjerteinfarkt, smerter i bena. På samme måte kan personer med risiko for hjerte- og karsykdommer ha visse markører forhøyet i blodet som kan måles ved enkle blodprøver.

Høy eller økt plakkavsetning sees i nakkekar hos kreftpasienter som mottok stråling mot bryst eller hode og nakke som en del av kreftbehandlingen. Kreftoverlevere har økt risiko for plakkutvikling og kalles derfor høyrisikopopulasjon. Trening +/- fettreduserende medisin kan potensielt redusere plakkavleiring og statiner er en av flere fettsenkende medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) og kreft er de viktigste årsakene til lidelse og død blant den amerikanske befolkningen. Mens et stadig økende antall kreftoverlevere har et gunstig resultat på grunn av fremskritt innen kreftbehandling; kreftoverlevere har fortsatt høy risiko for å utvikle CVD i tidlig alder. Det er lite informasjon tilgjengelig om den patogene prosessen som bidrar til kardiovaskulær trussel blant kreftoverlevere, og lite er kjent om intervensjonene, som kan avbryte eller redusere risikoen for hjerte-kar-sykdom i denne populasjonen. Viktigere er at tidlige-subkliniske markører kan komme vesentlig foran kliniske markører.

Målet med dette prosjektet er å nøyaktig bestemme bestanddelene og egenskapene til aterosklerotiske plakk i halspulsårene ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker hos kreftoverlevere; ved forskjellige dataintervaller: før og etter administrering av behandling (medisinsk og livsstilsmodifisering) og deretter korreler kontrastmiddeldynamikken med serummarkører for betennelse og andre tester av hjerte- eller vaskulær dysfunksjon, der dette er tilgjengelig.

Den foreslåtte studien involverer 100 asymptomatiske pasienter som tidligere har fått bryst- eller hode- og nakkestrålebehandling (HNXRT) som en del av kreftbehandling. MR-data (direkte vurdering av aterosklerose) vil være korrelert med indirekte mål på aterosklerose (blodsurrogatmarkører og metabolomikk).

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en innledende baseline MR, blodprøver (for å korrelere med surrogatmarkører for betennelse) og andre tester når det er tilgjengelig for hjerte- eller vaskulær dysfunksjon. Denne kohorten vil bli fulgt opp med medisiner og/eller livsstilsendringer i en periode på først 18 måneder og deretter ved 36 måneder. En gjentakelse av alle baselinestudier (MR og blodprøver) vil bli utført som en del av 18 og 36 måneders oppfølging. Plakkkarakteristikkene funnet ved MR vil være korrelert med resultater av blodprøver (baseline, 18 og 36 måneder) og endringer i en eller begge vil være det forventede endepunktet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22 og over med tidligere hode- og nakke- eller brystbestråling
  • Seks måneder eller mer etter hode- og nakkebestråling
  • Dokumentert subklinisk kardiovaskulær sykdom (inflammatoriske markører i serum)
  • Eksisterende plakk (oppdaget ved ultralyd, CT eller MR)
  • Asymptomatisk større arteriell stenose
  • Ikke vurdert for arteriell kirurgi eller endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av kreft (med eller uten behandling)
  • Planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon for revaskularisering av halspulsårer på tidspunktet for registrering
  • Nyresvikt
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 (beregning basert på serumkreatininnivåer, rase, alder og kjønn)
  • Medisinsk ustabil eller hematologisk, nyre- eller leverdysfunksjon
  • Ikke-aterosklerotisk arteriell stenose (disseksjon)
  • Tilstedeværelse av stenter eller eksterne klips som kan forårsake artefakter som svekker nøyaktig tolkning av MR-data
  • Kontraindikasjoner for MR: pacemaker, metallimplantater, metall i øynene, gravide eller ammende kvinner, klaustrofobi, allergi mot MR-kontrast
  • Fysisk eller psykisk svekkelse som vil begrense pasientens mulighet til å følge de medisinske instruksjonene eller studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsendring
Livsstilsendringer er skreddersydd for hver deltaker og inkluderer et anbefalt treningsopplegg, et sunt kosthold og redusert alkoholinntak.
Livsstilsendringer inkluderer en anbefalt treningsplan, et sunt kosthold og redusert alkoholinntak i 3 år.
EKSPERIMENTELL: Statinbehandling
Deltakerne vil få statinmedisiner sammen med instruksjoner om regelmessig trening.
Statinbehandling inkluderer rosuvastatin 20 mg administrert oralt, én gang daglig, i løpet av studien, som er 3 år. Deltakerne kan også motta en annen type statin som foreskrevet av kardiologen basert på klinisk vurdering.
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkvolum av halspulsårer
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 36 måneder
Plakkvolum av halspulsårene ble målt ved MR som et surrogat for progresjon av kardiovaskulær sykdom. Plakkvolum varierer med observerte områder fra andre studier fra 23,9 til 604,1 mm^3. Plakkvolumet har en tendens til å øke med alderen. Økt plakkvolum gir økt risiko for vaskulære hendelser.
Baseline, 18 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Oshinski, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsendring

Abonnere