Rodzinna interwencja cukrzycowa dla dorosłych Latynosów w rozwijającej się społeczności
TRIAD-2 Centrum Badań Rozbieżności w Zdrowiu: Rodzinna interwencja w leczeniu cukrzycy u dorosłych Latynosów w rozwijającej się społeczności
Celem tego badania było porównanie skuteczności interwencji i grupy kontrolnej uwagi w uzyskaniu zmian w samokontroli cukrzycy, kontroli glikemii (HbA1c) i jakości życia związanej ze zdrowiem u Latynosów z cukrzycą typu 2.
Hipoteza: Grupa eksperymentalna, która otrzymała 8-tygodniowy program interwencji, wykazałaby znacznie większą poprawę niż grupa kontrolna uwagi po 1 i 6 miesiącach od interwencji w zakresie: behawioralnych wpływów wiedzy o cukrzycy, poczucia własnej skuteczności w cukrzycy i wsparcia rodziny, wyników samooceny -zgłoszone postępowanie w cukrzycy (aktywność fizyczna, dieta, leki i monitorowanie glukozy), poziomy HbA1c i psychologiczne wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie zrekrutowano 186 uczestników i członków ich rodzin, 103 w grupie eksperymentalnej i 83 w grupie kontrolnej uwagi.
Interwencja składała się z ośmiu cotygodniowych interaktywnych modułów, trwających łącznie 12 godzin, i opierała się na modułach z National Standards for Diabetes Self-Management Education oraz National Diabetes Education Program. Dane zbierano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- wspólnota mieszkaniowa
- Samoidentyfikacja jako Latynos
- Wiek 18 lat lub więcej
- Samoidentyfikacja jako osoba z rozpoznaniem medycznym cukrzycy typu 2
- Pełnoletni członek rodziny chętny do wzięcia udziału w badaniu.
- Musi być w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria włączenia dla członków rodziny/krewnych to:
- Członek rodziny ma ukończone 18 lat
- Mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik z cukrzycą
- Musi być w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
Wykluczymy dorosłych Latynosów i członków rodziny, którzy:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- zgłosić wcześniejszy (w ciągu ostatniego roku) lub obecny udział w innych programach interwencyjnych samodzielnego leczenia cukrzycy
- zaburzenia funkcji poznawczych (brak orientacji w czasie, miejscu lub osobie lub ze stwierdzoną demencją)
- Ciąża w czasie zbierania danych T1 (linia podstawowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Samokontrola cukrzycy i wsparcie rodziny
|
Grupa interwencyjna otrzymała 8-tygodniowy dostosowany kulturowo program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy i wspierania rodziny, prowadzony w języku hiszpańskim
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi
Ogólne informacje o stanie zdrowia
|
Grupa kontrolna uwagi otrzymała 8-tygodniowy program edukacyjny dotyczący ogólnych informacji zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Kontrola glikemii w %.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (po interwencji)
|
Kontrola glikemii
|
Miesiąc 2 (po interwencji)
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (jeden miesiąc po interwencji)
|
Kontrola glikemii
|
Miesiąc 3 (jeden miesiąc po interwencji)
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (6 miesięcy po interwencji)
|
Kontrola glikemii
|
Miesiąc 9 (6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych, wersja 2 (SF-12).
Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadały lepszej postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (po interwencji)
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych, wersja 2 (SF-12) Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS) zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadały lepszej postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Miesiąc 2 (po interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (jeden miesiąc po interwencji)
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych, wersja 2 (SF-12) Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS) zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadały lepszej postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Miesiąc 3 (jeden miesiąc po interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (6 miesięcy po interwencji)
|
Krótka ankieta dotycząca wyników badania wyników medycznych, wyniki SF-12 PCS i MCS zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadały lepszej postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Miesiąc 9 (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Hu, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20MD002289-06 (Grant/umowa NIH USA)
- 2P20MD002289-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .