En familiebasert diabetesintervensjon for latinamerikanske voksne i et fremvoksende samfunn
TRIAD-2 Center for Health Disparities Research: A Family-Based Diabetes Intervention for Hispanic Adults in a Emerging Community
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til en intervensjons- og en oppmerksomhetskontrollgruppe i å produsere endringer i selvbehandling av diabetes, glykemisk kontroll (HbA1c) og helserelatert livskvalitet hos latinamerikanere med type 2-diabetes.
Hypotese: Eksperimentgruppen som mottar et 8 ukers intervensjonsprogram vil vise signifikant større forbedringer enn en oppmerksomhetskontrollgruppe 1 og 6 måneder etter intervensjonen i: atferdsmessige påvirkninger av diabeteskunnskap, diabetes selveffektivitet og familiestøtte, utfall av selvtillit -rapportert behandling av diabetes (fysisk aktivitet, kosthold, medisiner og glukoseovervåking), HbA1c-nivåer og psykologiske utfall av helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 186 deltakere og deres familiemedlemmer ble rekruttert, 103 i forsøksgruppen og 83 i oppmerksomhetskontrollgruppen.
En intervensjon besto av åtte ukentlige interaktive moduler, i totalt 12 timer, og basert på moduler fra National Standards for Diabetes Self-Management Education, og National Diabetes Education Program. Data ble samlet inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Fellesskapsbolig
- Selvidentifikasjon som latinamerikansk
- Alder 18 år eller eldre
- Selvidentifikasjon som å ha en medisinsk diagnose type 2 diabetes
- Et voksent familiemedlem som er villig til å delta i studien.
- Må kunne snakke enten engelsk eller spansk
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer/slektninger er:
- Familiemedlem er over 18 år
- Bor i samme husstand som deltakeren med diabetes
- Må kunne snakke enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Vi ekskluderer latinamerikanske voksne og familiemedlemmer som er:
- diagnostisert med diabetes type 1
- rapportere tidligere (i løpet av det siste året) eller nåværende deltakelse i andre intervensjonsprogrammer for selvbehandling av diabetes
- kognitivt svekket (ikke orientert mot tid, sted eller person, eller med kjent demens)
- Gravid på tidspunktet for T1 (grunnlinje) datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Diabetes selvbehandling og familiestøtte
|
Intervensjonsgruppen mottok et 8-ukers kulturelt skreddersydd diabetes-selvledelse og familiestøtteopplæringsprogram levert på spansk
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Generell helseinformasjon
|
Oppmerksomhetskontrollgruppen mottok 8-ukers opplæringsprogram om generell helseinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Glykemisk kontroll i %.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 2 (etter intervensjon)
|
Glykemisk kontroll
|
Måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 3 (en måned etter intervensjon)
|
Glykemisk kontroll
|
Måned 3 (en måned etter intervensjon)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 9 (6 måneder etter intervensjon)
|
Glykemisk kontroll
|
Måned 9 (6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
The Medical Outcomes Study Short Form Health Survey versjon 2 (SF-12).
Physical Components Summary (PCS) og Mental Components Summary (MCS) ble normert fra 0-100 med høyere skårer tilsvarende bedre oppfattet helserelatert livskvalitet.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Måned 2 (etter intervensjon)
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey versjon 2 (SF-12) Sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og Mental Components Summary (MCS) skårer ble normert fra 0-100 med høyere skårer tilsvarende bedre oppfattet helserelatert livskvalitet.
|
Måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Måned 3 (en måned etter intervensjon)
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey versjon 2 (SF-12) Sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og Mental Components Summary (MCS) skårer ble normert fra 0-100 med høyere skårer tilsvarende bedre oppfattet helserelatert livskvalitet.
|
Måned 3 (en måned etter intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Måned 9 (6 måneder etter intervensjon)
|
The Medical Outcomes Study Short Form Health Survey, SF-12 PCS- og MCS-skårene ble normert fra 0-100 med høyere skårer tilsvarende bedre oppfattet helserelatert livskvalitet
|
Måned 9 (6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Hu, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20MD002289-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2P20MD002289-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .