Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona miażdżyca tętnic w grupach wysokiego ryzyka: ocena za pomocą rezonansu magnetycznego

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: John Oshinski, Emory University

Celem tego badania jest ocena śluzowatej substancji, która osiada/osadza się wzdłuż ściany naczynia krwionośnego. Ta śluzowata substancja nazywana jest płytką nazębną. Płytka nazębna może składać się z tłuszczu, wapnia lub obu. Odkładanie się płytki zwęża naczynia. Prowadzi to do zmniejszenia przepływu krwi do różnych części ciała. Naczynia krwionośne obejmują naczynia zaopatrujące serce (wieńcowe), naczynia mózgowe (szyjne), naczynia nerkowe (nerkowe) i naczynia nóg (udowe). Zmniejszony przepływ krwi powoduje objawy takie jak udar mózgu, zawał serca, ból nóg. Podobnie osoby z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych mogą mieć podwyższone pewne markery we krwi, które można zmierzyć za pomocą prostych badań krwi.

Wysokie lub zwiększone odkładanie blaszki miażdżycowej obserwuje się w naczyniach szyjnych pacjentów z rakiem, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej lub głowy i szyi w ramach leczenia raka. Osoby, które przeżyły raka, są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju blaszki miażdżycowej i dlatego nazywane są populacją wysokiego ryzyka. Ćwiczenia +/- lek obniżający poziom tłuszczu może potencjalnie zmniejszyć odkładanie się płytki nazębnej, a statyny są jednym z kilku leków obniżających poziom tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i nowotwory są głównymi przyczynami cierpienia i śmierci wśród populacji amerykańskiej. Podczas gdy stale rosnąca liczba osób, które przeżyły raka, ma korzystny wynik dzięki postępom w leczeniu raka; osoby, które przeżyły raka, pozostają w grupie wysokiego ryzyka rozwoju CVD we wczesnym wieku. Dostępnych jest niewiele informacji na temat procesu patogenetycznego, który przyczynia się do zagrożenia sercowo-naczyniowego wśród osób, które przeżyły raka, i niewiele wiadomo na temat interwencji, które mogą przerwać lub zmniejszyć ryzyko CVD w tej populacji. Co ważne, wczesne markery subkliniczne mogą znacznie poprzedzać markery kliniczne.

Celem tego projektu jest dokładne określenie składu i właściwości blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych za pomocą technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób, które przeżyły raka; w różnych odstępach czasowych danych: przed i po podaniu leczenia (modyfikacja medyczna i modyfikacja stylu życia), a następnie skorelować dynamikę środka kontrastowego z markerami stanu zapalnego w surowicy i innymi testami dysfunkcji serca lub naczyń, jeśli są dostępne.

Proponowane badanie obejmuje 100 bezobjawowych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię klatki piersiowej lub głowy i szyi (HNXRT) w ramach leczenia raka. Dane MRI (bezpośrednia ocena miażdżycy) byłyby skorelowane z pośrednimi pomiarami miażdżycy (zastępcze markery krwi i metabolomika).

Badacze zamierzają przeprowadzić wstępne podstawowe badanie MRI, badania krwi (w celu skorelowania z zastępczymi markerami stanu zapalnego) i inne badania dysfunkcji serca lub naczyń, jeśli tylko są dostępne. Ta kohorta zostanie objęta dalszym leczeniem i/lub schematem modyfikacji stylu życia przez okres początkowo 18 miesięcy, a następnie po 36 miesiącach. Powtórzenie wszystkich badań wyjściowych (MRI i badania krwi) zostanie przeprowadzone w ramach 18- i 36-miesięcznej obserwacji. Charakterystyka płytki stwierdzona w MRI będzie skorelowana z wynikami badań krwi (poziom wyjściowy, 18 i 36 miesięcy), a zmiany w jednym lub obu staną się oczekiwanym punktem końcowym badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22 lat i więcej z wcześniejszym napromienianiem głowy i szyi lub klatki piersiowej
  • Sześć miesięcy lub więcej po naświetlaniu głowy i szyi
  • Udokumentowana subkliniczna choroba układu krążenia (markery stanu zapalnego w surowicy)
  • Istniejące wcześniej blaszki (wykryte za pomocą USG, CT lub MRI)
  • Bezobjawowe duże zwężenie tętnicy
  • Nie jest brany pod uwagę w przypadku operacji na tętnicach lub leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka (z leczeniem lub bez)
  • Planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w celu rewaskularyzacji tętnic szyjnych w momencie rejestracji
  • Niewydolność nerek
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 (obliczenie na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, rasy, wieku i płci)
  • Niestabilna medycznie lub dysfunkcja hematologiczna, nerek lub wątroby
  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy (rozwarstwienie)
  • Obecność stentów lub zewnętrznych zacisków, które mogą powodować artefakty utrudniające dokładną interpretację danych MRI
  • Przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca, metalowe implanty, metal w oczach, kobiety w ciąży lub karmiące, klaustrofobia, uczulenie na kontrast MRI
  • Upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które ograniczałoby zdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń lekarskich lub procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia jest dostosowana do każdego uczestnika i obejmuje zalecany schemat ćwiczeń, zdrową dietę i ograniczenie spożycia alkoholu.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje zalecany schemat ćwiczeń, zdrową dietę i ograniczenie spożycia alkoholu przez 3 lata.
EKSPERYMENTALNY: Terapia statynami
Uczestnicy otrzymają statyny wraz z instruktażem regularnych ćwiczeń.
Lek: Terapia statynami
Terapia statyną obejmuje rozuwastatynę w dawce 20 mg podawanej doustnie raz dziennie przez okres trwania badania, czyli 3 lata. Uczestnicy mogą również otrzymywać inny rodzaj statyny zgodnie z zaleceniami kardiologa na podstawie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 miesięcy, 36 miesięcy
Objętość blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych mierzono za pomocą MRI jako surogatu progresji choroby sercowo-naczyniowej. Objętość blaszki miażdżycowej zmienia się w zakresie obserwowanym w innych badaniach i wynosi od 23,9 do 604,1 mm^3. Objętość płytki nazębnej ma tendencję do zwiększania się wraz z wiekiem. Zwiększona objętość blaszki miażdżycowej zwiększa ryzyko zdarzeń naczyniowych.
Wartość wyjściowa, 18 miesięcy, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Oshinski, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059784

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj