此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的受试者中比较乌美溴铵 (UMEC) 加用糠酸氟替卡松 (FF)/维兰特罗 (VI) 与安慰剂加 FF/VI 的研究 - 研究 2

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline
筛选后，受试者将进入为期 4 周的开放标签磨合期，使用糠酸氟替卡松 (FF)/维兰特罗 (VI) 100/25 mcg 每天一次，通过干粉吸入器 (DPI) 给药。 然后受试者将随机接受 3 种治疗中的任何一种（乌美溴铵 [UMEC] [62.5 mcg] 每天一次通过 DPI 给药；或 UMEC [125 mcg] 每天一次通过 DPI 给药；或匹配的安慰剂每天一次通过 DPI 给药a DPI)，同时在 12 周的治疗期间继续使用开放标签 FF/VI 100/25 mcg 进行治疗。 在预筛选（访问 0）、筛选（访问 1）、盲法治疗第 1 天（访问 2）、第 2 天（访问 3）、第 28 天（访问 4）、第 56 天（访问 5）、第 84 天（访问 6 ) 和 85 (Visit7)。 将在最后一次门诊就诊后约 7 天进行后续电话联系。 从筛选到随访，受试者参与研究的总持续时间约为 17 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen、Bayern、德国、89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、德国、52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、德国、07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Kralupy nad Vltavou、捷克共和国、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、捷克共和国、39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、捷克共和国、415 10
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 主题类型：门诊。
  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄：第 1 次就诊时 40 岁或以上的受试者。
  • 性别：男性或女性受试者。
  • 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与研究：
  • 无生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性）。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年，具有适当的临床特征，例如，年龄适当，> 45 岁，在没有激素替代疗法的情况下。

或者

  • 生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意持续正确地使用以下可接受的避孕方法之一（即，在研究期间按照批准的产品标签和医生的指示 - 筛选后续联系）：
  • 节制
  • 口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素
  • 注射孕激素
  • 左炔诺孕酮植入物
  • 雌激素阴道环
  • 经皮避孕贴
  • 符合产品标签中所述的 SOP 有效性标准的宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
  • 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育（输精管结扎术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣。 对于此定义，“记录”是指研究者/指定人员对受试者进行的医学检查或对受试者病史进行研究资格审查的结果，通过与受试者的口头面谈或从受试者的医疗记录中获得。
  • 双重屏障方法：避孕套和封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）
  • 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，已确定的 COPD 临床病史。
  • 吸烟史：现在或以前吸烟者，吸烟史 >=10 包年 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟，持续 10年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
  • 疾病的严重程度：沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇前后 FEV1 <= 第 1 次访问（筛选）预测正常值的 70% 使用营养健康和检查计算Survey (NHANES) III 参考方程。
  • 呼吸困难：第 1 次就诊时 mMRC 呼吸困难量表得分 >=2。
  • QTc 标准：
  • QTc(F) <450 毫秒 (msec) 或
  • 对于 QRS 持续时间 >=120 毫秒的患者，QTc(F) <480 毫秒
  • QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB)、Fridericia 公式 (QTcF) 或其他方法、机器或手动重读针对心率校正的 QT 间期。
  • 对于受试者资格和退出，将使用 QTcF。
  • 出于数据分析的目的，将使用 QTcF 作为主要指标。
  • QTc 应基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单一或平均 QTc 值。

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：目前对哮喘的诊断。
  • 其他呼吸系统疾病：已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的受试者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。
  • 其他疾病/异常：具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常和/或既往癌症病史的受试者第 1 次就诊前缓解 <5 年（不排除已经切除治愈的局部皮肤癌）。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
  • 禁忌症：任何对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、拟交感神经药、皮质类固醇（鼻内、吸入或全身）乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁的过敏或超敏反应史，或诸如窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻，研究医师认为禁止参与研究或使用吸入长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、长效 β 激动剂 (LABA) 或吸入皮质类固醇 (ICS)。
  • 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  • 下呼吸道感染：第 1 次就诊前 6 周内需要使用抗生素的下呼吸道感染受试者。
  • 肺切除术：在访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术的受试者。
  • 12 导联心电图：在访问 1 时进行的 12 导联心电图的异常和临床显着心电图发现。将向研究人员提供由中央独立心脏病专家进行的心电图审查，以协助评估受试者资格。 研究调查员将确定任何 ECG 异常的医学意义。
  • 筛选时具有临床意义和异常的实验室发现（访视 1）。 在与医疗监督员讨论后，调查员可以选择在访问 2 之前验证异常实验室结果
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，无法在进行肺量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 排除的药物：在第 1 次访视之前和整个研究期间的规定时间间隔内不允许使用以下药物：
  • 在筛选访问 1 之前的 12 周内或之后在研究期间的任何时间不使用：长效皮质类固醇。
  • 在第 1 次筛选访问之前的 6 周内或之后在研究期间的任何时间不使用：全身性、口服或肠胃外皮质类固醇（允许关节内皮质类固醇注射）， 抗生素（用于下呼吸道感染）、细胞色素 P450 3A4 强抑制剂。
  • 在筛选访问 1 之前的 14 天内或之后在研究期间的任何时间不使用：磷酸二酯酶 4 抑制剂（罗氟司特）。
  • 在第 1 次筛选访问之前的 10 天内或之后在研究期间的任何时间不使用：Olodaterol 和 Indacaterol。
  • 在第 1 次筛选访问之前的 7 天内或之后在研究期间的任何时间不使用：长效毒蕈碱拮抗剂（噻托铵、阿地铵、格隆铵）。
  • 在第 1 次筛选访视前 48 小时内或此后研究期间的任何时间不使用：茶碱、口服白三烯抑制剂（扎鲁司特、孟鲁司特、齐留通）、沙美特罗和福莫特罗、ICS/LABA 组合（例如，丙酸氟替卡松/沙美特罗、糠酸莫米松/福莫特罗富马酸盐，布地奈德/福莫特罗富马酸盐），口服 β2-激动剂 长效。
  • 在筛选访问 1 之前的 24 小时内或之后在研究期间的任何时间不使用：吸入色甘酸钠或奈多罗米钠。
  • 在筛选访问 1 之前的 12 小时内或之后在研究期间的任何时间不使用：口服 β2-激动剂 短效。
  • 在第 1 次筛选访视前 4 小时内或此后在研究期间的任何时间不使用：吸入短效 β2 激动剂（在研究期间允许使用研究提供的 prn 沙丁胺醇/沙丁胺醇，肺活量测定前 4 小时除外测试。), 吸入短效抗胆碱能药物，吸入短效抗胆碱能药物/短效 β2-激动剂组合产品。
  • 在 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）在筛选访问 1 之前或之后在研究期间的任何时间不使用：任何其他研究药物。
  • 之前参加其中一项重复研究：之前在研究 200110 中分配了受试者编号（已登记）的受试者，该研究是 200109 的重复研究。
  • 氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即每天 <=12 小时）不是排他性的。
  • 雾化疗法：通过雾化疗法定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
  • 肺康复计划：在第 1 次就诊前 4 周内参加肺康复计划的急性期，或者谁将在研究期间进入肺康复计划的急性期。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 药物或酒精滥用：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
  • 无法阅读：根据研究者的意见，任何无法阅读和/或无法完成问卷的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FF/VI 100/25 微克 + UMEC（125 微克）
受试者通过 DPI 吸入 1 次 FF/VI 100/25 mcg，然后每天早上一次通过 DPI 吸入 UMEC (125mcg)，持续 12 周。
药品：FF
通过 DPI 给予每个水泡含有 100mcg 糠酸氟替卡松与乳糖混合的干白色粉末。
药品：六
每个泡罩由 DPI 给予含有 25mcg 维兰特罗微粉化药物（作为“M”盐三苯乙酸盐）与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末。
药品：联电
乌美溴铵与乳糖和硬脂酸镁的粉末混合物以两种不同的剂量使用，分别为 62.5mcg 和 125mcg。
实验性的：FF/VI 100/25 mcg + 安慰剂
受试者通过 DPI 吸入 1 次 FF/VI 100/25 mcg，然后每天早上一次通过 DPI 吸入匹配的安慰剂，持续 12 周。
药品：FF
通过 DPI 给予每个水泡含有 100mcg 糠酸氟替卡松与乳糖混合的干白色粉末。
药品：六
每个泡罩由 DPI 给予含有 25mcg 维兰特罗微粉化药物（作为“M”盐三苯乙酸盐）与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂 DPI 在外观上与含有活性研究药物的吸入器相同。
实验性的：FF/VI 100/25 微克 + UMEC（62.5 微克）
受试者通过 DPI 吸入一剂 FF/VI 100/25 mcg，然后在早上每天一次通过 DPI 吸入一剂 UMEC (62.5mcg)，持续 12 周。
药品：FF
通过 DPI 给予每个水泡含有 100mcg 糠酸氟替卡松与乳糖混合的干白色粉末。
药品：六
每个泡罩由 DPI 给予含有 25mcg 维兰特罗微粉化药物（作为“M”盐三苯乙酸盐）与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末。
药品：联电
乌美溴铵与乳糖和硬脂酸镁的粉末混合物以两种不同的剂量使用，分别为 62.5mcg 和 125mcg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天时一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：第85天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 第 85 天的 FEV1 谷值定义为第 84 天给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 与治疗协变量、基线 FEV1、吸烟状况、天数、治疗、基线相互作用的天数和治疗相互作用的天数进行分析，天数是名义上的。 基线 FEV1 是在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟 (min) 进行的两次评估的平均值。 相对于基线值的变化是治疗值与基线值之间的差异。
第85天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天给药后获得的 0-6 小时 FEV1 加权平均值 (WM) 相对于基线的变化
大体时间：第84天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 0-6 小时加权平均值是通过使用梯形规则计算 0 小时（谷值）、15 和 30 分钟、1、3 和 6 小时的标称时间点 FEV1/时间曲线下面积得出的，和然后除以给药和 6 小时评估之间的实际时间。 使用 MMRM 与治疗协变量、基线 FEV1（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两项评估的平均值）、吸烟状况、天数、基线天数和治疗相互作用天数进行分析。 基线 FEV1 是在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值。 相对于基线值的变化是治疗值与基线值之间的差异。
第84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：200110
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅