Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde atherosclerose bij bevolkingsgroepen met een hoog risico: een beoordeling door middel van magnetische resonantiebeeldvorming

15 augustus 2018 bijgewerkt door: John Oshinski, Emory University

Het doel van deze studie is het beoordelen van een slijmerige substantie die zich bezinkt/afzet langs de bloedvatwand. Deze slijmerige substantie wordt plaque genoemd. Plaque kan bestaan ​​uit vet, calcium of beide. Plaque-afzetting vernauwt de vaten. Dit leidt tot een verminderde bloedtoevoer naar verschillende delen van het lichaam. Bloedvaten omvatten vaten die naar het hart (coronair), vaten naar de hersenen (halsslagader), vaten naar nieren (renaal) en vaten naar benen (femoraal) voeren. Verminderde doorbloeding veroorzaakt symptomen zoals herseninfarct, hartaanval, beenpijn. Evenzo kunnen personen met een risico op hart- en vaatziekten bepaalde markers in hun bloed verhoogd hebben die kunnen worden gemeten door eenvoudige bloedtesten.

Hoge of verhoogde plaque-afzetting wordt gezien in halsvaten van kankerpatiënten die bestraling op de borst of het hoofd en de nek hebben gekregen als onderdeel van hun kankerbehandeling. Overlevenden van kanker lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van tandplak en worden daarom hoogrisicopopulatie genoemd. Oefening +/- vetverlagende medicijnen kunnen mogelijk de afzetting van tandplak verminderen en statines zijn een van de verschillende vetverlagende medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) en kanker zijn de belangrijkste oorzaken van lijden en overlijden onder de Amerikaanse bevolking. Hoewel een steeds groter aantal overlevenden van kanker een gunstig resultaat heeft dankzij de vooruitgang in de behandeling van kanker; overlevenden van kanker blijven een hoog risico lopen op het ontwikkelen van HVZ op jonge leeftijd. Er is weinig informatie beschikbaar over het pathogene proces dat bijdraagt ​​aan cardiovasculaire dreiging bij overlevenden van kanker en er is weinig bekend over de interventies die het risico op HVZ in deze populatie kunnen onderbreken of verminderen. Belangrijk is dat vroeg-subklinische markers substantieel vooraf kunnen gaan aan klinische markers.

Het doel van dit project is om de bestanddelen en kenmerken van atherosclerotische plaques in halsslagaders nauwkeurig te bepalen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -technieken bij overlevenden van kanker; met verschillende gegevensintervallen: voor en na toediening van de behandeling (medische en levensstijlaanpassing) en vervolgens de dynamiek van het contrastmiddel correleren met serummarkers van ontsteking en andere tests van cardiale of vasculaire disfunctie, indien beschikbaar.

Bij de voorgestelde studie zijn 100 asymptomatische patiënten betrokken die eerder radiotherapie op de borst of het hoofd en de nek (HNXRT) hebben gekregen als onderdeel van de behandeling van kanker. MRI-gegevens (directe beoordeling van atherosclerose) zouden worden gecorreleerd met indirecte metingen van atherosclerose (bloedsurrogaatmarkers & metabolomics).

De onderzoekers zijn van plan een eerste basislijn-MRI uit te voeren, bloedonderzoeken (om te correleren met surrogaatmarkers van ontsteking) en andere tests wanneer beschikbaar van cardiale of vasculaire disfunctie. Dit cohort zal gevolgd worden met medicatie en/of leefstijlaanpassing gedurende een periode van aanvankelijk 18 maanden en vervolgens na 36 maanden. Een herhaling van alle basisonderzoeken (MRI en bloedonderzoek) zou worden uitgevoerd als onderdeel van de follow-up na 18 en 36 maanden. De plaquekarakteristieken gevonden bij MRI zullen worden gecorreleerd met de resultaten van bloedonderzoeken (baseline, 18 en 36 maanden) en veranderingen in één of beide zullen het verwachte eindpunt van het onderzoek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22 en ouder met eerdere bestraling van hoofd en nek of borst
  • Zes maanden of langer na bestraling van het hoofd en de nek
  • Gedocumenteerde subklinische hart- en vaatziekten (ontstekingsmarkers in het serum)
  • Reeds bestaande plaques (gedetecteerd door middel van echografie, CT of MRI)
  • Asymptomatische grote arteriële stenose
  • Komt niet in aanmerking voor arteriële chirurgie of endovasculaire behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkeer van kanker (met of zonder behandeling)
  • Geplande chirurgische of endovasculaire interventie voor revascularisatie van halsslagaders op het moment van inschrijving
  • Nierfalen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 (berekening op basis van serumcreatininespiegels, ras, leeftijd en geslacht)
  • Medisch instabiele of hematologische, nier- of leverfunctiestoornis
  • Niet-atherosclerotische arteriële stenose (dissectie)
  • Aanwezigheid van stents of externe clips die artefacten kunnen veroorzaken die een nauwkeurige interpretatie van MRI-gegevens belemmeren
  • Contra-indicaties voor MRI: pacemaker, metalen implantaten, metaal in ogen, zwangere of zogende vrouwen, claustrofobie, allergie voor MRI-contrast
  • Fysieke of mentale stoornis die het vermogen van de patiënt zou beperken om de medische instructies of onderzoeksprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Wijziging van levensstijl
Aanpassing van levensstijl is op maat van elke deelnemer en omvat een aanbevolen bewegingsregime, een gezond dieet en het verminderen van alcoholgebruik.
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Aanpassing van levensstijl omvat een aanbevolen bewegingsregime, een gezond dieet en het verminderen van alcoholgebruik gedurende 3 jaar.
EXPERIMENTEEL: Statine therapie
Deelnemers krijgen statinemedicatie samen met instructies over regelmatige lichaamsbeweging.
Geneesmiddel: Statine therapie
Statinetherapie omvat rosuvastatine 20 mg oraal toegediend, eenmaal daags, voor de duur van de proef, die 3 jaar is. Deelnemers kunnen op basis van klinisch oordeel ook een ander type statine krijgen, zoals voorgeschreven door hun cardioloog.
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquevolume van halsslagaders
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 36 maanden
Het plaquevolume van halsslagaders werd gemeten met MRI als surrogaat voor de progressie van hart- en vaatziekten. Plaquevolume varieert met waargenomen bereiken van andere onderzoeken, variërend van 23,9 tot 604,1 mm^3. Het plaquevolume neemt toe met de leeftijd. Verhoogd plaquevolume heeft een verhoogd risico op vasculaire gebeurtenissen.
Basislijn, 18 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Oshinski, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00059784

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijziging van levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren