新兴社区针对西班牙裔成年人的家庭糖尿病干预
2022年5月22日 更新者：Jie Hu、Ohio State University
TRIAD-2 健康差异研究中心：针对新兴社区西班牙裔成年人的家庭糖尿病干预
本研究的目的是比较干预组和注意力控制组在西班牙裔 2 型糖尿病患者糖尿病自我管理、血糖控制 (HbA1c) 和健康相关生活质量方面产生变化的效果。
假设：接受 8 周干预计划的实验组在干预后 1 个月和 6 个月时将比注意力控制组表现出显着更大的改善：糖尿病知识的行为影响、糖尿病自我效能和家庭支持、自我治疗结果-报告的糖尿病管理（身体活动、饮食、药物和葡萄糖监测）、HbA1c 水平和与健康相关的生活质量的心理结果。
研究概览
详细说明
共招募了 186 名参与者及其家属，实验组 103 人，注意力控制组 83 人。
干预包括八个每周互动模块，总计 12 小时，并基于糖尿病自我管理教育国家标准和国家糖尿病教育计划的模块。 在基线、干预后立即以及 3 个月和 6 个月的随访时收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者的纳入标准：
- 社区住宅
- 自我认同为西班牙裔
- 年满 18 岁
- 自我认定为医学诊断为 2 型糖尿病
- 愿意参加研究的成年家庭成员。
- 必须会说英语或西班牙语
家庭成员/亲戚的纳入标准是：
- 家庭成员年满18岁
- 与糖尿病参与者住在同一家庭
- 必须会说英语或西班牙语
排除标准：
我们将排除以下西班牙裔成年人和家庭成员：
- 诊断出患有 1 型糖尿病
- 报告之前（过去一年内）或目前参与其他糖尿病自我管理干预计划
- 认知障碍（不适应时间、地点或人物，或患有已知的痴呆症）
- 在收集 T1（基线）数据时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
糖尿病自我管理和家庭支持
|
干预组接受了为期 8 周的以西班牙文提供的文化定制糖尿病自我管理和家庭支持教育计划
|
|
有源比较器：注意力控制组
一般健康资讯
|
注意力控制组接受为期 8 周的一般健康信息教育计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1C
大体时间：第 0 周（基线）
|
血糖控制百分比。
|
第 0 周（基线）
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：第 2 个月（干预后）
|
血糖控制
|
第 2 个月（干预后）
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：第 3 个月（干预后一个月）
|
血糖控制
|
第 3 个月（干预后一个月）
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：第 9 个月（干预后 6 个月）
|
血糖控制
|
第 9 个月（干预后 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：第 0 周（基线）
|
医疗结果研究简表健康调查第 2 版 (SF-12)。
身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 的标准化范围为 0-100，较高的分数对应更好的感知健康相关生活质量。
|
第 0 周（基线）
|
|
与健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：第 2 个月（干预后）
|
医疗结果研究简表健康调查第 2 版 (SF-12) 身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 评分的标准化范围为 0-100，较高的分数对应更好的感知健康相关生活质量。
|
第 2 个月（干预后）
|
|
与健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：第 3 个月（干预后一个月）
|
医疗结果研究简表健康调查第 2 版 (SF-12) 身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 评分的标准化范围为 0-100，较高的分数对应更好的感知健康相关生活质量。
|
第 3 个月（干预后一个月）
|
|
与健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：第 9 个月（干预后 6 个月）
|
医疗结果研究短期健康调查，SF-12 PCS 和 MCS 分数的标准化范围为 0-100，较高的分数对应于更好的感知健康相关生活质量
|
第 9 个月（干预后 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Hu, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月12日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.