Семейное лечение диабета для взрослых латиноамериканцев в развивающемся сообществе
TRIAD-2 Центр исследований различий в состоянии здоровья: Семейное лечение диабета для взрослых латиноамериканцев в развивающемся сообществе
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность вмешательства и группы контроля внимания в изменении самоконтроля диабета, гликемического контроля (HbA1c) и связанного со здоровьем качества жизни у латиноамериканцев с диабетом 2 типа.
Гипотеза: экспериментальная группа, прошедшая 8-недельную программу вмешательства, через 1 и 6 месяцев после вмешательства продемонстрирует значительно более значительные улучшения, чем группа контроля внимания, в отношении: поведенческих влияний знаний о диабете, самоэффективности при диабете и поддержки семьи, результатов самоконтроля. - сообщили о лечении диабета (физическая активность, диета, лекарства и мониторинг уровня глюкозы), уровнях HbA1c и психологических последствиях качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего было набрано 186 участников и членов их семей, 103 в экспериментальной группе и 83 в группе контроля внимания.
Вмешательство состояло из восьми еженедельных интерактивных модулей общей продолжительностью 12 часов и основывалось на модулях из Национальных стандартов обучения самоконтролю диабета и Национальной программы обучения диабету. Данные были собраны в начале исследования, сразу после вмешательства и при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участников:
- Общественное жилье
- Самоидентификация как латиноамериканца
- Возраст 18 лет и старше
- Самоидентификация с медицинским диагнозом сахарного диабета 2 типа
- Взрослый член семьи, желающий принять участие в исследовании.
- Должен владеть английским или испанским языком
Критерии включения членов семьи/родственников:
- Член семьи старше 18 лет
- Проживать в том же домашнем хозяйстве, что и участник с диабетом
- Должен владеть английским или испанским языком
Критерий исключения:
Мы исключим взрослых латиноамериканцев и членов семьи, которые:
- диагностирован сахарный диабет 1 типа
- сообщать о предыдущем (в течение прошлого года) или текущем участии в других программах вмешательства по самоконтролю диабета
- когнитивные нарушения (не ориентированы на время, место или человека, или с известным слабоумием)
- Беременность на момент сбора данных T1 (базовый уровень)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Самоконтроль диабета и поддержка семьи
|
Группа вмешательства получила 8-недельную образовательную программу по самоконтролю диабета и поддержке семьи с учетом культурных особенностей, которая проводилась на испанском языке.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Общая информация о здоровье
|
Группа контроля внимания получила 8-недельную образовательную программу по общей информации о здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Гликемический контроль в %.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Месяц 2 (после вмешательства)
|
Гликемический контроль
|
Месяц 2 (после вмешательства)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Месяц 3 (один месяц после вмешательства)
|
Гликемический контроль
|
Месяц 3 (один месяц после вмешательства)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Месяц 9 (6 месяцев после вмешательства)
|
Гликемический контроль
|
Месяц 9 (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Краткая форма исследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12).
Сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS) были нормированы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали лучше воспринимаемому качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 2 (после вмешательства)
|
Краткая форма исследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12) исследования медицинских результатов. Сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS) нормировались в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали лучше воспринимаемому качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
Месяц 2 (после вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 3 (один месяц после вмешательства)
|
Краткая форма исследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12) исследования медицинских результатов. Сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS) нормировались в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали лучше воспринимаемому качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
Месяц 3 (один месяц после вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 9 (6 месяцев после вмешательства)
|
В кратком опросе о состоянии здоровья в исследовании Medical Outcomes Study, SF-12 баллы PCS и MCS были нормированы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали лучше воспринимаемому качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
Месяц 9 (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Hu, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20MD002289-06 (Грант/контракт NIH США)
- 2P20MD002289-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .